임신으로 인한 고혈압 및 자간전증 예방에 대한 전망 (4P)
2016년 11월 23일 업데이트: Joyce L. Browne, UMC Utrecht
임신 유발성 고혈압 및 자간전증(4P) 예방에 대한 전망 - 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험
임신 고혈압 장애(HDP)는 전 세계적으로, 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 매년 50,000명이 사망하는 주요 산모 사망 원인 중 하나입니다.
이 실험은 임신 중 저용량 아스피린, 칼슘, 비타민 D3, 엽산 및 비타민 B12를 매일 복용하는 것이 위험에 처한 여성의 임신 유발성 고혈압 발병률을 줄이는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
2차 및 3차 목표에는 기타 산모 및 신생아 결과가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Accra, 가나
- LA General Hospital
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Accra, 가나
- Ridge Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 16주 미만 및 18세 이상,
- 동일한 클리닉에서 후속 산전 방문 및 분만 의향.
- 전화 또는 대리인의 전화를 통해 문자 메시지를 받을 수 있습니다.
- PIH 발생의 중등도 내지 고위험(>20%)
제외 기준:
- 기존 고혈압 또는 임신 20주 이전의 고혈압.
- 치료 의사의 관점에서 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있음
- 프로토콜을 방해하는 동반이환
- 조사 제품 구성 요소에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 아스피린과 다영양소 보충제
단일 캡슐에 다음이 포함됩니다: 저용량 아스피린 80mg, 칼슘 1.2g, 비타민 D 600IU, 엽산 5mg 및 비타민 B12 1000ug
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80mg 저용량 아스피린, 1.2g 칼슘, 600IU 비타민 D, 5mg 엽산 및 1000ug 비타민 B12가 혼합된 단일 캡슐.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
5mg 엽산, 셀룰로오스 필러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 임신성 고혈압(PIH) 발생
기간: 배송 후 최대 2일.
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140mmHg 초과의 새로운 수축기 혈압(SBP), 90mmHg 초과의 확장기 혈압(DBP)이 최소 2회 측정되었습니다.
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배송 후 최대 2일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모/산과 결과
기간: 임신 6-16주, 임신 16-24주, 임신 26-36주, 분만 및 출산 후 첫 날
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산모 사망, 자간전증, 자간증, 용혈, 간 효소 상승, 저혈소판수(HELLP) 증후군, 출혈, 제왕절개, 임신 또는 분만 중 기타 합병증
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임신 6-16주, 임신 16-24주, 임신 26-36주, 분만 및 출산 후 첫 날
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신생아 및 유아 결과
기간: 임신 6-16주, 임신 16-24주, 임신 26-36주, 분만 및 출산 후 첫 날
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조산, 자궁 내 사망, 사산, 신생아 사망, 선천성 기형, 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 또는 소아과 의사 추천, 출생 체중, 임신 주수에 비해 작음, 아프가 점수, 기타 부작용.
유아 결과: 체중 및 키, 건강, 질병 발생 및 일반 건강 상태
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임신 6-16주, 임신 16-24주, 임신 26-36주, 분만 및 출산 후 첫 날
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안전성 및 내약성의 척도로서 (심각한) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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(심각한) 부작용이 있는 환자의 수. 부작용에는 의료 제품 사용과 관련된 바람직하지 않은 경험이 포함됩니다. 제품과 관련하여 출혈 발생(타박상 포함), 메스꺼움, 구토가 명시적으로 보고됩니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 상태, (장기간) 입원, 산모 또는 태아의 장애 및 영구적인 손상, 선천성 이상 또는 기타 중요한(심각한) 의학적 사건입니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diederick E Grobbee, MD PhD, UMC Utrecht
- 수석 연구원: Patrick Frimpong, MBbCh, Ghana Health Services
- 수석 연구원: Emmanuel K Srofenyoh, MBbCb, Ghana Health Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GHS-ERC: 05/05/2012
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