用抗精神病药物治疗的幼稚儿科人群的不良事件评估
评估接受（典型和非典型）抗精神病药物超过 12 个月随访的幼稚儿科人群的不良事件发生率
我们提出了一项前瞻性多中心研究，其独创性在于纳入了天真的儿童和青少年人群。 其目的是评估在没有服用此类药物史的儿童和青少年中与使用抗精神病药物相关的不良事件的发生率。
纳入标准为：(1) 男性或女性住院患者，(2) 6 至 18 岁，(3) 需要抗精神病药物治疗，(4) 接受抗精神病药物治疗少于 28 天，之前未服用抗精神病药物或有病史抗精神病药超过连续三个月的最长期限，并停止至少 6 个月。
12 个月研究期间的治疗监测将包括临床评估和实验室测试。 这些评估将在治疗前（入组时）以及抗精神病药物引入后 1、3、6、9、12 个月时进行。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bron、法国、69678
- CH le Vinatier
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Lille、法国
- CHRU de Lille
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Limoges、法国
- Centre Hospitalier Spécialisé Esquirol
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Lyon、法国、69355
- CH St Jean de Dieu
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Lyon、法国
- HCL
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Nancy、法国
- CHU de Nancy
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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Paris、法国
- AP-HP
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
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-
Alpes-Maritime
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Antibes、Alpes-Maritime、法国
- CH d'Antibes
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
- Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
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Alpes-maritimes
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Cannes、Alpes-maritimes、法国
- CH de Cannes
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Charente Maritime
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Poitiers、Charente Maritime、法国、86328
- CH Henri Laborit
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Paris
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Gentilly、Paris、法国
- Fondation Vallée
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者
- 6至18岁
- 需要抗精神病药物治疗的人群
- 从未接受过抗精神病药物治疗（用于儿科适应症的甲氧氯普胺 (Primperan®) 除外）或有最长连续三个月抗精神病药物治疗史且停药至少 6 个月的患者。 .
非入选标准：
- 任何
排除标准：
- 患者或其父母拒绝或撤销同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：利培酮、阿立哌唑、奥氮平……
学习： 我们提出一项前瞻性、介入性多中心研究。 方法： 进出患者均可纳入研究 患者将在 24 个月内被招募。 他们将被随访 12 个月。 在引入抗精神病药物后，每位患者将接受一年的治疗监测。 治疗监测将包括临床、心电图和实验室评估。 这些评估是在基线（处方治疗前）和首次处方后 1 个月（M1）、3 个月（M3）、6 个月（M6）、9 个月（M9）和 12 个月（M12）进行的抗精神病药 |
学习： 我们提出一项前瞻性、介入性多中心研究。 方法： 进出患者均可纳入研究 患者将在 24 个月内被招募。 他们将被随访 12 个月。 在引入抗精神病药物后，每位患者将接受一年的治疗监测。 治疗监测将包括临床、心电图和实验室评估。 这些评估是在基线（处方治疗前）和首次处方后 1 个月（M1）、3 个月（M3）、6 个月（M6）、9 个月（M9）和 12 个月（M12）进行的抗精神病药 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床评估和实验室
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风险因素
大体时间：12个月
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纳入时青春期的 Tanner 评分：人口将分为三组：青春期前（阶段 ≤ 1）；目前处于青春期（第 2 至 4 阶段）和青春期成人（第 5 阶段）。 药物史：治疗开始时的年龄、一线非典型抗精神病药物、其他治疗、需要非典型抗精神病药物处方的疾病发作年龄。 使用学龄儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (Kiddie-SADS)（Kaufman 等人，1997 年）进行诊断。 |
12个月
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研究结束前不良事件的持续性和/或可逆性
大体时间：12个月
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研究人员根据已发表的数据和我们的初步研究，为本研究提出以下定义：
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12个月
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分数
大体时间：12个月
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4) 在基线、M1、M3、M6、M9 和 M12 时评估疾病严重程度的演变 将使用临床整体印象量表 (CGI)（Guy，1976b）评估疾病的临床严重程度。 5) 社会功能在基线、M6 和 M12 时的演变评估 社会功能将通过儿童全球评估量表 (CGAS) 进行评估。 6) M1、M3、M6、M9 和 M12 治疗联盟演变评估 |
12个月
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生活质量
大体时间：12个月
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7) 基线、M1、M3、M6、M9 和 M12 时生活质量演变的评估 生活质量将通过 Sheehan 残疾量表进行评估 8) 饮食失调在基线、M1 时的演变评估、M3、M6、M9 和 M12 将通过饮食和体重模式问卷进行评估 9) 对基线、M1、M3、M6、M9 和 M12 的身体活动演变的评估将通过 Dennison 测量进行评估10) 根据学龄儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (Kiddie-SADS) 评估基线和 M12 时 DSM 诊断的演变
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：MENARD Marie-Line, PH、CHU de Nice - 52 avenue de la Californie 06 200 Nice
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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