Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van ultrasoon chirurgisch apparaat bij chronische decubitus

4 april 2014 bijgewerkt door: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van ultrasoon chirurgisch apparaat (ULSC-12D) bij chronische decubitus te evalueren

Studiedoelstelling Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksapparaat, ULSD-12D, in vergelijking met de comparator, SONOCA-180, bij chronische wonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Onderzoeksopzet Multicenter, gerandomiseerde klinische studie
  • Studiepopulatie Volwassenen met chronische wond
  • Procedure voor de behandeling van het onderzoeksapparaat Voorafgaand aan de behandeling: de geschiktheid van de proefpersoon (inclusie-/exclusiecriteria) zal worden beoordeeld en het onderzoeksapparaat of comparator zal op willekeurige wijze op hun wond worden aangebracht. Nabehandeling: Alle proefpersonen maken foto's van het wondgebied en meten het aantal micro-organismen en de grootte van de wond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, republiek van, 133-791
        • Hanyang University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 20 jaar
  • patiënt die onbehandelde wonden heeft
  • proefpersoon met een wondgrootte van meer dan 3 cm x 3 cm
  • proefpersoon die fase 2 heeft doorbroken

Uitsluitingscriteria:

  • cellulitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ULSD-12D
echografie chirurgisch apparaat gemaakt door Ultech.
Apparaat: ULSD-12D
wondreiniging en debridement met behulp van ULSD-12D
Actieve vergelijker: SONOCA-180
echografie chirurgisch apparaat gemaakt door Soering
Apparaat: SONOCA-180
wondreiniging en debridement met SONOCA-180

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal micro-organismen op het wondbed
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten na debridement
De onderzoeker mat het aantal micro-organismen op het wondbed voor en na debridement met behulp van een nitrocellulosefilter.
Basislijn en 30 minuten na debridement

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
necrotisch weefselgebied
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten na debridement
Gebiedsberekening van necrotisch weefselgebied bij pre- en postdebridement
Basislijn en 30 minuten na debridement

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-2013-020
  • ULSC-12D (Andere identificatie: Ultech Ltd.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren