Клинические испытания для оценки ультразвукового хирургического устройства при хронической пролежне
4 апреля 2014 г. обновлено: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности ультразвукового хирургического устройства (ULSC-12D) при хронической пролежне
Цель исследования Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности исследуемого устройства ULSD-12D по сравнению с компаратором SONOCA-180 при хронических ранах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн исследования Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
- Исследуемая популяция Взрослые с хроническими ранами
- Процедура лечения исследовательским устройством Перед лечением: будет оцениваться соответствие субъекта требованиям (критерии включения/исключения), и рандомизированным образом будет применяться исследовательское устройство или компаратор на его ране. После лечения: все субъекты фотографируют область раны и измеряют количество микроорганизмов и размер раны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Корея, Республика, 133-791
- Hanyang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 20 лет
- субъект с незалеченными ранами
- субъект с размером раны более 3 см х 3 см
- субъект, перенесший стадию 2
Критерий исключения:
- целлюлит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЛСД-12Д
ультразвуковой хирургический аппарат Ultech.
|
очистка и обработка ран с помощью ULSD-12D
|
|
Активный компаратор: СОНОКА-180
ультразвуковой хирургический аппарат фирмы Soering
|
очистка и обработка ран с помощью SONOCA-180
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество микроорганизмов на раневом ложе
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 минут после санации
|
Исследователь измерял количество микроорганизмов на ложе раны до и после хирургической обработки раны с помощью нитроцеллюлозного фильтра.
|
Исходный уровень и 30 минут после санации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
область некротической ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 минут после санации
|
Расчет площади области некротических тканей до и после санации
|
Исходный уровень и 30 минут после санации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-2013-020
- ULSC-12D (Другой идентификатор: Ultech Ltd.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .