Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van bijwerkingen bij een naïeve pediatrische populatie behandeld met een antipsychoticum

1 februari 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Beoordeling van de incidentie van bijwerkingen bij een naïeve pediatrische populatie behandeld met een (typisch en atypisch) antipsychoticum gedurende 12 maanden follow-up

We stellen een prospectieve multicenter studie voor, waarvan de originaliteit ligt in de inclusie van de naïeve kinder- en adolescentenpopulatie. Het doel is het evalueren van de incidentie van bijwerkingen die verband houden met het gebruik van antipsychotica bij kinderen en adolescenten zonder voorgeschiedenis van het gebruik van dergelijke geneesmiddelen.

De inclusiecriteria zijn: (1) mannelijke of vrouwelijke intramurale patiënten, (2) in de leeftijd van 6 tot 18 jaar, (3) die een behandeling met antipsychotica nodig hebben, (4) antipsychotica krijgen gedurende minder dan 28 dagen zonder antipsychotica te gebruiken voor of met een voorgeschiedenis van antipsychotica gedurende een periode van maximaal drie opeenvolgende maanden en stopgezet gedurende ten minste 6 maanden.

Therapeutische monitoring tijdens de studieperiode van 12 maanden omvat klinische beoordelingen en laboratoriumtests. Deze beoordelingen worden uitgevoerd vóór de behandeling (bij opname) en 1, 3, 6, 9, 12 maanden na de introductie van het antipsychoticum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

een prospectieve multicenter studie, waarvan de originaliteit ligt in de inclusie van de naïeve kinder- en adolescentenpopulatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69678
        • CH le vinatier
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Spécialisé Esquirol
      • Lyon, Frankrijk, 69355
        • CH St Jean de Dieu
      • Lyon, Frankrijk
        • HCL
      • Nancy, Frankrijk
        • CHU de NANCY
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse
    • Alpes-Maritime
      • Antibes, Alpes-Maritime, Frankrijk
        • CH d'Antibes
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
    • Alpes-maritimes
      • Cannes, Alpes-maritimes, Frankrijk
        • CH de Cannes
    • Charente Maritime
      • Poitiers, Charente Maritime, Frankrijk, 86328
        • CH Henri Laborit
    • Paris
      • Gentilly, Paris, Frankrijk
        • Fondation Vallée

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd van 6 tot 18 jaar
  • Bij wie antipsychotische behandeling geïndiceerd is
  • Die nooit zijn behandeld met antipsychotica (anders dan metoclopramide (Primperan®) voor pediatrische indicaties) of met een voorgeschiedenis van antipsychotica gedurende een periode van maximaal drie opeenvolgende maanden en die zijn gestopt gedurende ten minste 6 maanden. .

De niet-inclusiecriteria:

  • Ieder

De uitsluitingscriteria:

  • Weigering of intrekking van toestemming door de patiënt of zijn/haar ouders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: risperidon, aripiprazol, olanzapine...

Studie:

We stellen een prospectieve, interventionele multicenter studie voor.

Methode:

Zowel in- als out-patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden geworven over een periode van 24 maanden. Ze worden gedurende 12 maanden gevolgd. Elke patiënt krijgt een jaar therapeutische monitoring na de introductie van het antipsychoticum.

De therapeutische monitoring omvat klinische, elektrocardiografische en laboratoriumbeoordelingen. Deze beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (vóór het voorschrijven van de behandeling) en 1 maand (M1), 3 maanden (M3), 6 maanden (M6), 9 maanden (M9) en 12 maanden (M12) na het eerste voorschrijven van het antipsychoticum.
Ander: Rispéridon, aripiprazol, olanzapine

Studie:

We stellen een prospectieve, interventionele multicenter studie voor.

Methode:

Zowel in- als out-patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden geworven over een periode van 24 maanden. Ze worden gedurende 12 maanden gevolgd. Elke patiënt krijgt een jaar therapeutische monitoring na de introductie van het antipsychoticum.

De therapeutische monitoring omvat klinische, elektrocardiografische en laboratoriumbeoordelingen. Deze beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (vóór het voorschrijven van de behandeling) en 1 maand (M1), 3 maanden (M3), 6 maanden (M6), 9 maanden (M9) en 12 maanden (M12) na het eerste voorschrijven van het antipsychoticum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling en laboratorium
Tijdsspanne: 12 maanden

  1. Klinische beoordeling A: Algemene beoordeling van bijwerkingen door de Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS-Clinician) (March et al, 2007). Uitgevoerd bij elk bezoek.

    B: Somatische parameters die moeten worden gecontroleerd: gewicht, grootte, body mass index (BMI), buikomtrek, bloeddruk, temperatuur. Uitgevoerd bij elk bezoek.

    C: Elektrocardiografische beoordeling van het QT-interval D: Neuromusculaire bijwerkingen: Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Guy, 1976a), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) (Barnes, 1989), Simpson Angus Scale (SAS) (Simpson en Angus, 1970), Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) (Bush en al, 1996),

  2. Laboratorium beoordelingen. Bij elk bezoek worden de volgende laboratoriumtesten verkregen: volledig bloedbeeld, leverenzymen, creatinefosfokinase, glycemie, cholesterol (totaal, licht en zwaar), triglyceriden, CRPus, prolactine, insuline, HOMA, HbA1C, vitamine D.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren
Tijdsspanne: 12 maanden

Tanner-score van de puberteit bij opname: de populatie wordt verdeeld in drie groepen: prepuberaal (stadium ≤ 1); momenteel in de puberteit (fase 2 tot 4) en volwassen puberteit (fase 5).

Geneesmiddelengeschiedenis: leeftijd bij aanvang van de behandeling, het eerstelijns atypische antipsychoticum, andere behandeling(en), leeftijd waarop de stoornis begon waarvoor het voorschrijven van een atypisch antipsychoticum geïndiceerd was.

De diagnose wordt gesteld aan de hand van het Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children (Kiddie-SADS) (Kaufman et al, 1997).
12 maanden
Persistentie en/of reversibiliteit van bijwerkingen vóór het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden

De onderzoekers stellen de volgende definities voor deze studie voor, gebaseerd op gepubliceerde gegevens en onze voorstudie:

  • Een aanhoudende bijwerking is een bijwerking die 3 maanden na stopzetting van de behandeling nog steeds aanwezig is
  • Een reversibele bijwerking is een bijwerking die 3 maanden na stopzetting van de behandeling volledig is verdwenen
12 maanden
Scoort
Tijdsspanne: 12 maanden

4) Evaluatie van de evolutie van de ernst van de stoornis bij baseline, bij M1, M3, M6, M9 en M12. De klinische ernst van de stoornis zal worden beoordeeld met behulp van de Clinical Global Impressions Scales (CGI) (Guy, 1976b).

5) Evaluatie van de evolutie van het sociaal functioneren bij baseline, bij M6 en bij M12. Sociaal functioneren zal beoordeeld worden door de Child Global Assessment Scale (CGAS).

6) Evaluatie van de evolutie van de therapeutische alliantie bij M1, bij M3, M6, M9 en bij M12
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
7) Evaluatie van de evolutie van de kwaliteit van leven bij baseline, bij M1, M3, M6, M9 en bij M12 De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de Sheehan Disability Scale 8) De evaluatie van de evolutie van eetstoornis bij baseline, bij M1 , M3, M6, M9 en op M12 zullen worden beoordeeld door de vragenlijst van eet- en gewichtspatronen 9) De evaluatie van de evolutie van fysieke activiteit bij aanvang, op M1, M3, M6, M9 en op M12 zal worden beoordeeld door Dennison-meting 10) Evaluatie van de evolutie van de DSM-diagnose bij baseline en bij M12 door het Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children (Kiddie-SADS)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Studie stoel: MENARD Marie-Line, PH, CHU de Nice - 52 avenue de la Californie 06 200 Nice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-PP-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rispéridon, aripiprazol, olanzapine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren