Perspektywy zapobiegania nadciśnieniu indukowanemu ciążą i próbie stanu przedrzucawkowego (4P)
23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Joyce L. Browne, UMC Utrecht
Perspektywy zapobiegania nadciśnieniu i stanowi przedrzucawkowemu związanemu z ciążą (4P) — randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP) są przyczyną 50 000 zgonów rocznie, jedną z głównych przyczyn śmiertelności matek na całym świecie, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach.
To badanie ma na celu ustalenie, czy dzienna dawka skojarzonej małej dawki aspiryny, wapnia, witaminy D3, kwasu foliowego i witaminy B12 w czasie ciąży zmniejsza częstość występowania nadciśnienia indukowanego ciążą u kobiet z grupy ryzyka.
Cele drugorzędne i trzeciorzędowe obejmują inne wyniki dla matek i noworodków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
440
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Accra, Ghana
- LA General Hospital
-
Accra, Ghana
- Ridge Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <16 tygodnia ciąży i powyżej 18 roku życia,
- Zamiar kolejnych wizyt przedporodowych i porodu w tej samej klinice.
- Może odbierać wiadomości tekstowe przez telefon lub przez telefon pełnomocnika.
- Umiarkowane do wysokiego ryzyko (>20%) rozwoju PIH
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej nadciśnienie lub nadciśnienie przed 20 tygodniem ciąży.
- Prawdopodobna niezgodność z protokołem w opinii lekarza prowadzącego
- Choroba współistniejąca zakłócająca protokół
- Znane przeciwwskazania do składników Produktu Badanego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Połączenie aspiryny i suplementu wieloskładnikowego
W jednej kapsułce zostaną połączone: 80 mg małej dawki aspiryny, 1,2 grama wapnia, 600 IU witaminy D, 5 mg kwasu foliowego i 1000 ug witaminy B12
|
Pojedyncza kapsułka zawiera 80 mg aspiryny w małej dawce, 1,2 g wapnia, 600 j.m. witaminy D, 5 mg kwasu foliowego i 1000 μg witaminy B12.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kwas foliowy 5 mg, wypełniacz celulozowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój nadciśnienia indukowanego ciążą (PIH) w ciąży
Ramy czasowe: do 2 dni po porodzie.
|
Rozwój skurczowego ciśnienia krwi (SBP) de novo > 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) >90 mmHg, mierzone co najmniej dwukrotnie.
|
do 2 dni po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki matczyne/położnicze
Ramy czasowe: 6-16 tydzień ciąży, 16-24 tydzień ciąży, 26-36 tydzień ciąży, poród i pierwsze dni po
|
śmierć matki, stan przedrzucawkowy, rzucawka, hemoliza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zespół małej liczby płytek krwi (HELLP), krwotok, cesarskie cięcie, inne powikłania podczas ciąży lub porodu
|
6-16 tydzień ciąży, 16-24 tydzień ciąży, 26-36 tydzień ciąży, poród i pierwsze dni po
|
|
Wyniki noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: 6-16 tydzień ciąży, 16-24 tydzień ciąży, 26-36 tydzień ciąży, poród i pierwsze dni po
|
poród przedwczesny, zgon wewnątrzmaciczny, poród martwego płodu, śmiertelność noworodków, wada wrodzona, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) lub skierowanie do pediatry, masa urodzeniowa, mała w stosunku do wieku ciążowego, punktacja w skali Apgar, inne działania niepożądane.
Wyniki niemowlęcia: waga i wzrost, zdrowie, występowanie chorób i ogólny stan zdrowia
|
6-16 tydzień ciąży, 16-24 tydzień ciąży, 26-36 tydzień ciąży, poród i pierwsze dni po
|
|
Liczba uczestników z (ciężkimi) zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów z (ciężkimi) zdarzeniami niepożądanymi. Zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie niepożądane doświadczenia związane ze stosowaniem produktu medycznego. W związku z produktem przypadki krwawienia (w tym siniaki), nudności, wymioty będą wyraźnie zgłaszane. Ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi są: zgon, stany zagrażające życiu, (przedłużająca się) hospitalizacja, niepełnosprawność i trwały uszczerbek na zdrowiu matki lub płodu, wada wrodzona lub inne ważne (poważne) zdarzenia medyczne. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diederick E Grobbee, MD PhD, UMC Utrecht
- Główny śledczy: Patrick Frimpong, MBbCh, Ghana Health Services
- Główny śledczy: Emmanuel K Srofenyoh, MBbCb, Ghana Health Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie
- Stan przedrzucawkowy
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHS-ERC: 05/05/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .