Badanie kliniczne mające na celu ocenę ultradźwiękowego urządzenia chirurgicznego w przewlekłym odleżynie
4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ultradźwiękowego urządzenia chirurgicznego (ULSC-12D) w leczeniu przewlekłych odleżyn
Cel badania Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego urządzenia, ULSD-12D, w porównaniu z produktem porównawczym, SONOCA-180, w ranach przewlekłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt badania Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
- Badana populacja Dorośli z przewlekłą raną
- Procedura leczenia badanego urządzenia Przed leczeniem: Kwalifikacja pacjenta (kryteria włączenia/wyłączenia) zostanie oceniona, a urządzenie badawcze lub porównawcze zostanie zastosowane na jego ranie w sposób losowy. Post-leczenie: Wszyscy badani wykonają zdjęcia obszaru rany i zmierzą liczbę mikroorganizmów oraz rozmiar rany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Republika Korei, 133-791
- Hanyang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 20 roku życia
- podmiot, który ma nieleczone rany
- podmiot, u którego wielkość rany przekracza 3 cm x 3 cm
- podmiot, który przeszedł etap 2
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie tkanki łącznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ULSD-12D
ultradźwiękowe urządzenie chirurgiczne firmy Ultech.
|
oczyszczanie i oczyszczanie rany za pomocą ULSD-12D
|
|
Aktywny komparator: SONOCA-180
ultradźwiękowe urządzenie chirurgiczne firmy Soering
|
oczyszczenie i opracowanie rany za pomocą SONOCA-180
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mikroorganizmów w łożysku rany
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut po oczyszczeniu
|
Badacz zmierzył liczbę mikroorganizmów w łożysku rany przed i po oczyszczeniu przy użyciu filtra nitrocelulozowego.
|
Linia bazowa i 30 minut po oczyszczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obszar tkanki martwiczej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut po oczyszczeniu
|
Obliczanie powierzchni martwiczego obszaru tkanki przed i po oczyszczeniu
|
Linia bazowa i 30 minut po oczyszczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-2013-020
- ULSC-12D (Inny identyfikator: Ultech Ltd.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .