Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vooruitzichten voor de preventie van door zwangerschap veroorzaakte hypertensie en pre-eclampsie-onderzoek (4P)

23 november 2016 bijgewerkt door: Joyce L. Browne, UMC Utrecht

Vooruitzichten voor de preventie van door zwangerschap veroorzaakte hypertensie en pre-eclampsie (4P) - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP) zijn met 50.000 sterfgevallen per jaar een van de belangrijkste oorzaken van moedersterfte wereldwijd, vooral in lage- en middeninkomenslanden. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een dagelijkse dosis gecombineerde laaggedoseerde aspirine, calcium, vitamine D3, foliumzuur en vitamine B12 tijdens de zwangerschap de incidentie van door zwangerschap veroorzaakte hypertensie bij risicovrouwen vermindert. Secundaire en tertiaire doelstellingen omvatten andere maternale en neonatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • LA General Hospital
      • Accra, Ghana
        • Ridge Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • <16 weken zwangerschap en ouder dan 18 jaar,
  • Intentie om volgende prenatale bezoeken en bevalling in dezelfde kliniek te hebben.
  • Kan sms-berichten ontvangen via de telefoon of via de telefoon van een proxy.
  • Een matig tot hoog risico (>20%) op het ontwikkelen van PIH

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande hypertensie of hypertensie vóór 20 weken zwangerschap.
  • Vermoedelijke niet-naleving van het protocol in het licht van de behandelend arts
  • Comorbiditeit interfereert met het protocol
  • Bekende contra-indicaties voor componenten van onderzoeksproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gecombineerd aspirine en multinutriëntensupplement
In een enkele capsule wordt het volgende gecombineerd: 80 mg laag gedoseerde aspirine, 1,2 gram calcium, 600 IE vitamine D, 5 mg foliumzuur en 1000 ug vitamine B12
Geneesmiddel: Gecombineerd aspirine en multinutriëntensupplement
Enkele capsule met 80 mg laag gedoseerde aspirine, 1,2 gram calcium, 600 IE vitamine D, 5 mg foliumzuur en 1000 ug vitamine B12 gemengd.
Ander: Dagelijkse sms-herinnerings-sms-berichten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 mg foliumzuur, cellulosevuller
Ander: Dagelijkse sms-herinnerings-sms-berichten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH) tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot 2 dagen na levering.
Ontwikkeling van een de novo systolische bloeddruk (SBP) van > 140 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) van > 90 mmHg, minstens tweemaal gemeten.
tot 2 dagen na levering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale/verloskundige uitkomsten
Tijdsspanne: 6-16 weken zwangerschap, 16-24 weken zwangerschap, 26-36 weken zwangerschap, bevalling en eerste dagen erna
moedersterfte, pre-eclampsie, eclampsie, hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes (HELLP)-syndroom, bloeding, keizersnede, andere complicaties tijdens zwangerschap of bevalling
6-16 weken zwangerschap, 16-24 weken zwangerschap, 26-36 weken zwangerschap, bevalling en eerste dagen erna
Neonatale en zuigelingenuitkomsten
Tijdsspanne: 6-16 weken zwangerschap, 16-24 weken zwangerschap, 26-36 weken zwangerschap, bevalling en eerste dagen erna
vroeggeboorte, intra-uteriene dood, doodgeboorte, neonatale sterfte, aangeboren afwijking, opname op de neonatale intensive care (NICU) of verwijzing door een kinderarts, geboortegewicht, laag voor zwangerschapsduur, apgar-scores, andere bijwerkingen. Uitkomsten bij baby's: gewicht en lengte, gezondheid, voorkomen van ziekte en algemene gezondheidstoestand
6-16 weken zwangerschap, 16-24 weken zwangerschap, 26-36 weken zwangerschap, bevalling en eerste dagen erna
Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar

Aantal patiënten met (ernstige) bijwerkingen. Bijwerkingen zijn alle ongewenste ervaringen die verband houden met het gebruik van een medisch product. Met betrekking tot het product zullen bloedingen (waaronder blauwe plekken), misselijkheid en braken expliciet worden gemeld.

Ernstige bijwerkingen zijn: overlijden, levensbedreigende aandoeningen, (langdurige) ziekenhuisopname, invaliditeit en blijvende schade aan moeder of foetus, aangeboren afwijking of andere belangrijke (ernstige) medische gebeurtenissen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

University of Ghana
Ghana Health Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diederick E Grobbee, MD PhD, UMC Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Patrick Frimpong, MBbCh, Ghana Health Services
  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel K Srofenyoh, MBbCb, Ghana Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHS-ERC: 05/05/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren