预防妊娠高血压和先兆子痫试验的前景 (4P)
2016年11月23日 更新者：Joyce L. Browne、UMC Utrecht
预防妊娠高血压和先兆子痫 (4P) 的前景 - 一项随机、安慰剂对照、双盲临床试验
妊娠期高血压疾病 (HDP) 每年导致 50,000 人死亡，是全世界孕产妇死亡的主要原因之一，尤其是在低收入和中等收入国家。
该试验旨在确定妊娠期每日联合服用低剂量阿司匹林、钙、维生素 D3、叶酸和维生素 B12 是否能降低高危女性妊娠高血压的发生率。
二级和三级目标包括其他孕产妇和新生儿结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
440
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Accra、加纳
- LA General Hospital
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Accra、加纳
- Ridge Regional Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- <16周妊娠和18岁以上，
- 打算在同一家诊所进行后续产前检查和分娩。
- 可以通过电话或通过代理人的电话接收短信。
- 发展为 PIH 的中度至高度风险 (>20%)
排除标准：
- 妊娠 20 周前患有高血压或高血压。
- 鉴于治疗医师，可能不遵守协议
- 干扰方案的合并症
- 研究产品成分的已知禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合阿司匹林和多种营养素补充剂
在一个胶囊中，将结合以下成分：80 毫克低剂量阿司匹林、1.2 克钙、600 国际单位维生素 D、5 毫克叶酸和 1000 微克维生素 B12
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单粒胶囊含 80 毫克低剂量阿司匹林、1.2 克钙、600 国际单位维生素 D、5 毫克叶酸和 1000 微克维生素 B12 混合。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
5mg叶酸，纤维素填充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期高血压（PIH）的发展
大体时间：交货后最多 2 天。
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新发收缩压 (SBP) > 140 mmHg，舒张压 (DBP) > 90 mmHg，至少测量两次。
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交货后最多 2 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕产妇/产科结果
大体时间：妊娠 6-16 周、妊娠 16-24 周、妊娠 26-36 周、分娩和产后第一天
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孕产妇死亡、先兆子痫、子痫、溶血、肝酶升高和低血小板计数 (HELLP) 综合征、出血、剖腹产、妊娠或分娩期间的其他并发症
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妊娠 6-16 周、妊娠 16-24 周、妊娠 26-36 周、分娩和产后第一天
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新生儿和婴儿结局
大体时间：妊娠 6-16 周、妊娠 16-24 周、妊娠 26-36 周、分娩和产后第一天
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早产、宫内死亡、死产、新生儿死亡率、先天性异常、新生儿重症监护病房 (NICU) 入院或儿科医生转诊、出生体重、小于胎龄儿、apgar 评分、其他不良反应。
婴儿结局：体重和身高、健康状况、疾病发生率和一般健康状况
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妊娠 6-16 周、妊娠 16-24 周、妊娠 26-36 周、分娩和产后第一天
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有（严重）不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：1年
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发生（严重）不良事件的患者人数。 不良事件包括与使用医疗产品相关的任何不良体验。 与产品相关的出血事件（包括瘀伤）、恶心、呕吐将被明确报告。 严重不良事件是：死亡、危及生命的情况、（长期）住院、残疾和对母亲或胎儿的永久性损伤、先天性异常或其他重要（严重）的医疗事件。 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Diederick E Grobbee, MD PhD、UMC Utrecht
- 首席研究员：Patrick Frimpong, MBbCh、Ghana Health Services
- 首席研究员：Emmanuel K Srofenyoh, MBbCb、Ghana Health Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月23日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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