Ensaio Clínico para Avaliar Dispositivo Cirúrgico Ultrassônico em Úlcera por Pressão Crônica
4 de abril de 2014 atualizado por: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Dispositivo Cirúrgico Ultrassônico (ULSC-12D) em Úlcera por Pressão Crônica
Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo experimental, ULSD-12D, em comparação com o comparador, SONOCA-180, em feridas crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho do estudo Ensaio clínico randomizado, multicêntrico
- População do estudo Adultos com feridas crônicas
- Procedimento de tratamento com dispositivo experimental Antes do tratamento: A elegibilidade do sujeito (critérios de inclusão/exclusão) será avaliada e aplicará o dispositivo de estudo ou comparador em sua ferida de maneira aleatória. Pós-tratamento: Todos os indivíduos tirarão fotos da área da ferida e medirão o número de microorganismos e o tamanho da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongdong-gu
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Seoul, Seongdong-gu, Republica da Coréia, 133-791
- Hanyang University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 20 anos de idade
- sujeito que tem feridas não tratadas
- sujeito com tamanho de ferida superior a 3 cm x 3 cm
- sujeito que ultrapassou o estágio 2
Critério de exclusão:
- celulite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ULSD-12D
dispositivo cirúrgico de ultrassom fabricado pela Ultech.
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limpeza e desbridamento de feridas usando ULSD-12D
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Comparador Ativo: SONOCA-180
dispositivo cirúrgico de ultra-som feito por Soering
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limpeza e desbridamento de feridas usando SONOCA-180
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de microorganismos no leito da ferida
Prazo: Linha de base e 30 minutos após o desbridamento
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O investigador mediu o número de microorganismos no leito da ferida antes e depois do desbridamento usando um filtro de nitrocelulose.
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Linha de base e 30 minutos após o desbridamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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região de tecido necrótico
Prazo: Linha de base e 30 minutos após o desbridamento
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Cálculo da área da região de tecido necrótico pré e pós desbridamento
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Linha de base e 30 minutos após o desbridamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-2013-020
- ULSC-12D (Outro identificador: Ultech Ltd.)
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