Évaluation des événements indésirables dans une population pédiatrique naïve traitée avec un antipsychotique

Étudier:

Nous proposons une étude prospective multicentrique interventionnelle.

Méthode:

Des patients entrants et sortants peuvent être inclus dans l'étude. Les patients seront recrutés sur une période de 24 mois. Ils seront suivis pendant 12 mois. Chaque patient bénéficiera d'un an de suivi thérapeutique après l'introduction du médicament antipsychotique.

Le suivi thérapeutique comprendra des évaluations cliniques, électrocardiographiques et de laboratoire. Ces évaluations sont réalisées à l'inclusion (avant la prescription du traitement) et à 1 mois (M1), à 3 mois (M3), 6 mois (M6), 9 mois (M9) et à 12 mois (M12) après la première prescription de le médicament antipsychotique.

Étudier:

Nous proposons une étude prospective multicentrique interventionnelle.

Méthode:

Des patients entrants et sortants peuvent être inclus dans l'étude. Les patients seront recrutés sur une période de 24 mois. Ils seront suivis pendant 12 mois. Chaque patient bénéficiera d'un an de suivi thérapeutique après l'introduction du médicament antipsychotique.

Le suivi thérapeutique comprendra des évaluations cliniques, électrocardiographiques et de laboratoire. Ces évaluations sont réalisées à l'inclusion (avant la prescription du traitement) et à 1 mois (M1), à 3 mois (M3), 6 mois (M6), 9 mois (M9) et à 12 mois (M12) après la première prescription de le médicament antipsychotique.

1. Évaluation clinique A : Évaluation générale des événements indésirables par l'échelle d'évaluation des événements indésirables pédiatriques (PAERS-Clinician) (March et al, 2007). Réalisé à chaque visite.

   B : Paramètres somatiques à surveiller : poids, taille, indice de masse corporelle (IMC), périmètre abdominal, tension artérielle, température. Réalisé à chaque visite.

   C : Évaluation électrocardiographique de l'intervalle QT D : Événements indésirables neuromusculaires : Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Guy, 1976a), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) (Barnes, 1989), Simpson Angus Scale (SAS) (Simpson et Angus, 1970), Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) (Bush et al, 1996),

2. Évaluations de laboratoire. Les tests de laboratoire suivants seront obtenus à chaque visite : formule sanguine complète, enzymes hépatiques, créatine phosphokinase, glycémie, cholestérol (total, léger et lourd), triglycérides, CRPus, prolactine, insuline, HOMA, HbA1C, vitamine D.

Score de Tanner de la puberté à l'inclusion : la population sera divisée en trois groupes : prépubère (stade ≤ 1) ; actuellement à la puberté (stades 2 à 4) et à la puberté adulte (stade 5).

Antécédents médicamenteux : âge de début de traitement, antipsychotique atypique de première intention, autre(s) traitement(s), âge de début du trouble pour lequel la prescription d'un antipsychotique atypique était indiquée.

Le diagnostic est posé à l'aide du Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children (Kiddie-SADS) (Kaufman et al, 1997).

Les enquêteurs proposent les définitions suivantes pour cette étude, basées sur les données publiées et notre étude préliminaire :

• Un événement indésirable persistant est un événement qui est toujours présent 3 mois après l'arrêt du traitement
• Un événement indésirable réversible est un événement qui a complètement disparu 3 mois après l'arrêt du traitement

4) Evaluation de l'évolution de la sévérité du trouble à l'inclusion, à M1, M3, M6, M9 et M12 La sévérité clinique du trouble sera évaluée à l'aide des Clinical Global Impressions Scales (CGI) (Guy, 1976b).

5) Evaluation de l'évolution du fonctionnement social à l'état initial, à M6 et à M12 Le fonctionnement social sera évalué par le Child Global Assessment Scale (CGAS).

6) Evaluation de l'évolution de l'alliance thérapeutique à M1, à M3, M6, M9 et à M12