Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udsigter til forebyggelse af graviditetsinduceret hypertension og præeklampsiforsøg (4P)

23. november 2016 opdateret af: Joyce L. Browne, UMC Utrecht

Udsigter til forebyggelse af graviditetsinduceret hypertension og præeklampsi (4P) - et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Hypertensive graviditetssygdomme (HDP) er med 50.000 dødsfald hvert år en af ​​de vigtigste årsager til mødredødelighed på verdensplan, især i lav- og mellemindkomstlande. Dette forsøg har til formål at afgøre, om en daglig dosis af kombineret lavdosis aspirin, calcium, vitamin D3, folinsyre og vitamin B12 under graviditet reducerer forekomsten af ​​graviditetsinduceret hypertension hos kvinder i risikozonen. Sekundære og tertiære mål omfatter andre mødre- og neonatale resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • LA General Hospital
      • Accra, Ghana
        • Ridge Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <16 ugers graviditet og over 18 år,
  • Intention om at have efterfølgende svangerskabsbesøg og fødsel på samme klinik.
  • Kan modtage tekstbeskeder via telefon eller via en proxys telefon.
  • En moderat til høj risiko (>20%) for at udvikle PIH

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hypertension eller hypertension før 20 ugers graviditet.
  • Sandsynligvis manglende overholdelse af protokollen i lyset af den behandlende læge
  • Komorbiditet, der forstyrrer protokollen
  • Kendte kontraindikationer til undersøgelsesproduktkomponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kombineret aspirin og multinæringstilskud
I en enkelt kapsel vil følgende blive kombineret: 80 mg lavdosis aspirin, 1,2 gram calcium, 600 IE vitamin D, 5 mg folinsyre og 1000 ug vitamin B12
Medicin: Kombineret aspirin og multinæringstilskud
Enkelt kapsel med 80 mg lavdosis aspirin, 1,2 gram calcium, 600 IE vitamin D, 5 mg folinsyre og 1000 ug vitamin B12 blandet.
Andet: Daglige SMS-påmindelser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5mg folinsyre, cellulosefyldstof
Andet: Daglige SMS-påmindelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af graviditetsinduceret hypertension (PIH) under graviditet
Tidsramme: op til 2 dage efter levering.
Udvikling af et de novo systolisk blodtryk (SBP) på > 140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) på >90 mmHg, målt mindst to gange.
op til 2 dage efter levering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternelle/obstetriske resultater
Tidsramme: 6-16 svangerskabsuger, 16-24 svangerskabsuger, 26-36 svangerskabsuger, fødsel og første dage efter
moderens død, præeklampsi, eclampsia, hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladetal (HELLP) syndrom, blødning, kejsersnit, andre komplikationer under graviditet eller fødsel
6-16 svangerskabsuger, 16-24 svangerskabsuger, 26-36 svangerskabsuger, fødsel og første dage efter
Neonatale og spædbørns udfald
Tidsramme: 6-16 svangerskabsuger, 16-24 svangerskabsuger, 26-36 svangerskabsuger, fødsel og første dage efter
for tidlig fødsel, intra-uterin død, dødfødsel, neonatal dødelighed, medfødt abnormitet, indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU) eller henvisning til børnelæge, fødselsvægt, lille i forhold til svangerskabsalderen, apgar-score, andre bivirkninger. Spædbørns udfald: vægt og højde, helbred, forekomst af sygdom og generel sundhedstilstand
6-16 svangerskabsuger, 16-24 svangerskabsuger, 26-36 svangerskabsuger, fødsel og første dage efter
Antal deltagere med (alvorlige) uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år

Antal patienter med (alvorlige) bivirkninger. Bivirkninger omfatter enhver uønsket oplevelse forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt. Relateret til produktet vil blødningsforekomster (inklusive blå mærker), kvalme, opkastning eksplicit blive rapporteret.

Alvorlige bivirkninger er: død, livstruende tilstande, (langvarig) hospitalsindlæggelse, invaliditet og permanent skade på mor eller foster, medfødt abnormitet eller andre vigtige (alvorlige) medicinske hændelser.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

University of Ghana
Ghana Health Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diederick E Grobbee, MD PhD, UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Patrick Frimpong, MBbCh, Ghana Health Services
  • Ledende efterforsker: Emmanuel K Srofenyoh, MBbCb, Ghana Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (SKØN)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHS-ERC: 05/05/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsinduceret hypertension

Kliniske forsøg med Kombineret aspirin og multinæringstilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner