Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhesség által kiváltott hipertónia és preeclampsia megelőzésének kilátásai – próba (4P)

2016. november 23. frissítette: Joyce L. Browne, UMC Utrecht

A terhesség által kiváltott magas vérnyomás és preeclampsia (4P) megelőzésének kilátásai – randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat

A terhességi hipertóniás rendellenességek (HDP) évente 50 000 halálesettel az anyák halálozásának egyik fő oka világszerte, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a kis dózisú aszpirin, kalcium, D3-vitamin, folsav és B12-vitamin kombinált napi adagja terhesség alatt csökkenti-e a terhesség által kiváltott magas vérnyomás előfordulását a veszélyeztetett nőknél. A másodlagos és harmadlagos célkitűzések más anyai és újszülöttkori eredményeket is tartalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

440

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ghána
      • Accra, Ghána
        • LA General Hospital
      • Accra, Ghána
        • Ridge Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • <16 hetes terhesség és 18 év felett,
  • Szándékában áll a későbbi szülés előtti vizitek és a szülés ugyanazon a klinikán.
  • Szöveges üzeneteket fogadhat telefonon vagy egy proxy telefonon keresztül.
  • A PIH kialakulásának közepes vagy magas kockázata (>20%)

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő magas vérnyomás vagy 20 hetes terhesség előtti magas vérnyomás.
  • A kezelőorvosra tekintettel valószínűsíthető a protokoll be nem tartása
  • A protokollt zavaró komorbiditás
  • A vizsgálati termék összetevőinek ismert ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kombinált aszpirin és többtápanyag-kiegészítő
Egyetlen kapszulában a következőket kombinálják: 80 mg alacsony dózisú aszpirin, 1,2 gramm kalcium, 600 NE D-vitamin, 5 mg folsav és 1000 ug B12-vitamin
Drog: Kombinált aszpirin és többtápanyag-kiegészítő
Egyetlen kapszula 80 mg alacsony dózisú aszpirint, 1,2 gramm kalciumot, 600 NE D-vitamint, 5 mg folsavat és 1000 ug B12-vitamint keverve.
Egyéb: Napi szöveges emlékeztető szöveges üzenetek
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5mg folsav, cellulóz töltőanyag
Egyéb: Napi szöveges emlékeztető szöveges üzenetek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség által kiváltott magas vérnyomás (PIH) kialakulása terhességben
Időkeret: a szállítást követő 2 napig.
De novo szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm, legalább kétszer mérve.
a szállítást követő 2 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai/szülészeti eredmények
Időkeret: 6-16 hetes terhesség, 16-24 hetes terhesség, 26-36 terhesség, szülés és az azt követő első napok
anyai halál, preeclampsia, eclampsia, hemolízis, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám (HELLP) szindróma, vérzés, császármetszés, egyéb szövődmények terhesség vagy szülés során
6-16 hetes terhesség, 16-24 hetes terhesség, 26-36 terhesség, szülés és az azt követő első napok
Újszülött- és csecsemőkori eredmények
Időkeret: 6-16 hetes terhesség, 16-24 hetes terhesség, 26-36 terhesség, szülés és az azt követő első napok
koraszülés, méhen belüli halálozás, halvaszületés, újszülöttkori mortalitás, veleszületett rendellenesség, újszülött intenzív osztály (NICU) felvétele vagy gyermekorvosi beutaló, születési súly, a terhességi korhoz képest kicsi, apgar pontszámok, egyéb káros hatások. A csecsemők eredményei: súly és magasság, egészségi állapot, betegségek előfordulása és általános egészségi állapot
6-16 hetes terhesség, 16-24 hetes terhesség, 26-36 terhesség, szülés és az azt követő első napok
A (súlyos) nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 1 év

A (súlyos) nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma. A nemkívánatos események közé tartozik az orvosi termék használatával kapcsolatos bármely nemkívánatos élmény. A termékhez kapcsolódóan a vérzés előfordulását (beleértve a zúzódásokat), hányingert, hányást kifejezetten be kell jelenteni.

Súlyos nemkívánatos események: halál, életveszélyes állapotok, (hosszú) kórházi kezelés, rokkantság és az anya vagy magzatának maradandó károsodása, veleszületett rendellenesség vagy más fontos (súlyos) egészségügyi esemény.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

University of Ghana
Ghana Health Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diederick E Grobbee, MD PhD, UMC Utrecht
  • Kutatásvezető: Patrick Frimpong, MBbCh, Ghana Health Services
  • Kutatásvezető: Emmanuel K Srofenyoh, MBbCb, Ghana Health Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GHS-ERC: 05/05/2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel