妊娠高血圧症候群と子癇前症の予防試験の展望 (4P)
2016年11月23日 更新者：Joyce L. Browne、UMC Utrecht
妊娠誘発性高血圧および子癇前症の予防の見通し (4P) - 無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験
妊娠高血圧症候群（HDP）は、世界中、特に低中所得国で毎年 50,000 人が死亡し、妊産婦死亡の主な原因の 1 つとなっています。
この試験は、妊娠中に低用量アスピリン、カルシウム、ビタミンD3、葉酸、ビタミンB12を組み合わせて毎日投与することで、リスクのある女性の妊娠高血圧症候群の発生率が低下するかどうかを判定することを目的としています。
二次および三次目標には、その他の母体および新生児の転帰が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Accra、ガーナ
- LA General Hospital
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Accra、ガーナ
- Ridge Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠16週未満かつ18歳以上、
- 次回以降も同じクリニックで産前訪問と出産を行う意向。
- 電話または代理人の電話を通じてテキスト メッセージを受信できます。
- PIH を発症する中程度から高リスク (>20%)
除外基準:
- 既存の高血圧、または妊娠20週以前の高血圧。
- 治療医師の観点からプロトコールを遵守していない可能性が高い
- プロトコルを妨げる併存疾患
- 治験薬コンポーネントに対する既知の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリンと多栄養素を組み合わせたサプリメント
1 つのカプセルには、低用量アスピリン 80mg、カルシウム 1.2 グラム、ビタミン D 600 IU、葉酸 5mg、ビタミン B12 1000 μg が配合されています。
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80mgの低用量アスピリン、1.2グラムのカルシウム、600IUのビタミンD、5mgの葉酸、1000μgのビタミンB12を混合したシングルカプセル。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
葉酸5mg、セルロースフィラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の妊娠誘発性高血圧（PIH）の発症
時間枠：お届け後2日まで。
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少なくとも2回測定された、新規最高血圧（SBP）が140 mmHgを超える、拡張期血圧（DBP）が90 mmHgを超える発症。
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お届け後2日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体/産科の転帰
時間枠：妊娠6～16週、妊娠16～24週、妊娠26～36週、出産および出産後の最初の数日
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母体死亡、子癇前症、子癇、溶血、肝酵素の上昇、低血小板数（HELLP）症候群、出血、帝王切開、妊娠中または出産中のその他の合併症
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妊娠6～16週、妊娠16～24週、妊娠26～36週、出産および出産後の最初の数日
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新生児および乳児の転帰
時間枠：妊娠6～16週、妊娠16～24週、妊娠26～36週、出産および出産後の最初の数日
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早産、子宮内死亡、死産、新生児死亡率、先天性異常、新生児集中治療室（NICU）への入院または小児科医の紹介、出生体重、在胎期間の割に小さい、アプガースコア、その他の副作用。
乳児の転帰：体重と身長、健康状態、病気の発生、および一般的な健康状態
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妊娠6～16週、妊娠16～24週、妊娠26～36週、出産および出産後の最初の数日
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安全性と忍容性の尺度としての（重度の）有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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(重度の)有害事象が発生した患者の数。 有害事象には、医療製品の使用に関連するあらゆる望ましくない経験が含まれます。 製品に関連して、出血の発生率 (打撲傷を含む)、吐き気、嘔吐が明確に報告されます。 重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす状態、（長期の）入院、母体または胎児への障害および永久的損傷、先天異常、またはその他の重要な（重篤な）医学的事象です。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diederick E Grobbee, MD PhD、UMC Utrecht
- 主任研究者：Patrick Frimpong, MBbCh、Ghana Health Services
- 主任研究者：Emmanuel K Srofenyoh, MBbCb、Ghana Health Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2018年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年4月1日
研究の完了 (予期された)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月23日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。