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항정신병약으로 치료받은 순진한 소아 인구에서 이상 반응의 평가

2018년 2월 1일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

(전형적 및 비전형적) 항정신병 약물로 치료받은 순진한 소아 인구에서 12개월 추적 조사에서 이상 반응의 발생률 평가

우리는 순진한 아동 및 청소년 인구를 포함하는 독창성에 있는 전향적 다기관 연구를 제안합니다. 그 목적은 항정신병 약물을 복용한 이력이 없는 소아 및 청소년에서 항정신병 약물 사용과 관련된 부작용 발생률을 평가하는 것입니다.

포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 남성 또는 여성 입원 환자, (2) 6세에서 18세 사이, (3) 항정신병 치료가 필요한 환자, (4) 항정신병 약물을 복용하기 전 또는 병력이 있는 상태에서 28일 미만 동안 항정신병 약물을 투여받은 환자 최대 연속 3개월 동안 항정신병약을 복용하고 최소 6개월 동안 중단했습니다.

12개월 연구 기간 동안 치료 모니터링에는 임상 평가 및 실험실 테스트가 포함됩니다. 이러한 평가는 치료 전(포함 시)과 항정신병 약물 도입 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

순진한 아동 및 청소년 인구를 포함하는 독창성에 있는 전향적 다기관 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69678
        • CH Le Vinatier
      • Lille, 프랑스
        • CHRU de Lille
      • Limoges, 프랑스
        • Centre Hospitalier Spécialisé Esquirol
      • Lyon, 프랑스, 69355
        • CH St Jean de Dieu
      • Lyon, 프랑스
        • HCL
      • Nancy, 프랑스
        • CHU de Nancy
      • Nantes, 프랑스
        • CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de Toulouse
    • Alpes-Maritime
      • Antibes, Alpes-Maritime, 프랑스
        • CH d'Antibes
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
    • Alpes-maritimes
      • Cannes, Alpes-maritimes, 프랑스
        • CH de Cannes
    • Charente Maritime
      • Poitiers, Charente Maritime, 프랑스, 86328
        • CH Henri Laborit
    • Paris
      • Gentilly, Paris, 프랑스
        • Fondation Vallée

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자
  • 만 6세 ~ 만 18세
  • 항정신병 치료가 필요한 사람
  • 항정신병 약물(소아 적응증에 대한 metoclopramide(Primperan®) 제외)으로 치료를 받은 적이 없거나 최대 연속 3개월 동안 항정신병 약물의 병력이 있고 최소 6개월 동안 중단한 사람. .

비포함 기준:

  • 어느

제외 기준:

  • 환자 또는 그 부모의 동의 거부 또는 철회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 리스페리돈, 아리피프라졸, 올란자핀...

공부하다:

우리는 전향적이고 중재적인 다기관 연구를 제안합니다.

방법:

내외 환자 모두 연구에 포함될 수 있습니다. 환자는 24개월 동안 모집됩니다. 그들은 12개월 동안 후속 조치를 취할 것입니다. 각 환자는 항정신병 약물 도입 후 1년간 치료 모니터링을 받게 됩니다.

치료 모니터링에는 임상, 심전도 및 실험실 평가가 포함됩니다. 이러한 평가는 기준선(치료 처방 전)과 1개월(M1), 3개월(M3), 6개월(M6), 9개월(M9) 및 첫 번째 처방 후 12개월(M12)에 수행됩니다. 항 정신병 약물.
다른: 리스페리돈, 아리피프라졸, 올란자핀

공부하다:

우리는 전향적이고 중재적인 다기관 연구를 제안합니다.

방법:

내외 환자 모두 연구에 포함될 수 있습니다. 환자는 24개월 동안 모집됩니다. 그들은 12개월 동안 후속 조치를 취할 것입니다. 각 환자는 항정신병 약물 도입 후 1년간 치료 모니터링을 받게 됩니다.

치료 모니터링에는 임상, 심전도 및 실험실 평가가 포함됩니다. 이러한 평가는 기준선(치료 처방 전)과 1개월(M1), 3개월(M3), 6개월(M6), 9개월(M9) 및 첫 번째 처방 후 12개월(M12)에 수행됩니다. 항 정신병 약물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가 및 실험실
기간: 12 개월

  1. 임상 평가 A: 소아 부작용 평가 척도(PAERS-Clinician)에 의한 부작용의 일반적인 평가(March et al, 2007). 방문 시마다 실시합니다.

    B: 모니터링할 신체 매개변수: 체중, 크기, 체질량 지수(BMI), 복부 둘레, 혈압, 온도. 방문 시마다 실시합니다.

    C: QT 간격의 심전도 평가 D: 신경근 부작용: 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)(Guy, 1976a), Barnes Akathisia Rating Scale(BARS)(Barnes, 1989), Simpson Angus Scale(SAS)(Simpson 및 Angus, 1970), Bush Francis Catatonia Rating Scale(BFCRS)(Bush 및 al, 1996),

  2. 실험실 평가. 방문할 때마다 다음과 같은 검사실 검사를 받게 됩니다: 전체 혈구 수, 간 효소, 크레아틴 포스포키나아제, 혈당, 콜레스테롤(총, 경, 중), 트리글리세리드, CRPus, 프로락틴, 인슐린, HOMA, HbA1C, 비타민 D.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 요소
기간: 12 개월

포함 시 사춘기의 태너 점수: 인구는 세 그룹으로 나뉩니다: 사춘기 전(단계 ≤ 1); 현재 사춘기(2~4단계) 및 사춘기 성인(5단계)에 있습니다.

약물 이력: 치료 시작 연령, 1차 비정형 항정신병 약물, 기타 치료, 비정형 항정신병 약물 처방이 지시된 장애 발병 연령.

진단은 취학 연령 아동을 위한 정동 장애 및 정신분열증 일정표(Kiddie-SADS)를 사용하여 이루어집니다(Kaufman and al, 1997).
12 개월
연구가 종료되기 전 부작용의 지속성 및/또는 가역성
기간: 12 개월

연구자들은 발표된 데이터와 예비 연구를 기반으로 이 연구에 대해 다음과 같은 정의를 제안합니다.

  • 지속성 이상반응은 치료 중단 후 3개월 후에도 여전히 존재하는 이상반응이다.
  • 가역적 이상반응은 치료 중단 후 3개월이 지나면 완전히 해소되는 이상반응이다.
12 개월
점수
기간: 12 개월

4) 기준선, M1, M3, M6, M9 및 M12에서 장애 중증도의 전개 평가 장애의 임상적 중증도는 CGI(Clinical Global Impressions Scales)를 사용하여 평가됩니다(Guy, 1976b).

5) 기준선, M6 및 M12에서 사회적 기능의 진화에 대한 평가 사회적 기능은 아동 종합 평가 척도(CGAS)에 의해 평가될 것입니다.

6) M1, M3, M6, M9 및 M12에서 치료 동맹의 진화 평가
12 개월
삶의 질
기간: 12 개월
7) 기준선, M1, M3, M6, M9 및 M12에서 삶의 질의 진화 평가 삶의 질은 시한 장애 척도에 의해 평가될 것입니다. 8) 기준선, M1에서 섭식 장애의 발전에 대한 평가 , M3, M6, M9 및 M12는 섭식 및 체중 패턴 설문지에 의해 평가됩니다. 9) 베이스라인, M1, M3, M6, M9 및 M12에서의 신체 활동 발달 평가는 Dennison 측정으로 평가됩니다. 10) 취학 연령 아동을 위한 정서 장애 및 정신분열증 일정표(Kiddie-SADS)에 의한 기준선 및 M12에서 DSM 진단의 진화 평가
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

  • 연구 의자: MENARD Marie-Line, PH, CHU de Nice - 52 avenue de la Californie 06 200 Nice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-PP-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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