Vyhlídky na prevenci hypertenze a preeklampsie vyvolané těhotenstvím (4P)
23. listopadu 2016 aktualizováno: Joyce L. Browne, UMC Utrecht
Vyhlídky na prevenci hypertenze a preeklampsie vyvolané těhotenstvím (4P) – randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Hypertenzní poruchy v těhotenství (HDP) jsou s 50 000 úmrtími ročně jednou z hlavních příčin mateřské úmrtnosti na celém světě, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy.
Cílem této studie je zjistit, zda denní dávka kombinované nízké dávky aspirinu, vápníku, vitaminu D3, kyseliny listové a vitaminu B12 v těhotenství snižuje výskyt těhotenstvím indukované hypertenze u rizikových žen.
Sekundární a terciární cíle zahrnují další mateřské a neonatální výsledky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
440
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana
- LA General Hospital
-
Accra, Ghana
- Ridge Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <16 týdnů těhotenství a starší 18 let,
- Záměr mít následné prenatální návštěvy a porod na stejné klinice.
- Může přijímat textové zprávy po telefonu nebo prostřednictvím telefonu proxy.
- Střední až vysoké riziko (>20 %) rozvoje PIH
Kritéria vyloučení:
- Preexistující hypertenze nebo hypertenze před 20. týdnem těhotenství.
- Pravděpodobné nedodržení protokolu z pohledu ošetřujícího lékaře
- Komorbidita zasahující do protokolu
- Známé kontraindikace komponent zkoumaného produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaný aspirin a multinutriční doplněk
V jedné tobolce bude kombinováno následující: 80 mg nízké dávky aspirinu, 1,2 gramu vápníku, 600 IU vitaminu D, 5 mg kyseliny listové a 1000 ug vitaminu B12
|
Jedna kapsle s 80 mg nízké dávky aspirinu, 1,2 g vápníku, 600 IU vitaminu D, 5 mg kyseliny listové a 1000 ug vitaminu B12 smíchané.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 mg kyseliny listové, celulózové plnivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj těhotenstvím indukované hypertenze (PIH) v těhotenství
Časové okno: do 2 dnů po dodání.
|
Vývoj de novo systolického krevního tlaku (SBP) > 140 mmHg, diastolického krevního tlaku (DBP) > 90 mmHg, měřeno alespoň dvakrát.
|
do 2 dnů po dodání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské/porodnické výsledky
Časové okno: 6-16 týdnů těhotenství, 16-24 týdnů těhotenství, 26-36 týdnů těhotenství, porod a první dny po
|
úmrtí matky, preeklampsie, eklampsie, hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a syndrom nízkého počtu krevních destiček (HELLP), krvácení, císařský řez, jiné komplikace během těhotenství nebo porodu
|
6-16 týdnů těhotenství, 16-24 týdnů těhotenství, 26-36 týdnů těhotenství, porod a první dny po
|
|
Novorozenecké a kojenecké výsledky
Časové okno: 6-16 týdnů těhotenství, 16-24 týdnů těhotenství, 26-36 týdnů těhotenství, porod a první dny po
|
předčasný porod, intrauterinní smrt, mrtvé narození, novorozenecká úmrtnost, vrozená abnormalita, přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) nebo doporučení pediatra, porodní hmotnost, malá vzhledem ke gestačnímu věku, skóre podle Apgar, jiné nežádoucí účinky.
Výsledky kojenců: hmotnost a výška, zdraví, výskyt onemocnění a celkový zdravotní stav
|
6-16 týdnů těhotenství, 16-24 týdnů těhotenství, 26-36 týdnů těhotenství, porod a první dny po
|
|
Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s (závažnými) nežádoucími účinky. Nežádoucí účinky zahrnují jakékoli nežádoucí zkušenosti spojené s používáním léčivého přípravku. V souvislosti s produktem budou výslovně uvedeny případy krvácení (včetně modřin), nevolnost, zvracení. Těžké nežádoucí příhody jsou: smrt, život ohrožující stavy, (dlouhodobá) hospitalizace, invalidita a trvalé poškození matky nebo plodu, vrozená abnormalita nebo jiné důležité (závažné) zdravotní události. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diederick E Grobbee, MD PhD, UMC Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Frimpong, MBbCh, Ghana Health Services
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel K Srofenyoh, MBbCb, Ghana Health Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze
- Preeklampsie
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- GHS-ERC: 05/05/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kombinovaný aspirin a multinutriční doplněk
-
Alcon ResearchDokončeno