Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospekter for forebygging av graviditetsindusert hypertensjon og svangerskapsforgiftning (4P)

23. november 2016 oppdatert av: Joyce L. Browne, UMC Utrecht

Utsikter for forebygging av graviditetsindusert hypertensjon og svangerskapsforgiftning (4P) - en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie

Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) er med 50 000 dødsfall hvert år en av de viktigste årsakene til mødredødelighet over hele verden, spesielt i lav- og mellominntektsland. Denne studien tar sikte på å finne ut om en daglig dose av kombinert lavdose aspirin, kalsium, vitamin D3, folsyre og vitamin B12 under graviditet reduserer forekomsten av graviditetsindusert hypertensjon hos kvinner i risikogruppen. Sekundære og tertiære mål inkluderer andre mødre- og neonatale utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • LA General Hospital
      • Accra, Ghana
        • Ridge Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <16 uker med svangerskap og over 18 år,
  • Intensjon om å ha påfølgende svangerskapsbesøk og fødsel på samme klinikk.
  • Kan motta tekstmeldinger på telefon eller via telefonen til en proxy.
  • En moderat til høy risiko (>20%) for å utvikle PIH

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hypertensjon eller hypertensjon før 20 ukers svangerskap.
  • Sannsynlig manglende overholdelse av protokollen med tanke på behandlende lege
  • Komorbiditet som forstyrrer protokollen
  • Kjente kontraindikasjoner for undersøkelsesproduktkomponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kombinert aspirin og multinæringstilskudd
I en enkelt kapsel vil følgende bli kombinert: 80 mg lavdose aspirin, 1,2 gram kalsium, 600 IE vitamin D, 5 mg folsyre og 1000 ug vitamin B12
Legemiddel: Kombinert aspirin og multinæringstilskudd
Enkelt kapsel med 80 mg lavdose aspirin, 1,2 gram kalsium, 600 IE vitamin D, 5 mg folsyre og 1000 ug vitamin B12 blandet.
Annen: Daglige tekstpåminnelser tekstmeldinger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5mg folsyre, cellulosefyllstoff
Annen: Daglige tekstpåminnelser tekstmeldinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av graviditetsindusert hypertensjon (PIH) i svangerskapet
Tidsramme: inntil 2 dager etter levering.
Utvikling av et de novo systolisk blodtrykk (SBP) på > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) på >90 mmHg, målt minst to ganger.
inntil 2 dager etter levering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors/obstetriske utfall
Tidsramme: 6-16 uker svangerskap, 16-24 uker svangerskap, 26-36 uker svangerskap, fødsel og første dager etter
morsdød, svangerskapsforgiftning, eklampsi, hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt blodplate-syndrom (HELLP), blødning, keisersnitt, andre komplikasjoner under graviditet eller fødsel
6-16 uker svangerskap, 16-24 uker svangerskap, 26-36 uker svangerskap, fødsel og første dager etter
Neonatale og spedbarnsutfall
Tidsramme: 6-16 uker svangerskap, 16-24 uker svangerskap, 26-36 uker svangerskap, fødsel og første dager etter
prematur fødsel, intrauterin død, dødfødsel, neonatal dødelighet, medfødt abnormitet, innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) eller henvisning fra barnelege, fødselsvekt, liten for svangerskapsalderen, apgar-score, andre bivirkninger. Spedbarnsutfall: vekt og høyde, helse, forekomst av sykdom og generell helsetilstand
6-16 uker svangerskap, 16-24 uker svangerskap, 26-36 uker svangerskap, fødsel og første dager etter
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år

Antall pasienter med (alvorlige) bivirkninger. Bivirkninger inkluderer enhver uønsket opplevelse forbundet med bruk av et medisinsk produkt. Relatert til produktet vil blødningsforekomster (inkludert blåmerker), kvalme, oppkast, bli eksplisitt rapportert.

Alvorlige bivirkninger er: død, livstruende tilstander, (langvarig) sykehusinnleggelse, funksjonshemming og permanent skade på mor eller foster, medfødt abnormitet eller andre viktige (alvorlige) medisinske hendelser.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

University of Ghana
Ghana Health Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diederick E Grobbee, MD PhD, UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: Patrick Frimpong, MBbCh, Ghana Health Services
  • Hovedetterforsker: Emmanuel K Srofenyoh, MBbCb, Ghana Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GHS-ERC: 05/05/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere