Ensayo clínico para evaluar dispositivo quirúrgico ultrasónico en úlcera por presión crónica
4 de abril de 2014 actualizado por: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad del dispositivo quirúrgico ultrasónico (ULSC-12D) en la úlcera por presión crónica
Objetivo del estudio El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo en investigación, ULSD-12D, en comparación con el comparador, SONOCA-180, en heridas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del estudio Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
- Población de estudio Adultos con herida crónica
- Procedimiento de tratamiento del dispositivo en investigación Antes del tratamiento: se evaluará la elegibilidad del sujeto (criterios de inclusión/exclusión) y se aplicará el dispositivo de estudio o el comparador en su herida de manera aleatoria. Post-tratamiento: Todos los sujetos tomarán fotografías del área de la herida y medirán la cantidad de microorganismos y el tamaño de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongdong-gu
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Seoul, Seongdong-gu, Corea, república de, 133-791
- Hanyang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 20 años
- sujeto que tiene heridas no tratadas
- sujeto que tiene un tamaño de herida de más de 3 cm x 3 cm
- sujeto que ha superado la etapa 2
Criterio de exclusión:
- celulitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ULSD-12D
dispositivo quirúrgico de ultrasonido fabricado por Ultech.
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limpieza y desbridamiento de heridas con ULSD-12D
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Comparador activo: SONOCA-180
dispositivo quirúrgico de ultrasonido fabricado por Soering
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limpieza y desbridamiento de heridas con SONOCA-180
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de microorganismos en el lecho de la herida.
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después del desbridamiento
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El investigador midió el número de microorganismos en el lecho de la herida antes y después del desbridamiento utilizando un filtro de nitrocelulosa.
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Línea de base y 30 minutos después del desbridamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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región de tejido necrótico
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después del desbridamiento
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Cálculo del área de la región de tejido necrótico antes y después del desbridamiento
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Línea de base y 30 minutos después del desbridamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-2013-020
- ULSC-12D (Otro identificador: Ultech Ltd.)
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