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Perspectives de l'essai sur la prévention de l'hypertension et de la prééclampsie induites par la grossesse (4P)

23 novembre 2016 mis à jour par: Joyce L. Browne, UMC Utrecht

Perspectives pour la prévention de l'hypertension et de la prééclampsie induites par la grossesse (4P) - un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle

Les troubles hypertensifs de la grossesse (HDP) sont avec 50 000 décès chaque année l'une des principales causes de mortalité maternelle dans le monde, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Cet essai vise à déterminer si une dose quotidienne combinée d'aspirine à faible dose, de calcium, de vitamine D3, d'acide folique et de vitamine B12 pendant la grossesse réduit l'incidence de l'hypertension induite par la grossesse chez les femmes à risque. Les objectifs secondaires et tertiaires incluent d'autres issues maternelles et néonatales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • LA General Hospital
      • Accra, Ghana
        • Ridge Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • <16 semaines de gestation et plus de 18 ans,
  • Intention d'avoir des visites prénatales et un accouchement ultérieurs dans la même clinique.
  • Peut recevoir des messages texte par téléphone ou via le téléphone d'un mandataire.
  • Un risque modéré à élevé (> 20 %) de développer une PIH

Critère d'exclusion:

  • Hypertension préexistante ou hypertension avant 20 semaines de gestation.
  • Non-respect probable du protocole au vu du médecin traitant
  • Comorbidité interférant avec le protocole
  • Contre-indications connues aux composants du produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Supplément combiné d'aspirine et de multinutriments
Dans une seule gélule, seront réunis : 80 mg d'aspirine à faible dose, 1,2 gramme de calcium, 600 UI de vitamine D, 5 mg d'acide folique et 1000 ug de vitamine B12
Médicament: Supplément combiné d'aspirine et de multinutriments
Capsule unique avec 80 mg d'aspirine à faible dose, 1,2 gramme de calcium, 600 UI de vitamine D, 5 mg d'acide folique et 1000 ug de vitamine B12 mélangés.
Autre: SMS de rappel quotidien
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 mg d'acide folique, charge de cellulose
Autre: SMS de rappel quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de l'hypertension induite par la grossesse (PIH) pendant la grossesse
Délai: jusqu'à 2 jours après la livraison.
Développement d'une pression artérielle systolique (PAS) de novo > 140 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg, mesurée au moins deux fois.
jusqu'à 2 jours après la livraison.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats maternels/obstétricaux
Délai: 6-16 semaines de gestation, 16-24 semaines de gestation, 26-36 semaines de gestation, accouchement et premiers jours après
décès maternel, prééclampsie, éclampsie, hémolyse, élévation des enzymes hépatiques et syndrome de faible numération plaquettaire (HELLP), hémorragie, césarienne, autres complications pendant la grossesse ou l'accouchement
6-16 semaines de gestation, 16-24 semaines de gestation, 26-36 semaines de gestation, accouchement et premiers jours après
Résultats néonataux et infantiles
Délai: 6-16 semaines de gestation, 16-24 semaines de gestation, 26-36 semaines de gestation, accouchement et premiers jours après
naissance prématurée, décès intra-utérin, mortinaissance, mortalité néonatale, anomalie congénitale, admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) ou recommandation d'un pédiatre, poids à la naissance, petit pour l'âge gestationnel, scores d'Apgar, autres effets indésirables. Résultats du nourrisson : poids et taille, santé, survenue de maladies et état de santé général
6-16 semaines de gestation, 16-24 semaines de gestation, 26-36 semaines de gestation, accouchement et premiers jours après
Nombre de participants avec des événements indésirables (graves) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 1 an

Nombre de patients présentant des événements indésirables (graves). Les événements indésirables comprennent toute expérience indésirable associée à l'utilisation d'un produit médical. Liés au produit, les incidences de saignements (y compris les ecchymoses), les nausées, les vomissements seront explicitement signalés.

Les événements indésirables graves sont les suivants : décès, affections mettant la vie en danger, hospitalisation (prolongée), invalidité et dommages permanents à la mère ou au fœtus, anomalie congénitale ou autres événements médicaux importants (graves).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

University of Ghana
Ghana Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diederick E Grobbee, MD PhD, UMC Utrecht
  • Chercheur principal: Patrick Frimpong, MBbCh, Ghana Health Services
  • Chercheur principal: Emmanuel K Srofenyoh, MBbCb, Ghana Health Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHS-ERC: 05/05/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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