评价超声手术装置治疗慢性压疮的临床试验
2014年4月4日 更新者：Chan-Yeong Heo、Seoul National University Hospital
评估超声手术装置 (ULSC-12D) 在慢性压疮中的疗效和安全性的临床试验
研究目标 本试验的目的是评估研究设备 ULSD-12D 与比较设备 SONOCA-180 在慢性伤口中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
- 研究设计 多中心、随机临床试验
- 研究人群 患有慢性伤口的成年人
- 研究设备治疗程序 治疗前：将评估受试者的资格（纳入/排除标准），并以随机方式将研究设备或比较器应用于他们的伤口。 后处理：所有受试者将对伤口区域拍照并测量微生物数量和伤口大小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongdong-gu
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Seoul、Seongdong-gu、大韩民国、133-791
- Hanyang University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上
- 伤口未经治疗的受试者
- 伤口尺寸超过 3cm x 3cm 的受试者
- 在第 2 阶段受伤的受试者
排除标准：
- 蜂窝织炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低硫柴油-12D
Ultech 制造的超声手术设备。
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使用 ULSD-12D 进行伤口清洁和清创
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有源比较器：SONOCA-180
Soering 制造的超声波手术装置
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使用 SONOCA-180 进行伤口清洁和清创
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创面微生物数
大体时间：基线和清创后 30 分钟
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研究者使用硝化纤维滤器测量清创前后伤口床上的微生物数量。
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基线和清创后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坏死组织区
大体时间：基线和清创后 30 分钟
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清创前后坏死组织面积计算
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基线和清创后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月4日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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