Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdarzeń niepożądanych w populacji dzieci naiwnych leczonych lekami przeciwpsychotycznymi

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych w populacji dzieci, które nie były wcześniej leczone (typowym i nietypowym) lekiem przeciwpsychotycznym w ciągu 12-miesięcznej obserwacji

Proponujemy prospektywne badanie wieloośrodkowe, którego oryginalność polega na włączeniu naiwnej populacji dzieci i młodzieży. Jego celem jest ocena częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem l leków przeciwpsychotycznych u dzieci i młodzieży bez historii ich przyjmowania.

Kryteriami włączenia będą: (1) pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, (2) w wieku od 6 do 18 lat, (3) wymagający leczenia przeciwpsychotycznego, (4) przyjmujący lek przeciwpsychotyczny przez mniej niż 28 dni bez przyjmowania leku przeciwpsychotycznego przed lub z historią leków przeciwpsychotycznych przez maksymalnie trzy kolejne miesiące i odstawić na co najmniej 6 miesięcy.

Monitorowanie terapeutyczne podczas 12-miesięcznego okresu badania będzie obejmować oceny kliniczne i badania laboratoryjne. Oceny te zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia (w momencie włączenia) oraz po 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach od wprowadzenia leku przeciwpsychotycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

prospektywne badanie wieloośrodkowe, którego oryginalność polega na włączeniu naiwnej populacji dzieci i młodzieży

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69678
        • CH Le Vinatier
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Francja
        • Centre Hospitalier Spécialisé Esquirol
      • Lyon, Francja, 69355
        • CH St Jean de Dieu
      • Lyon, Francja
        • HCL
      • Nancy, Francja
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja
        • AP-HP
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse
    • Alpes-Maritime
      • Antibes, Alpes-Maritime, Francja
        • CH d'Antibes
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
    • Alpes-maritimes
      • Cannes, Alpes-maritimes, Francja
        • CH de Cannes
    • Charente Maritime
      • Poitiers, Charente Maritime, Francja, 86328
        • CH Henri Laborit
    • Paris
      • Gentilly, Paris, Francja
        • Fondation Vallée

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Wiek od 6 do 18 lat
  • U kogo wskazane jest leczenie przeciwpsychotyczne
  • Którzy nigdy nie byli leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (innymi niż metoklopramid (Primperan®) we wskazaniach pediatrycznych) lub którzy stosowali leki przeciwpsychotyczne w wywiadzie przez maksymalnie trzy kolejne miesiące i odstawiali je przez co najmniej 6 miesięcy. .

Kryteria niewłączenia:

  • Każdy

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa lub cofnięcie zgody przez pacjenta lub jego rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: risperidon, arypiprazol, olanzapina...

Badanie:

Proponujemy prospektywne, interwencyjne badanie wieloośrodkowe.

Metoda:

Do badania mogą zostać włączeni zarówno pacjenci przybyli, jak i niebędący pacjentami. Pacjenci będą rekrutowani przez okres 24 miesięcy. Będą obserwowani przez 12 miesięcy. Każdy pacjent otrzyma roczny monitoring terapeutyczny po wprowadzeniu leku przeciwpsychotycznego.

Monitorowanie terapeutyczne będzie obejmowało ocenę kliniczną, elektrokardiograficzną i laboratoryjną. Oceny te przeprowadza się na początku badania (przed przepisaniem leczenia) oraz po 1 miesiącu (M1), po 3 miesiącach (M3), po 6 miesiącach (M6), po 9 miesiącach (M9) i po 12 miesiącach (M12) po pierwszym przepisaniu lek przeciwpsychotyczny.
Inny: Rysperydon, arypiprazol, olanzapina

Badanie:

Proponujemy prospektywne, interwencyjne badanie wieloośrodkowe.

Metoda:

Do badania mogą zostać włączeni zarówno pacjenci przybyli, jak i niebędący pacjentami. Pacjenci będą rekrutowani przez okres 24 miesięcy. Będą obserwowani przez 12 miesięcy. Każdy pacjent otrzyma roczny monitoring terapeutyczny po wprowadzeniu leku przeciwpsychotycznego.

Monitorowanie terapeutyczne będzie obejmowało ocenę kliniczną, elektrokardiograficzną i laboratoryjną. Oceny te przeprowadza się na początku badania (przed przepisaniem leczenia) oraz po 1 miesiącu (M1), po 3 miesiącach (M3), po 6 miesiącach (M6), po 9 miesiącach (M9) i po 12 miesiącach (M12) po pierwszym przepisaniu lek przeciwpsychotyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna i laboratorium
Ramy czasowe: 12 miesięcy

  1. Ocena kliniczna A: Ogólna ocena zdarzeń niepożądanych za pomocą Pediatrycznej Skali Oceny Zdarzeń Niepożądanych (Klinicysta PAERS) (Marzec i in., 2007). Wykonywany przy każdej wizycie.

    B: Monitorowane parametry somatyczne: waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód brzucha, ciśnienie krwi, temperatura. Wykonywany przy każdej wizycie.

    C: Elektrokardiograficzna ocena odstępu QT D: Nerwowo-mięśniowe zdarzenia niepożądane: Skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) (Guy, 1976a), Skala oceny akatyzji Barnesa (BARS) (Barnes, 1989), Skala Simpsona Angusa (SAS) (Simpson i Angus, 1970), Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) (Bush i in., 1996),

  2. Oceny laboratoryjne. Na każdej wizycie zostaną wykonane następujące badania laboratoryjne: morfologia, enzymy wątrobowe, fosfokinaza kreatynowa, glikemia, cholesterol (całkowity, lekki i ciężki), trójglicerydy, CRPus, prolaktyna, insulina, HOMA, HbA1C, witamina D.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skala dojrzewania Tannera w momencie włączenia: populacja zostanie podzielona na trzy grupy: przed okresem dojrzewania (stadium ≤ 1); obecnie w okresie dojrzewania (etapy od 2 do 4) i w okresie dojrzewania (etap 5).

Wywiad narkotykowy: wiek w momencie rozpoczęcia leczenia, atypowy lek przeciwpsychotyczny pierwszego rzutu, inne metody leczenia, wiek wystąpienia zaburzeń, dla których wskazana była recepta na atypowy lek przeciwpsychotyczny.

Diagnozę stawia się za pomocą Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym (Kiddie-SADS) (Kaufman i in., 1997).
12 miesięcy
Trwałość i/lub odwracalność zdarzeń niepożądanych przed zakończeniem badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Badacze proponują następujące definicje tego badania na podstawie opublikowanych danych i naszego wstępnego badania:

  • Utrzymujące się zdarzenie niepożądane to zdarzenie, które występuje nadal po 3 miesiącach od zaprzestania leczenia
  • Odwracalne zdarzenie niepożądane to zdarzenie, które całkowicie ustąpiło po 3 miesiącach od zaprzestania leczenia
12 miesięcy
Wyniki
Ramy czasowe: 12 miesięcy

4) Ocena ewolucji ciężkości zaburzenia na linii podstawowej, w M1, M3, M6, M9 i M12. Kliniczna ciężkość zaburzenia zostanie oceniona przy użyciu Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) (Guy, 1976b).

5) Ocena ewolucji funkcjonowania społecznego na początku, M6 i M12 Funkcjonowanie społeczne będzie oceniane za pomocą Globalnej Skali Oceny Dziecka (CGAS).

6) Ocena ewolucji przymierza terapeutycznego w M1, M3, M6, M9 i M12
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
7) Ocena ewolucji jakości życia na początku badania, przy M1, M3, M6, M9 i przy M12 Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana 8) Ocena rozwoju zaburzeń odżywiania się na początku badania, przy M1 , M3, M6, M9 i M12 zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Wzorców Odżywiania i Wagi 9) Ocena zmian aktywności fizycznej na początku badania, M1, M3, M6, M9 i M12 zostanie oceniona za pomocą miernika Dennisona 10) Ocena ewolucji diagnozy DSM na początku badania i w M12 według Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii u dzieci w wieku szkolnym (Kiddie-SADS)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Krzesło do nauki: MENARD Marie-Line, PH, CHU de Nice - 52 avenue de la Californie 06 200 Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-PP-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon, arypiprazol, olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj