Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az ultrahangos sebészeti eszköz értékelésére krónikus nyomási fekély esetén

2014. április 4. frissítette: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Klinikai vizsgálat az ultrahangos sebészeti eszköz (ULSC-12D) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus nyomási fekély esetén

A vizsgálat célja A vizsgálat célja az ULSD-12D vizsgálati eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a SONOCA-180 komparátorhoz képest krónikus sebekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A vizsgálat tervezése Többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat
  • Vizsgálati populáció Krónikus sebben szenvedő felnőttek
  • Vizsgálati eszközzel végzett kezelési eljárás Kezelés előtt: Felmérik az alany alkalmasságát (bevételi/kizárási kritériumok), és randomizált módon alkalmazzák a vizsgálati eszközt vagy komparátort a sebére. Utókezelés: Minden alany képet készít a seb területéről, és megméri a mikroorganizmusok számát és a seb méretét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Koreai Köztársaság, 133-791
        • Hanyang University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év felettiek
  • kezeletlen sebekkel rendelkező alany
  • olyan alany, akinek a seb mérete meghaladja a 3 cm x 3 cm-t
  • alany, aki a 2. stádiumon túl van sebesülve

Kizárási kritériumok:

  • cellulitisz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ULSD-12D
az Ultech által gyártott ultrahangos sebészeti készülék.
Eszköz: ULSD-12D
sebtisztítás és sebtisztítás ULSD-12D segítségével
Aktív összehasonlító: SONOCA-180
Soering által gyártott ultrahangos sebészeti készülék
Eszköz: SONOCA-180
sebtisztítás és sebtisztítás SONOCA-180-zal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikroorganizmusok száma a sebágyon
Időkeret: Kiindulási és 30 perccel a debridement után
A nyomozó nitrocellulóz szűrővel mérte a mikroorganizmusok számát a sebágyon a debridementálás előtt és után.
Kiindulási és 30 perccel a debridement után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nekrotikus szöveti régió
Időkeret: Kiindulási és 30 perccel a debridement után
A nekrotikus szöveti régió területszámítása a debridement előtt és után
Kiindulási és 30 perccel a debridement után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-2013-020
  • ULSC-12D (Egyéb azonosító: Ultech Ltd.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elhalás

Klinikai vizsgálatok a ULSD-12D

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel