Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení ultrazvukového chirurgického zařízení u chronického dekubitu

4. dubna 2014 aktualizováno: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ultrazvukového chirurgického zařízení (ULSC-12D) u chronického dekubitu

Cíl studie Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost zkoumaného zařízení ULSD-12D ve srovnání s komparátorem SONOCA-180 v chronické ráně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Design studie Multicentrická, randomizovaná klinická studie
  • Studijní populace Dospělí s chronickou ránou
  • Postup ošetření vyšetřovacím zařízením Před ošetřením: Bude posouzena způsobilost subjektu (kritéria pro zařazení/vyloučení) a náhodným způsobem se na jeho ránu aplikuje studijní zařízení nebo komparátor. Po ošetření: Všechny subjekty pořídí snímky oblasti rány a změří počet mikroorganismů a velikost rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korejská republika, 133-791
        • Hanyang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 20 let
  • subjekt, který má neošetřená zranění
  • subjekt, který má ránu větší než 3 cm x 3 cm
  • subjekt, který se přehoupl přes fázi 2

Kritéria vyloučení:

  • celulitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ULSD-12D
ultrazvukový chirurgický přístroj vyrobený společností Ultech.
Přístroj: ULSD-12D
čištění rány a debridement pomocí ULSD-12D
Aktivní komparátor: SONOCA-180
ultrazvukový chirurgický přístroj vyrobený společností Soering
Přístroj: SONOCA-180
čištění ran a debridement pomocí SONOCA-180

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mikroorganismů na spodině rány
Časové okno: Základní linie a 30 minut po debridementu
Výzkumník změřil počet mikroorganismů na spodině rány před a po debridementu pomocí nitrocelulózového filtru.
Základní linie a 30 minut po debridementu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oblast nekrotické tkáně
Časové okno: Základní linie a 30 minut po debridementu
Výpočet plochy oblasti nekrotické tkáně před a po debridementu
Základní linie a 30 minut po debridementu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-2013-020
  • ULSC-12D (Jiný identifikátor: Ultech Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit