Kliininen tutkimus ultraäänikirurgisen laitteen arvioimiseksi kroonisessa painehaavassa
perjantai 4. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Kliininen tutkimus ultraäänikirurgisen laitteen (ULSC-12D) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisessa painehaavassa
Tutkimuksen tavoite Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida tutkimuslaitteen, ULSD-12D, tehoa ja turvallisuutta kroonisessa haavassa verrattuna vertailulaitteeseen SONOCA-180.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen suunnittelu Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus
- Tutkimuspopulaatio Aikuiset, joilla on krooninen haava
- Tutkimuslaitekäsittelymenettely Ennen hoitoa: Tutkittavan soveltuvuus (sisällytys-/poissulkemiskriteerit) arvioidaan, ja tutkimuslaitetta tai vertailulaitetta käytetään haavaansa satunnaistetulla tavalla. Hoidon jälkeinen: Kaikki kohteet ottavat kuvia haava-alueesta ja mittaavat mikro-organismien määrän ja haavan koon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Korean tasavalta, 133-791
- Hanyang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 20-vuotiaita
- henkilö, jolla on hoitamattomia haavoja
- henkilö, jonka haavan koko on yli 3 cm x 3 cm
- kohde, joka on haavoittunut vaiheen 2 yli
Poissulkemiskriteerit:
- selluliitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ULSD-12D
Ultechin valmistama ultraäänikirurginen laite.
|
haavan puhdistus ULSD-12D:llä
|
|
Active Comparator: SONOCA-180
Soeringin valmistama ultraäänikirurginen laite
|
haavan puhdistus SONOCA-180:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikro-organismien määrä haavapohjassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 minuuttia debridementin jälkeen
|
Tutkija mittasi mikro-organismien lukumäärän haavapohjassa ennen puhdistusta ja sen jälkeen käyttämällä nitroselluloosasuodatinta.
|
Perustaso ja 30 minuuttia debridementin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nekroottinen kudosalue
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 minuuttia debridementin jälkeen
|
Nekroottisen kudosalueen pinta-alalaskenta ennen ja jälkeen debridementin
|
Perustaso ja 30 minuuttia debridementin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-2013-020
- ULSC-12D (Muu tunniste: Ultech Ltd.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .