- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02007824
Essai clinique pour évaluer le dispositif chirurgical à ultrasons dans les escarres chroniques
4 avril 2014 mis à jour par: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Essai clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif chirurgical à ultrasons (ULSC-12D) dans les escarres chroniques
Objectif de l'étude Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif expérimental, ULSD-12D, par rapport au comparateur, SONOCA-180, dans les plaies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception de l'étude Essai clinique randomisé multicentrique
- Population étudiée Adultes avec plaie chronique
- Procédure de traitement par dispositif expérimental Avant le traitement : l'éligibilité du sujet (critères d'inclusion/exclusion) sera évaluée et appliquera le dispositif d'étude ou le comparateur sur sa plaie de manière aléatoire. Post-traitement : tous les sujets prendront des photos de la zone de la plaie et mesureront le nombre de micro-organismes et la taille de la plaie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongdong-gu
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Seoul, Seongdong-gu, Corée, République de, 133-791
- Hanyang University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 20 ans
- sujet qui a des blessures non soignées
- sujet dont la plaie mesure plus de 3 cm x 3 cm
- sujet qui a dépassé le stade 2
Critère d'exclusion:
- cellulite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ULSD-12D
appareil chirurgical à ultrasons fabriqué par Ultech.
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nettoyage et débridement des plaies à l'aide de l'ULSD-12D
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Comparateur actif: SONOCA-180
appareil chirurgical à ultrasons fabriqué par Soering
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nettoyage et débridement des plaies avec SONOCA-180
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de micro-organismes sur le lit de la plaie
Délai: Ligne de base et 30 minutes après le débridement
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L'enquêteur a mesuré le nombre de micro-organismes sur le lit de la plaie avant et après le débridement à l'aide d'un filtre en nitrocellulose.
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Ligne de base et 30 minutes après le débridement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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région tissulaire nécrotique
Délai: Ligne de base et 30 minutes après le débridement
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Calcul de la surface de la région des tissus nécrotiques avant et après le débridement
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Ligne de base et 30 minutes après le débridement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Première publication (Estimation)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-2013-020
- ULSC-12D (Autre identifiant: Ultech Ltd.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .