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Perspektiven für die Studie zur Prävention von schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck und Präeklampsie (4P)

23. November 2016 aktualisiert von: Joyce L. Browne, UMC Utrecht

Perspektiven für die Prävention von schwangerschaftsbedingter Hypertonie und Präeklampsie (4P) – eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) sind mit 50.000 Todesfällen pro Jahr weltweit eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob eine tägliche Dosis einer Kombination aus niedrig dosiertem Aspirin, Kalzium, Vitamin D3, Folsäure und Vitamin B12 in der Schwangerschaft das Auftreten von schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck bei gefährdeten Frauen verringert. Sekundäre und tertiäre Ziele umfassen andere mütterliche und neonatale Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • LA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Frimpong, MBChB
      • Accra, Ghana
        • Ridge Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel K Srofenyoh, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <16 Schwangerschaftswochen und über 18 Jahre alt,
  • Es besteht die Absicht, weitere vorgeburtliche Besuche und Entbindungen in derselben Klinik durchzuführen.
  • Kann Textnachrichten per Telefon oder über das Telefon eines Bevollmächtigten empfangen.
  • Ein mäßiges bis hohes Risiko (>20 %), an PIH zu erkranken

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Bluthochdruck oder Bluthochdruck vor der 20. Schwangerschaftswoche.
  • Wahrscheinliche Nichteinhaltung des Protokolls aus Sicht des behandelnden Arztes
  • Komorbidität, die das Protokoll beeinträchtigt
  • Bekannte Kontraindikationen für Komponenten des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombiniertes Aspirin- und Multinährstoffpräparat
In einer einzigen Kapsel wird Folgendes kombiniert: 80 mg niedrig dosiertes Aspirin, 1,2 Gramm Kalzium, 600 IE Vitamin D, 5 mg Folsäure und 1000 µg Vitamin B12
Arzneimittel: Kombiniertes Aspirin- und Multinährstoffpräparat
Einzelkapsel mit 80 mg niedrig dosiertem Aspirin, 1,2 Gramm Kalzium, 600 IE Vitamin D, 5 mg Folsäure und 1000 ug Vitamin B12 gemischt.
Sonstiges: Tägliche SMS-Erinnerungstextnachrichten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 mg Folsäure, Zellulosefüller
Sonstiges: Tägliche SMS-Erinnerungstextnachrichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer schwangerschaftsinduzierten Hypertonie (PIH) in der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach Lieferung.
Entwicklung eines de novo systolischen Blutdrucks (SBP) von > 140 mmHg, diastolischen Blutdruck (DBP) von > 90 mmHg, mindestens zweimal gemessen.
bis zu 2 Tage nach Lieferung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche/geburtshilfliche Ergebnisse
Zeitfenster: 6.–16. Schwangerschaftswoche, 16.–24. Schwangerschaftswoche, 26.–36. Schwangerschaftswoche, Entbindung und die ersten Tage danach
Muttertod, Präeklampsie, Eklampsie, Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und HELLP-Syndrom (Low Platelet Count), Blutung, Kaiserschnitt, andere Komplikationen während der Schwangerschaft oder Entbindung
6.–16. Schwangerschaftswoche, 16.–24. Schwangerschaftswoche, 26.–36. Schwangerschaftswoche, Entbindung und die ersten Tage danach
Ergebnisse bei Neugeborenen und Säuglingen
Zeitfenster: 6.–16. Schwangerschaftswoche, 16.–24. Schwangerschaftswoche, 26.–36. Schwangerschaftswoche, Entbindung und die ersten Tage danach
Frühgeburt, intrauteriner Tod, Totgeburt, Neugeborenensterblichkeit, angeborene Anomalie, Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder Überweisung an einen Kinderarzt, Geburtsgewicht, für das Gestationsalter zu niedrig, Apgar-Scores, andere Nebenwirkungen. Ergebnisse für Säuglinge: Gewicht und Größe, Gesundheit, Auftreten von Krankheiten und allgemeiner Gesundheitszustand
6.–16. Schwangerschaftswoche, 16.–24. Schwangerschaftswoche, 26.–36. Schwangerschaftswoche, Entbindung und die ersten Tage danach
Anzahl der Teilnehmer mit (schweren) unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr

Anzahl der Patienten mit (schweren) unerwünschten Ereignissen. Zu den unerwünschten Ereignissen zählen alle unerwünschten Erfahrungen im Zusammenhang mit der Anwendung eines Medizinprodukts. Im Zusammenhang mit dem Produkt werden Blutungen (einschließlich Blutergüsse), Übelkeit und Erbrechen ausdrücklich gemeldet.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind: Tod, lebensbedrohliche Zustände, (längerer) Krankenhausaufenthalt, Behinderung und dauerhafte Schädigung der Mutter oder des Fötus, angeborene Anomalien oder andere wichtige (schwerwiegende) medizinische Ereignisse.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

University of Ghana
Ghana Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Diederick E Grobbee, MD PhD, UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Patrick Frimpong, MBbCh, Ghana Health Services
  • Hauptermittler: Emmanuel K Srofenyoh, MBbCb, Ghana Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHS-ERC: 05/05/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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