Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskauden aiheuttaman hypertension ja preeklampsian ehkäisyn näkymät (4P)

keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Joyce L. Browne, UMC Utrecht

Raskauden aiheuttaman hypertension ja preeklampsian (4P) ehkäisyn näkymät – satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Raskauden hypertensiiviset häiriöt (HDP) ovat vuosittain 50 000 kuolemantapauksella yksi tärkeimmistä äitiyskuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti, erityisesti matala- ja keskituloisissa maissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö päivittäinen annos yhdistettyä pieniannoksista aspiriinia, kalsiumia, D3-vitamiinia, foolihappoa ja B12-vitamiinia raskauden aikana raskauden aiheuttaman verenpainetaudin esiintyvyyttä riskiryhmiin kuuluvilla naisilla. Toissijaiset ja korkea-asteen tavoitteet sisältävät muita äitien ja vastasyntyneiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • LA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Frimpong, MBChB
      • Accra, Ghana
        • Ridge Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuel K Srofenyoh, MBChB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • <16 raskausviikkoa ja yli 18-vuotias,
  • Aikomus käydä myöhemmin synnytystä edeltävässä käynnissä ja synnytys samassa klinikassa.
  • Voi vastaanottaa tekstiviestejä puhelimitse tai välityspalvelimen puhelimen kautta.
  • Kohtalainen tai korkea riski (> 20 %) kehittyä PIH

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi verenpainetauti tai kohonnut verenpaine ennen 20 raskausviikkoa.
  • Todennäköinen protokollan noudattamatta jättäminen hoitavan lääkärin mielestä
  • Liitännäissairaus häiritsee protokollaa
  • Tunnetut vasta-aiheet tutkimustuotteen komponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yhdistetty aspiriini ja moniravintolisä
Yhdessä kapselissa yhdistetään seuraavat: 80 mg pieniannoksinen aspiriini, 1,2 grammaa kalsiumia, 600 IU D-vitamiinia, 5 mg foolihappoa ja 1000 ug B12-vitamiinia
Lääke: Yhdistetty aspiriini ja moniravintolisä
Yksi kapseli, jossa on 80 mg pieniannoksista aspiriinia, 1,2 grammaa kalsiumia, 600 IU D-vitamiinia, 5 mg foolihappoa ja 1000 ug B12-vitamiinia sekoitettuna.
Muut: Päivittäiset tekstimuistutukset tekstiviestit
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
5mg foolihappoa, selluloosatäyte
Muut: Päivittäiset tekstimuistutukset tekstiviestit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden aiheuttaman hypertension (PIH) kehittyminen raskauden aikana
Aikaikkuna: enintään 2 päivää toimituksen jälkeen.
De novo systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg mitattuna vähintään kahdesti.
enintään 2 päivää toimituksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitiys/sünnitystulokset
Aikaikkuna: 6-16 raskausviikkoa, 16-24 raskausviikkoa, 26-36 raskausviikkoa, synnytys ja ensimmäiset päivät sen jälkeen
äidin kuolema, preeklampsia, eklampsia, hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä (HELLP) -oireyhtymä, verenvuoto, keisarileikkaus, muut komplikaatiot raskauden tai synnytyksen aikana
6-16 raskausviikkoa, 16-24 raskausviikkoa, 26-36 raskausviikkoa, synnytys ja ensimmäiset päivät sen jälkeen
Vastasyntyneiden ja imeväisten seuraukset
Aikaikkuna: 6-16 raskausviikkoa, 16-24 raskausviikkoa, 26-36 raskausviikkoa, synnytys ja ensimmäiset päivät sen jälkeen
ennenaikainen syntymä, kohdunsisäinen kuolema, kuolleena syntymä, vastasyntyneiden kuolleisuus, synnynnäinen poikkeavuus, vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto tai lastenlääkärin lähete, syntymäpaino, pieni raskausikään nähden, apgar-pisteet, muut haittavaikutukset. Vauvan tulokset: paino ja pituus, terveys, sairauksien esiintyminen ja yleinen terveydentila
6-16 raskausviikkoa, 16-24 raskausviikkoa, 26-36 raskausviikkoa, synnytys ja ensimmäiset päivät sen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia ovat kaikki lääketieteellisen tuotteen käyttöön liittyvät ei-toivotut kokemukset. Tuotteeseen liittyvät verenvuototapaukset (mukaan lukien mustelmat), pahoinvointi, oksentelu ilmoitetaan erikseen.

Vakavia haittavaikutuksia ovat: kuolema, hengenvaaralliset tilat, (pitkittynyt) sairaalahoito, vamma ja pysyvät vauriot äidille tai sikiölle, synnynnäinen poikkeavuus tai muut tärkeät (vakavat) lääketieteelliset tapahtumat.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

University of Ghana
Ghana Health Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Diederick E Grobbee, MD PhD, UMC Utrecht
  • Päätutkija: Patrick Frimpong, MBbCh, Ghana Health Services
  • Päätutkija: Emmanuel K Srofenyoh, MBbCb, Ghana Health Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GHS-ERC: 05/05/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauden aiheuttama hypertensio

Kliiniset tutkimukset Yhdistetty aspiriini ja moniravintolisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa