Klinisk prövning för att utvärdera ultraljudskirurgisk anordning vid kroniskt trycksår
4 april 2014 uppdaterad av: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos ultraljudskirurgisk utrustning (ULSC-12D) vid kroniskt trycksår
Syftet med studien Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos undersökningsanordningen, ULSD-12D, jämfört med jämförelsemedlet SONOCA-180, i kroniska sår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studiedesign Multicenter, randomiserad klinisk prövning
- Studiepopulation Vuxna med kroniska sår
- Procedur för behandling av undersökningsanordningar före behandling: Försökspersonens behörighet (inklusions-/uteslutningskriterier) kommer att bedömas och applicera studieanordningen eller komparatorn på deras sår på ett randomiserat sätt. Efterbehandling: Alla försökspersoner kommer att ta bilder av sårområdet och mäta antalet mikroorganismer och sårstorlek.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republiken av, 133-791
- Hanyang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 20 år
- patient som har obehandlade sår
- försöksperson som har sårstorlek över 3cm x 3cm
- försöksperson som har skadats över steg 2
Exklusions kriterier:
- cellulit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ULSD-12D
kirurgisk ultraljudsapparat tillverkad av Ultech.
|
sårrengöring och debridering med ULSD-12D
|
|
Aktiv komparator: SONOCA-180
kirurgisk ultraljudsapparat tillverkad av Soering
|
sårrengöring och debridering med SONOCA-180
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet mikroorganismer på sårbädden
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter debridering
|
Utredaren mätte antalet mikroorganismer på sårbädden vid före och efter debridering med hjälp av nitrocellulosafilter.
|
Baslinje och 30 minuter efter debridering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nekrotisk vävnadsregion
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter debridering
|
Areaberäkning av nekrotisk vävnadsregion vid före och efter debridering
|
Baslinje och 30 minuter efter debridering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-2013-020
- ULSC-12D (Annan identifierare: Ultech Ltd.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nekros
-
Boston Scientific CorporationAvslutad