Estudo de perspectivas para a prevenção da hipertensão induzida pela gravidez e da pré-eclâmpsia (4P)
23 de novembro de 2016 atualizado por: Joyce L. Browne, UMC Utrecht
Perspectivas para a prevenção da hipertensão induzida pela gravidez e pré-eclâmpsia (4P) - um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego
Os distúrbios hipertensivos da gravidez (DHG) são, com 50.000 mortes por ano, uma das principais causas de mortalidade materna em todo o mundo, especialmente em países de baixa e média renda.
Este estudo tem como objetivo determinar se uma dose diária combinada de aspirina em baixa dose, cálcio, vitamina D3, ácido fólico e vitamina B12 na gravidez reduz a incidência de hipertensão induzida pela gravidez em mulheres em risco.
Os objetivos secundários e terciários incluem outros desfechos maternos e neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
440
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Accra, Gana
- LA General Hospital
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Accra, Gana
- Ridge Regional Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- <16 semanas de gestação e mais de 18 anos de idade,
- Intenção de ter consultas pré-natais subsequentes e parto na mesma clínica.
- Pode receber mensagens de texto por telefone ou através do telefone de um proxy.
- Um risco moderado a alto (> 20%) de desenvolver HPI
Critério de exclusão:
- Hipertensão pré-existente ou hipertensão antes de 20 semanas de gestação.
- Provável descumprimento do protocolo na visão do médico assistente
- Comorbidade interferindo no protocolo
- Contra-indicações conhecidas para componentes do produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aspirina combinada e suplemento multinutriente
Em uma única cápsula, serão combinados: 80mg de aspirina em baixa dose, 1,2 gramas de cálcio, 600 UI de vitamina D, 5mg de ácido fólico e 1000 ug de vitamina B12
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Cápsula única com 80mg de aspirina em baixa dose, 1,2 gramas de cálcio, 600 UI de vitamina D, 5mg de ácido fólico e 1000 ug de vitamina B12 misturados.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 mg de ácido fólico, carga de celulose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de hipertensão induzida pela gravidez (HIP) na gravidez
Prazo: até 2 dias após o parto.
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Desenvolvimento de pressão arterial sistólica (PAS) de novo > 140 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg, medida pelo menos duas vezes.
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até 2 dias após o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados maternos/obstétricos
Prazo: 6-16 semanas de gestação, 16-24 semanas de gestação, 26-36 semanas de gestação, parto e primeiros dias após
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morte materna, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, hemólise, enzimas hepáticas elevadas e síndrome de baixa contagem de plaquetas (HELLP), hemorragia, cesariana, outras complicações durante a gravidez ou parto
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6-16 semanas de gestação, 16-24 semanas de gestação, 26-36 semanas de gestação, parto e primeiros dias após
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Resultados neonatais e infantis
Prazo: 6-16 semanas de gestação, 16-24 semanas de gestação, 26-36 semanas de gestação, parto e primeiros dias após
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parto prematuro, morte intrauterina, natimorto, mortalidade neonatal, anormalidade congênita, internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) ou encaminhamento do pediatra, peso ao nascer, pequeno para a idade gestacional, escores de apgar, outros efeitos adversos.
Desfechos infantis: peso e altura, estado de saúde, ocorrência de doenças e estado geral de saúde
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6-16 semanas de gestação, 16-24 semanas de gestação, 26-36 semanas de gestação, parto e primeiros dias após
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Número de participantes com eventos adversos (graves) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com eventos adversos (graves). Os eventos adversos incluem qualquer experiência indesejável associada ao uso de um produto médico. Relacionadas ao produto, as incidências de sangramento (incluindo hematomas), náuseas, vômitos serão explicitamente relatadas. Eventos adversos graves são: morte, condições com risco de vida, hospitalização (prolongada), incapacidade e danos permanentes à mãe ou ao feto, anomalia congênita ou outros eventos médicos importantes (sérios). |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Diederick E Grobbee, MD PhD, UMC Utrecht
- Investigador principal: Patrick Frimpong, MBbCh, Ghana Health Services
- Investigador principal: Emmanuel K Srofenyoh, MBbCb, Ghana Health Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- GHS-ERC: 05/05/2012
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