Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nežádoucích příhod u naivní pediatrické populace léčené antipsychotiky

1. února 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Posouzení výskytu nežádoucích příhod u naivní pediatrické populace léčené (typickým a atypickým) antipsychotickým lékem po dobu 12 měsíců sledování

Navrhujeme prospektivní multicentrickou studii, jejíž originalita spočívá v zahrnutí naivní dětské a adolescentní populace. Jeho účelem je zhodnotit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním l antipsychotik u dětí a dospívajících, kteří tyto léky neužívali v anamnéze.

Kritéria pro zařazení budou: (1) hospitalizovaní muži nebo ženy, (2) ve věku od 6 do 18 let, (3) vyžadující antipsychotickou léčbu, (4) dostávající antipsychotikum po dobu kratší než 28 dní bez užívání antipsychotik před nebo s anamnézou antipsychotika po dobu maximálně tří po sobě jdoucích měsíců a vysazena po dobu nejméně 6 měsíců.

Terapeutické monitorování během 12měsíčního období studie bude zahrnovat klinická hodnocení a laboratorní testování. Tato hodnocení budou provedena před léčbou (při zařazení) a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po zavedení antipsychotika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

prospektivní multicentrická studie, jejíž originalita spočívá v zahrnutí naivní dětské a adolescentní populace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69678
        • CH Le Vinatier
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Francie
        • Centre Hospitalier Spécialisé Esquirol
      • Lyon, Francie, 69355
        • CH St Jean de Dieu
      • Lyon, Francie
        • HCL
      • Nancy, Francie
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie
        • AP-HP
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse
    • Alpes-Maritime
      • Antibes, Alpes-Maritime, Francie
        • CH d'Antibes
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
    • Alpes-maritimes
      • Cannes, Alpes-maritimes, Francie
        • CH de Cannes
    • Charente Maritime
      • Poitiers, Charente Maritime, Francie, 86328
        • CH Henri Laborit
    • Paris
      • Gentilly, Paris, Francie
        • Fondation Vallée

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Ve věku od 6 do 18 let
  • U kterých je indikována antipsychotická léčba
  • kteří nikdy nebyli léčeni antipsychotiky (jinými než metoklopramidem (Primperan®) pro pediatrické indikace) nebo s anamnézou antipsychotik po dobu maximálně tří po sobě jdoucích měsíců a přerušeni na dobu nejméně 6 měsíců. .

Kritéria nezařazení:

  • Žádný

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo odvolání souhlasu pacientem nebo jeho rodiči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: rispéridon, aripiprazol, olanzapin...

Studie:

Navrhujeme prospektivní intervenční multicentrickou studii.

Metoda:

Do studie mohou být zahrnuti jak příchozí, tak mimo ni pacienti. Pacienti budou přijímáni po dobu 24 měsíců. Budou sledováni po dobu 12 měsíců. Každý pacient bude po zavedení antipsychotika absolvovat jeden rok terapeutického sledování.

Terapeutické monitorování bude zahrnovat klinické, elektrokardiografické a laboratorní vyšetření. Tato hodnocení se provádějí na začátku (před předepsáním léčby) a 1 měsíc (M1), 3 měsíce (M3), 6 měsíců (M6), 9 měsíců (M9) a 12 měsíců (M12) po prvním předepsání antipsychotický lék.
Jiný: Rispéridon, aripiprazol, olanzapin

Studie:

Navrhujeme prospektivní intervenční multicentrickou studii.

Metoda:

Do studie mohou být zahrnuti jak příchozí, tak mimo ni pacienti. Pacienti budou přijímáni po dobu 24 měsíců. Budou sledováni po dobu 12 měsíců. Každý pacient bude po zavedení antipsychotika absolvovat jeden rok terapeutického sledování.

Terapeutické monitorování bude zahrnovat klinické, elektrokardiografické a laboratorní vyšetření. Tato hodnocení se provádějí na začátku (před předepsáním léčby) a 1 měsíc (M1), 3 měsíce (M3), 6 měsíců (M6), 9 měsíců (M9) a 12 měsíců (M12) po prvním předepsání antipsychotický lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení a laboratoř
Časové okno: 12 měsíců

  1. Klinické hodnocení A: Obecné hodnocení nežádoucích příhod pomocí Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS-Clinician) (March et al, 2007). Provádí se při každé návštěvě.

    B: Somatické parametry ke sledování: hmotnost, velikost, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod břicha, krevní tlak, teplota. Provádí se při každé návštěvě.

    C: Elektrokardiografické hodnocení QT intervalu D: Neuromuskulární nežádoucí příhody: Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Guy, 1976a), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) (Barnes, 1989), Simpson Angus Scale (SAS) (Simpson and Angus, 1970), Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) (Bush a kol., 1996),

  2. Laboratorní hodnocení. Při každé návštěvě budou získány následující laboratorní testy: kompletní krevní obraz, jaterní enzymy, kreatinfosfokináza, glykémie, cholesterol (celkový, lehký a těžký), triglyceridy, CRPus, prolaktin, inzulín, HOMA, HbA1C, vitamín D.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory
Časové okno: 12 měsíců

Tannerovo skóre puberty při zařazení: populace bude rozdělena do tří skupin: prepubertální (stadium ≤ 1); aktuálně v pubertě (2. až 4. stádium) a pubertě dospělých (5. stádium).

Léková anamnéza: věk při zahájení léčby, atypické antipsychotikum první volby, jiná léčba(y), věk nástupu poruchy, pro kterou bylo indikováno předepsání atypického antipsychotika.

Diagnóza se provádí pomocí Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia for School Age Children (Kiddie-SADS) (Kaufman a kol., 1997).
12 měsíců
Přetrvávání a/nebo reverzibilita nežádoucích účinků před koncem studie
Časové okno: 12 měsíců

Vyšetřovatelé navrhují pro tuto studii následující definice na základě publikovaných údajů a naší předběžné studie:

  • Přetrvávající nežádoucí příhoda je příhoda, která je stále přítomná 3 měsíce po ukončení léčby
  • Reverzibilní nežádoucí příhoda je příhoda, která zcela odezněla 3 měsíce po ukončení léčby
12 měsíců
Skóre
Časové okno: 12 měsíců

4) Hodnocení vývoje závažnosti poruchy na počátku, na M1, M3, M6, M9 a M12 Klinická závažnost poruchy bude hodnocena pomocí škály klinických globálních dojmů (CGI) (Guy, 1976b).

5) Hodnocení vývoje sociálního fungování na základní linii, na M6 a M12 Sociální fungování bude hodnoceno pomocí Child Global Assessment Scale (CGAS).

6) Vyhodnocení vývoje terapeutické aliance na M1, M3, M6, M9 a M12
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
7) Hodnocení vývoje kvality života na začátku, na M1, M3, M6, M9 a M12 Kvalita života bude hodnocena Sheehanovou škálou postižení 8) Hodnocení vývoje poruchy příjmu potravy na začátku, na M1 , M3, M6, M9 a M12 budou hodnoceny pomocí dotazníku stravovacích a hmotnostních vzorců 9) Hodnocení vývoje fyzické aktivity na začátku, na M1, M3, M6, M9 a na M12 bude hodnoceno Dennisonovým měřením. 10) Hodnocení vývoje diagnózy DSM na začátku a na M12 podle Plánu pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku (Kiddie-SADS)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: MENARD Marie-Line, PH, CHU de Nice - 52 avenue de la Californie 06 200 Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-PP-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rispéridon, aripiprazol, olanzapin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit