Перспективы профилактики гипертензии и преэклампсии, вызванной беременностью (4P)
23 ноября 2016 г. обновлено: Joyce L. Browne, UMC Utrecht
Перспективы профилактики гипертензии и преэклампсии, вызванных беременностью (4P) — рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование
Гипертензивные расстройства беременности (ГБН) являются одной из основных причин материнской смертности во всем мире, ежегодно уносящей 50 000 смертей, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода.
Это исследование направлено на определение того, снижает ли суточная доза комбинированных низких доз аспирина, кальция, витамина D3, фолиевой кислоты и витамина B12 во время беременности частоту гипертензии, вызванной беременностью, у женщин из группы риска.
Вторичные и третичные цели включают другие материнские и неонатальные исходы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
440
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Accra, Гана
- LA General Hospital
-
Accra, Гана
- Ridge Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- <16 недель беременности и старше 18 лет,
- Намерение пройти последующие дородовые визиты и роды в той же клинике.
- Может получать текстовые сообщения по телефону или через телефон прокси.
- От умеренного до высокого риска (> 20%) развития PIH
Критерий исключения:
- Существовавшая ранее артериальная гипертензия или артериальная гипертензия до 20 недель беременности.
- Вероятное несоблюдение протокола с точки зрения лечащего врача
- Сопутствующая патология, нарушающая протокол
- Известные противопоказания к компонентам исследуемого продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированный аспирин и мультинутриентная добавка
В одной капсуле будет объединено следующее: 80 мг аспирина в низких дозах, 1,2 г кальция, 600 МЕ витамина D, 5 мг фолиевой кислоты и 1000 мкг витамина B12.
|
Одна капсула с 80 мг низкой дозы аспирина, 1,2 г кальция, 600 МЕ витамина D, 5 мг фолиевой кислоты и 1000 мкг витамина B12 в смеси.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
5 мг фолиевой кислоты, целлюлозный наполнитель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие гипертензии, вызванной беременностью (PIH) во время беременности
Временное ограничение: до 2 дней после родов.
|
Развитие de novo систолического артериального давления (САД) > 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления (ДАД) > 90 мм рт. ст., измеренного не менее двух раз.
|
до 2 дней после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнские/акушерские исходы
Временное ограничение: 6-16 недель беременности, 16-24 недели беременности, 26-36 недель беременности, роды и первые дни после
|
материнская смерть, преэклампсия, эклампсия, гемолиз, повышенный уровень ферментов печени и синдром низкого количества тромбоцитов (HELLP), кровотечение, кесарево сечение, другие осложнения во время беременности или родов
|
6-16 недель беременности, 16-24 недели беременности, 26-36 недель беременности, роды и первые дни после
|
|
Неонатальные и младенческие исходы
Временное ограничение: 6-16 недель беременности, 16-24 недели беременности, 26-36 недель беременности, роды и первые дни после
|
преждевременные роды, внутриутробная смерть, мертворождение, неонатальная смертность, врожденные аномалии, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или направление к педиатру, масса тела при рождении, малая для гестационного возраста оценка по шкале Апгар, другие побочные эффекты.
Исходы для младенцев: вес и рост, здоровье, частота заболеваний и общее состояние здоровья.
|
6-16 недель беременности, 16-24 недели беременности, 26-36 недель беременности, роды и первые дни после
|
|
Количество участников с (тяжелыми) нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с (тяжелыми) нежелательными явлениями. К нежелательным явлениям относятся любые нежелательные явления, связанные с применением медицинского изделия. Связанные с продуктом случаи кровотечения (включая синяки), тошноты, рвоты будут сообщены в явном виде. К тяжелым нежелательным явлениям относятся: смерть, опасные для жизни состояния, (длительная) госпитализация, инвалидность и необратимое повреждение матери или плода, врожденная аномалия или другие важные (серьезные) медицинские события. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diederick E Grobbee, MD PhD, UMC Utrecht
- Главный следователь: Patrick Frimpong, MBbCh, Ghana Health Services
- Главный следователь: Emmanuel K Srofenyoh, MBbCb, Ghana Health Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Осложнения беременности
- Гипертония
- Преэклампсия
- Гипертония, вызванная беременностью
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- GHS-ERC: 05/05/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .