Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemkívánatos események értékelése antipszichotikummal kezelt naiv gyermekpopulációban

2018. február 1. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A (tipikus és atipikus) antipszichotikus szerrel kezelt naiv gyermekpopulációban a nemkívánatos események előfordulásának értékelése 12 hónapos utánkövetés

Javasolunk egy prospektív multicentrikus vizsgálatot, amelynek eredetisége a naiv gyermek- és serdülőpopuláció befogadásában rejlik. Célja, hogy értékelje az l antipszichotikus szerek alkalmazásával összefüggő nemkívánatos események előfordulását olyan gyermekek és serdülők esetében, akiknek a kórelőzményében ilyen gyógyszereket nem szedtek.

A felvételi kritériumok a következők: (1) férfi vagy női fekvőbeteg, (2) 6 és 18 év közötti, (3) antipszichotikus kezelésre szorulnak, (4) antipszichotikus gyógyszert kapnak kevesebb mint 28 napig anélkül, hogy antipszichotikumot szedtek volna korábban vagy korábban. antipszichotikumot legfeljebb három egymást követő hónapon keresztül, és legalább 6 hónapig abba kell hagyni.

A 12 hónapos vizsgálati időszak során a terápiás monitorozás klinikai értékeléseket és laboratóriumi vizsgálatokat foglal magában. Ezeket az értékeléseket a kezelés előtt (a felvételkor), valamint az antipszichotikus gyógyszer bevezetése után 1, 3, 6, 9, 12 hónappal kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

egy prospektív multicentrikus vizsgálat, melynek eredetisége a naiv gyermek- és serdülőpopuláció befogadásában rejlik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69678
        • CH le Vinatier
      • Lille, Franciaország
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Franciaország
        • Centre Hospitalier Spécialisé Esquirol
      • Lyon, Franciaország, 69355
        • CH St Jean de Dieu
      • Lyon, Franciaország
        • HCL
      • Nancy, Franciaország
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nantes
      • Paris, Franciaország
        • AP-HP
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU de Toulouse
    • Alpes-Maritime
      • Antibes, Alpes-Maritime, Franciaország
        • CH d'Antibes
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
    • Alpes-maritimes
      • Cannes, Alpes-maritimes, Franciaország
        • CH de Cannes
    • Charente Maritime
      • Poitiers, Charente Maritime, Franciaország, 86328
        • CH Henri Laborit
    • Paris
      • Gentilly, Paris, Franciaország
        • Fondation Vallée

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek
  • 6-18 éves korig
  • Akiknél antipszichotikus kezelés javasolt
  • Akiket soha nem kezeltek antipszichotikus gyógyszerekkel (a gyermekgyógyászati ​​indikációkra szánt metoklopramid (Primperan®) kivételével), vagy akiknek a kórtörténetében legfeljebb három egymást követő hónapon keresztül antipszichotikum szerepel, és a kezelést legalább 6 hónapig abbahagyták. .

A be nem fogadási kritériumok:

  • Bármi

A kizárási kritériumok:

  • A beteg vagy szülei beleegyezésének megtagadása vagy visszavonása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: rispéridon, aripiprazol, olanzapin...

Tanulmány:

Prospektív, intervenciós multicentrikus vizsgálatot javasolunk.

Módszer:

A vizsgálatba bevont és kívüli betegek is bevonhatók. A betegeket 24 hónapon keresztül veszik fel. 12 hónapig nyomon követik őket. Minden beteg egy év terápiás monitorozásban részesül az antipszichotikus gyógyszer bevezetése után.

A terápiás monitorozás klinikai, elektrokardiográfiás és laboratóriumi értékeléseket foglal magában. Ezeket az értékeléseket a kezelés megkezdése előtt (a kezelés felírása előtt) és 1 hónap múlva (M1), 3 hónap múlva (M3), 6 hónap múlva (M6), 9 hónap (M9) és 12 hónap elteltével (M12) végzik el a gyógyszer első felírása után. az antipszichotikus gyógyszer.
Egyéb: Riszpéridon, aripiprazol, olanzapin

Tanulmány:

Prospektív, intervenciós multicentrikus vizsgálatot javasolunk.

Módszer:

A vizsgálatba bevont és kívüli betegek is bevonhatók. A betegeket 24 hónapon keresztül veszik fel. 12 hónapig nyomon követik őket. Minden beteg egy év terápiás monitorozásban részesül az antipszichotikus gyógyszer bevezetése után.

A terápiás monitorozás klinikai, elektrokardiográfiás és laboratóriumi értékeléseket foglal magában. Ezeket az értékeléseket a kezelés megkezdése előtt (a kezelés felírása előtt) és 1 hónap múlva (M1), 3 hónap múlva (M3), 6 hónap múlva (M6), 9 hónap (M9) és 12 hónap elteltével (M12) végzik el a gyógyszer első felírása után. az antipszichotikus gyógyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai felmérés és laboratórium
Időkeret: 12 hónap

  1. Klinikai értékelés A: A nemkívánatos események általános értékelése a gyermekgyógyászati ​​mellékhatások értékelési skála (PAERS-Clinician) szerint (March et al, 2007). Minden látogatáskor előadják.

    B: Monitorozandó szomatikus paraméterek: súly, méret, testtömeg-index (BMI), has kerülete, vérnyomás, hőmérséklet. Minden látogatáskor előadják.

    C: A QT-intervallum elektrokardiográfiás értékelése D: Neuromuszkuláris nemkívánatos események: Abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) (Guy, 1976a), Barnes Akathisia értékelési skála (BARS) (Barnes, 1989), Simpson Angus skála (SAS) (Simpson és Angus, 1970), Bush Francis Catatonia minősítési skála (BFCRS) (Bush és társai, 1996),

  2. Laboratóriumi értékelések. Minden egyes látogatás alkalmával a következő laboratóriumi vizsgálatokat végzik el: teljes vérkép, májenzimek, kreatin-foszfokináz, glikémia, koleszterin (összes, könnyű és nehéz), trigliceridek, CRPus, prolaktin, inzulin, HOMA, HbA1C, D-vitamin.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázati tényezők
Időkeret: 12 hónap

Tanner-pontszám a pubertás felvételkor: a populációt három csoportra osztják: prepubertás (stádium ≤ 1); jelenleg pubertás (2-4. szakasz) és pubertás felnőtt (5. szakasz).

Gyógyszerelőzmény: életkor a kezelés megkezdésekor, az első vonalbeli atípusos antipszichotikus gyógyszer, egyéb kezelés(ek), a betegség kialakulásának életkora, amelyre atípusos antipszichotikum felírása javasolt.

A diagnózist a Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Age Children (Kiddie-SADS) alapján állítják fel (Kaufman és mtsai, 1997).
12 hónap
A nemkívánatos események fennmaradása és/vagy visszafordíthatósága a vizsgálat befejezése előtt
Időkeret: 12 hónap

A kutatók a következő definíciókat javasolják ehhez a tanulmányhoz, publikált adatok és előzetes tanulmányunk alapján:

  • A tartós nemkívánatos esemény olyan esemény, amely a kezelés abbahagyása után 3 hónapig is fennáll
  • Reverzibilis nemkívánatos esemény olyan esemény, amely a kezelés abbahagyása után 3 hónappal teljesen megszűnik
12 hónap
Pontszámok
Időkeret: 12 hónap

4) A rendellenesség súlyosságának alakulásának értékelése a kiinduláskor, M1, M3, M6, M9 és M12 esetén A rendellenesség klinikai súlyosságát a Clinical Global Impressions Scales (CGI) segítségével értékeljük (Guy, 1976b).

5) A társadalmi működés alakulásának értékelése alaphelyzetben, M6-nál és M12-nél A társadalmi működést a Gyermek Globális Értékelési Skála (CGAS) fogja értékelni.

6) Az M1, M3, M6, M9 és M12 terápiás szövetség alakulásának értékelése
12 hónap
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
7) Az életminőség alakulásának értékelése kiinduláskor, M1-nél, M3-nál, M6-nál, M9-nél és M12-nél Az életminőséget a Sheehan Fogyatékossági Skála értékeli. 8) Az evészavar alakulásának értékelése kiinduláskor, M1-nél , M3, M6, M9 és M12 az étkezési és testsúlymintázatok kérdőíve fogja értékelni. 9) A fizikai aktivitás alakulásának értékelését az alapvonalon, az M1, M3, M6, M9 és M12 pontokon Dennison intézkedéssel kell értékelni. 10) A DSM-diagnózis alakulásának értékelése a kiinduláskor és az M12-nél az affektív rendellenességek és skizofrénia iskoláskorú gyermekek számára ütemezése (Kiddie-SADS) szerint.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: MENARD Marie-Line, PH, CHU de Nice - 52 avenue de la Californie 06 200 Nice

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-PP-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel