Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk for å evaluere ultralydkirurgisk utstyr ved kronisk trykksår

4. april 2014 oppdatert av: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ultralydkirurgisk utstyr (ULSC-12D) ved kronisk trykksår

Studiemål Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesutstyret, ULSD-12D, sammenlignet med komparatoren, SONOCA-180, i kroniske sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Studiedesign Multisenter, randomisert klinisk studie
  • Studiepopulasjon Voksne med kroniske sår
  • Prosedyre for behandling av undersøkelsesutstyr før behandling: Forsøkspersonens kvalifisering (inkluderings-/eksklusjonskriterier) vil bli vurdert, og påføre studieenheten eller komparatoren på deres sår på en randomisert måte. Etterbehandling: Alle forsøkspersoner vil ta bilder av sårområdet og måle antall mikroorganismer og sårstørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republikken, 133-791
        • Hanyang University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 20 år
  • forsøksperson som har ubehandlede sår
  • forsøksperson som har sårstørrelse over 3cm x 3cm
  • forsøksperson som har såret seg over trinn 2

Ekskluderingskriterier:

  • cellulitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ULSD-12D
ultralyd kirurgisk enhet laget av Ultech.
Enhet: ULSD-12D
sårrens og debridering ved hjelp av ULSD-12D
Aktiv komparator: SONOCA-180
ultralyd kirurgisk enhet laget av Soering
Enhet: SONOCA-180
sårrens og debridering med SONOCA-180

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mikroorganismer på sårbunnen
Tidsramme: Grunnlinje og 30 minutter etter debridering
Etterforsker målte antall mikroorganismer på sårbunnen ved før og etter debridering ved bruk av nitrocellulosefilter.
Grunnlinje og 30 minutter etter debridering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nekrotisk vevsområde
Tidsramme: Grunnlinje og 30 minutter etter debridering
Arealberegning av nekrotisk vevsregion ved pre og post debridement
Grunnlinje og 30 minutter etter debridering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-2013-020
  • ULSC-12D (Annen identifikator: Ultech Ltd.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere