Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av negativa händelser i en naiv pediatrisk population som behandlas med ett antipsykotiskt läkemedel

1 februari 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Bedömning av förekomsten av biverkningar i en naiv pediatrisk population som behandlas med ett (typiskt och atypiskt) antipsykotiskt läkemedel under 12 månaders uppföljning

Vi föreslår en prospektiv multicenterstudie, vars originalitet ligger i inkluderingen av den naiva barn- och ungdomspopulationen. Syftet är att utvärdera förekomsten av biverkningar relaterade till användningen av l antipsykotiska läkemedel hos barn och ungdomar som inte har tagit sådana läkemedel.

Inklusionskriterierna kommer att vara: (1) manliga eller kvinnliga slutna patienter, (2) i åldrarna 6 till 18 år, (3) som behöver antipsykotisk behandling, (4) får antipsykotiska läkemedel i mindre än 28 dagar utan att ha tagit antipsykotiska läkemedel innan eller med en anamnes. av antipsykotiska läkemedel under en period på högst tre månader i följd och avbruten i minst 6 månader.

Terapeutisk övervakning under den 12 månader långa studieperioden kommer att innefatta kliniska bedömningar och laboratorietester. Dessa bedömningar kommer att utföras före behandling (vid inklusion), och 1, 3, 6, 9, 12 månader efter införandet av det antipsykotiska läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

en prospektiv multicenterstudie, vars originalitet ligger i inkluderingen av den naiva barn- och ungdomsbefolkningen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69678
        • Ch Le Vinatier
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrike
        • Centre Hospitalier Spécialisé Esquirol
      • Lyon, Frankrike, 69355
        • CH St Jean de Dieu
      • Lyon, Frankrike
        • HCL
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse
    • Alpes-Maritime
      • Antibes, Alpes-Maritime, Frankrike
        • CH d'Antibes
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
    • Alpes-maritimes
      • Cannes, Alpes-maritimes, Frankrike
        • CH de Cannes
    • Charente Maritime
      • Poitiers, Charente Maritime, Frankrike, 86328
        • CH Henri Laborit
    • Paris
      • Gentilly, Paris, Frankrike
        • Fondation Vallée

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter
  • Ålder från 6 till 18 år
  • Hos vilka antipsykotisk behandling är indicerad
  • Som aldrig har behandlats med antipsykotisk medicin (annat än metoklopramid (Primperan®) för pediatriska indikationer) eller med en historia av antipsykotiska läkemedel under en period på högst tre månader i följd och avbruten i minst 6 månader. .

Kriterierna för icke-inkludering:

  • Några

Uteslutningskriterierna:

  • Vägran eller återkallande av samtycke av patienten eller hans/hennes föräldrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: rispéridon, aripiprazol, olanzapin...

Studie:

Vi föreslår en prospektiv, interventionell multicenterstudie.

Metod:

Både in- och utpatienter kan inkluderas i studien. Patienter kommer att rekryteras under en period av 24 månader. De kommer att följas upp i 12 månader. Varje patient kommer att få ett års terapeutisk övervakning efter införandet av det antipsykotiska läkemedlet.

Den terapeutiska övervakningen kommer att omfatta kliniska, elektrokardiografiska och laboratoriebedömningar. Dessa bedömningar görs vid baslinjen (före förskrivning av behandling) och vid 1 månad (M1), vid 3 månader (M3), 6 månader (M6), 9 månader (M9) och vid 12 månader (M12) efter den första ordinationen av det antipsykotiska läkemedlet.
Övrig: Rispéridon, aripiprazol, olanzapin

Studie:

Vi föreslår en prospektiv, interventionell multicenterstudie.

Metod:

Både in- och utpatienter kan inkluderas i studien. Patienter kommer att rekryteras under en period av 24 månader. De kommer att följas upp i 12 månader. Varje patient kommer att få ett års terapeutisk övervakning efter införandet av det antipsykotiska läkemedlet.

Den terapeutiska övervakningen kommer att omfatta kliniska, elektrokardiografiska och laboratoriebedömningar. Dessa bedömningar görs vid baslinjen (före förskrivning av behandling) och vid 1 månad (M1), vid 3 månader (M3), 6 månader (M6), 9 månader (M9) och vid 12 månader (M12) efter den första ordinationen av det antipsykotiska läkemedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bedömning och laboratorium
Tidsram: 12 månader

  1. Klinisk bedömning A: Allmän bedömning av biverkningar enligt Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS-Clinician) (March et al, 2007). Utförs vid varje besök.

    B: Somatiska parametrar som ska övervakas: vikt, storlek, body mass index (BMI), bukens omkrets, blodtryck, temperatur. Utförs vid varje besök.

    C: Elektrokardiografisk bedömning av QT-intervall D: Neuromuskulära biverkningar: Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Guy, 1976a), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) (Barnes, 1989), Simpson Angus Scale (SAS) (Simpson och Angus, 1970), Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) (Bush och al, 1996),

  2. Laboratoriebedömningar. Följande laboratorietester kommer att erhållas vid varje besök: fullständigt blodvärde, leverenzymer, kreatinfosfokinas, glykemi, kolesterol (totalt, lätt och tungt), triglycerider, CRPus, prolaktin, insulin, HOMA, HbA1C, vitamin D.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer
Tidsram: 12 månader

Tanner-poäng för puberteten vid inkludering: befolkningen kommer att delas in i tre grupper: prepubertal (stadium ≤ 1); för närvarande i puberteten (stadier 2 till 4) och pubertet vuxen (stadium 5).

Läkemedelshistoria: ålder vid behandlingsstart, förstahands atypiska antipsykotiska läkemedel, annan(a) behandling(er), ålder för sjukdomsdebut för vilken förskrivning av ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel var indicerat.

Diagnosen ställs med hjälp av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children (Kiddie-SADS) (Kaufman och al, 1997).
12 månader
Persistens och/eller reversibilitet av biverkningar innan studiens slut
Tidsram: 12 månader

Utredarna föreslår följande definitioner för denna studie, baserat på publicerade data och vår preliminära studie:

  • En ihållande biverkning är en händelse som fortfarande är närvarande 3 månader efter avslutad behandling
  • En reversibel biverkning är en händelse som har försvunnit helt 3 månader efter avslutad behandling
12 månader
Poäng
Tidsram: 12 månader

4) Utvärdering av utvecklingen av sjukdomens svårighetsgrad vid baslinjen, vid M1, M3, M6, M9 och M12. Den kliniska svårighetsgraden av störningen kommer att bedömas med hjälp av Clinical Global Impressions Scales (CGI) (Guy, 1976b).

5) Utvärdering av utvecklingen av social funktion vid baslinjen, vid M6 och vid M12 Social funktion kommer att bedömas av Child Global Assessment Scale (CGAS).

6) Utvärdering av utvecklingen av terapeutisk allians vid M1, vid M3, M6, M9 och vid M12
12 månader
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
7) Utvärdering av utvecklingen av livskvalitet vid baslinjen, vid M1, M3, M6, M9 och vid M12 Livskvalitet kommer att bedömas av Sheehan Disability Scale. 8) Utvärderingen av utvecklingen av ätstörningar vid baslinjen, vid M1 , M3, M6, M9 och vid M12 kommer att bedömas av frågeformuläret för ät- och viktmönster. 9) Utvärderingen av utvecklingen av fysisk aktivitet vid baslinjen, vid M1, M3, M6, M9 och vid M12 kommer att bedömas med Dennison-mätning 10) Utvärdering av utvecklingen av DSM-diagnos vid baslinjen och vid M12 enligt schemat för affektiva störningar och schizofreni för barn i skolåldern (Kiddie-SADS)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Studiestol: MENARD Marie-Line, PH, CHU de Nice - 52 avenue de la Californie 06 200 Nice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Uppskatta)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-PP-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera