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Prospettive per la prevenzione dell'ipertensione indotta dalla gravidanza e dello studio sulla preeclampsia (4P)

23 novembre 2016 aggiornato da: Joyce L. Browne, UMC Utrecht

Prospettive per la prevenzione dell'ipertensione e della preeclampsia indotte dalla gravidanza (4P) - uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) sono con 50.000 decessi ogni anno una delle principali cause di mortalità materna in tutto il mondo, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito. Questo studio mira a determinare se una dose giornaliera di aspirina combinata a basso dosaggio, calcio, vitamina D3, acido folico e vitamina B12 in gravidanza riduca l'incidenza di ipertensione indotta dalla gravidanza nelle donne a rischio. Gli obiettivi secondari e terziari includono altri esiti materni e neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • LA General Hospital
      • Accra, Ghana
        • Ridge Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <16 settimane di gestazione e oltre 18 anni di età,
  • Intenzione di sottoporsi a successive visite prenatali e parto presso la stessa clinica.
  • Può ricevere messaggi di testo per telefono o tramite il telefono di un proxy.
  • Un rischio da moderato ad alto (> 20%) di sviluppare PIH

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione preesistente o ipertensione prima della 20a settimana di gestazione.
  • Probabile mancato rispetto del protocollo in vista del medico curante
  • Comorbidità che interferisce con il protocollo
  • Controindicazioni note ai componenti del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aspirina combinata e integratore multinutriente
In una singola capsula saranno combinati: 80 mg di aspirina a basso dosaggio, 1,2 grammi di calcio, 600 UI di vitamina D, 5 mg di acido folico e 1000 ug di vitamina B12
Droga: Aspirina combinata e integratore multinutriente
Singola capsula con 80 mg di aspirina a basso dosaggio, 1,2 grammi di calcio, 600 UI di vitamina D, 5 mg di acido folico e 1000 ug di vitamina B12 miscelati.
Altro: Messaggi di testo di promemoria giornalieri
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
5 mg di acido folico, filler di cellulosa
Altro: Messaggi di testo di promemoria giornalieri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH) in gravidanza
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo la consegna.
Sviluppo di una pressione arteriosa sistolica (SBP) de novo > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mmHg, misurata almeno due volte.
fino a 2 giorni dopo la consegna.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti materni/ostetrici
Lasso di tempo: 6-16 settimane di gestazione, 16-24 settimane di gestazione, 26-36 settimane di gestazione, parto e primi giorni dopo
morte materna, preeclampsia, eclampsia, emolisi, enzimi epatici elevati e sindrome da basso numero di piastrine (HELLP), emorragia, taglio cesareo, altre complicanze durante la gravidanza o il parto
6-16 settimane di gestazione, 16-24 settimane di gestazione, 26-36 settimane di gestazione, parto e primi giorni dopo
Esiti neonatali e infantili
Lasso di tempo: 6-16 settimane di gestazione, 16-24 settimane di gestazione, 26-36 settimane di gestazione, parto e primi giorni dopo
nascita pretermine, morte intrauterina, nati morti, mortalità neonatale, anomalie congenite, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o invio da parte di un pediatra, peso alla nascita, piccolo per l'età gestazionale, punteggi Apgar, altri effetti avversi. Esiti infantili: peso e altezza, salute, insorgenza della malattia e stato di salute generale
6-16 settimane di gestazione, 16-24 settimane di gestazione, 26-36 settimane di gestazione, parto e primi giorni dopo
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno

Numero di pazienti con eventi avversi (gravi). Gli eventi avversi includono qualsiasi esperienza indesiderata associata all'uso di un prodotto medico. Relativamente al prodotto, saranno esplicitamente segnalati episodi di sanguinamento (compresi lividi), nausea, vomito.

Gli eventi avversi gravi sono: morte, condizioni potenzialmente letali, ospedalizzazione (prolungata), disabilità e danni permanenti alla madre o al feto, anomalie congenite o altri eventi medici importanti (gravi).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

University of Ghana
Ghana Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Diederick E Grobbee, MD PhD, UMC Utrecht
  • Investigatore principale: Patrick Frimpong, MBbCh, Ghana Health Services
  • Investigatore principale: Emmanuel K Srofenyoh, MBbCb, Ghana Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHS-ERC: 05/05/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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