Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospects for prevention of pregnancy-induced hypertension and preeeclampsia trial (4P)

23 november 2016 uppdaterad av: Joyce L. Browne, UMC Utrecht

Utsikter för förebyggande av graviditetsinducerad hypertoni och havandeskapsförgiftning (4P) - en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning

Hypertensiva graviditetsstörningar (HDP) är med 50 000 dödsfall varje år en av de största orsakerna till mödradödlighet över hela världen, särskilt i låg- och medelinkomstländer. Denna studie syftar till att fastställa om en daglig dos av kombinerad lågdos aspirin, kalcium, vitamin D3, folsyra och vitamin B12 under graviditet minskar förekomsten av graviditetsinducerad hypertoni hos kvinnor i riskzonen. Sekundära och tertiära mål inkluderar andra mödra- och neonatala resultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • LA General Hospital
      • Accra, Ghana
        • Ridge Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • <16 veckors graviditet och över 18 år,
  • Avsikt att ha efterföljande förlossningsbesök och förlossning på samma klinik.
  • Kan ta emot textmeddelanden via telefon eller via en proxytelefon.
  • En måttlig till hög risk (>20%) att utveckla PIH

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande hypertoni eller hypertoni före 20 veckors graviditet.
  • Sannolikt bristande efterlevnad av protokollet med tanke på den behandlande läkaren
  • Samsjuklighet som stör protokollet
  • Kända kontraindikationer för undersökningsproduktens komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kombinerat acetylsalicylsyra och multinäringstillskott
I en enskild kapsel kommer följande att kombineras: 80 mg lågdos aspirin, 1,2 gram kalcium, 600 IE vitamin D, 5 mg folsyra och 1000 ug vitamin B12
Läkemedel: Kombinerat acetylsalicylsyra och multinäringstillskott
En kapsel med 80 mg lågdos aspirin, 1,2 gram kalcium, 600 IE vitamin D, 5 mg folsyra och 1000 ug vitamin B12 blandat.
Övrig: Dagliga textpåminnelser textmeddelanden
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5mg folsyra, cellulosafyllmedel
Övrig: Dagliga textpåminnelser textmeddelanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av graviditetsinducerad hypertoni (PIH) under graviditet
Tidsram: upp till 2 dagar efter leverans.
Utveckling av ett de novo systoliskt blodtryck (SBP) på > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) på >90 mmHg, uppmätt minst två gånger.
upp till 2 dagar efter leverans.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal/obstetriska utfall
Tidsram: 6-16 veckors graviditet, 16-24 veckors graviditet, 26-36 veckors graviditet, förlossning och första dagarna efter
mödradöd, havandeskapsförgiftning, eklampsi, hemolys, förhöjda leverenzymer och lågt blodplättssyndrom (HELLP), blödning, kejsarsnitt, andra komplikationer under graviditet eller förlossning
6-16 veckors graviditet, 16-24 veckors graviditet, 26-36 veckors graviditet, förlossning och första dagarna efter
Neonatal och spädbarnsutfall
Tidsram: 6-16 veckors graviditet, 16-24 veckors graviditet, 26-36 veckors graviditet, förlossning och första dagarna efter
för tidig födsel, intrauterin död, dödfödsel, neonatal dödlighet, medfödd abnormitet, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) eller remiss från barnläkare, födelsevikt, liten för graviditetsåldern, apgarpoäng, andra negativa effekter. Spädbarns utfall: vikt och längd, hälsa, förekomst av sjukdom och allmänt hälsotillstånd
6-16 veckors graviditet, 16-24 veckors graviditet, 26-36 veckors graviditet, förlossning och första dagarna efter
Antal deltagare med (allvarliga) biverkningar som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 år

Antal patienter med (allvarliga) biverkningar. Biverkningar inkluderar alla oönskade erfarenheter i samband med användningen av en medicinsk produkt. Relaterat till produkten kommer blödningsincidenser (inklusive blåmärken), illamående, kräkningar att rapporteras uttryckligen.

Allvarliga biverkningar är: död, livshotande tillstånd, (långvarig) sjukhusvistelse, funktionshinder och bestående skador på mor eller foster, medfödd abnormitet eller andra viktiga (allvarliga) medicinska händelser.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

University of Ghana
Ghana Health Services

Utredare

  • Huvudutredare: Diederick E Grobbee, MD PhD, UMC Utrecht
  • Huvudutredare: Patrick Frimpong, MBbCh, Ghana Health Services
  • Huvudutredare: Emmanuel K Srofenyoh, MBbCb, Ghana Health Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GHS-ERC: 05/05/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera