Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haittatapahtumien arviointi antipsykoottisella lääkkeellä hoidetussa naiivissa lapsiväestössä

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Arvio haittatapahtumien esiintyvyydestä naiivilla lapsiväestöllä, jota on hoidettu (tyypillisellä ja epätyypillisellä) psykoosilääkkeellä yli 12 kuukauden seuranta

Ehdotamme prospektiivista monikeskustutkimusta, jonka omaperäisyys piilee naiivin lapsi- ja nuorisoväestön sisällyttämisessä. Sen tarkoituksena on arvioida l antipsykoottisten lääkkeiden käyttöön liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta lapsilla ja nuorilla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet tällaisia ​​lääkkeitä.

Osallistumiskriteerit ovat: (1) mies- tai naispuoliset sairaalapotilaat, (2) 6–18-vuotiaat, (3) psykoosihoitoa tarvitsevat, (4) psykoosilääkettä saaneet alle 28 päivää ilman antipsykoottista hoitoa tai aiemmin antipsykoottista enintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan ja lopetettu vähintään kuudeksi kuukaudeksi.

Terapeuttiseen seurantaan 12 kuukauden tutkimusjakson aikana kuuluvat kliiniset arvioinnit ja laboratoriotutkimukset. Nämä arvioinnit suoritetaan ennen hoitoa (inkluusiovaiheessa) ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua psykoosilääkkeen käyttöönotosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka omaperäisyys piilee naiivien lapsi- ja nuorten osallistamisessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69678
        • CH Le Vinatier
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Ranska
        • Centre Hospitalier Spécialisé Esquirol
      • Lyon, Ranska, 69355
        • CH St Jean de Dieu
      • Lyon, Ranska
        • HCL
      • Nancy, Ranska
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska
        • AP-HP
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse
    • Alpes-Maritime
      • Antibes, Alpes-Maritime, Ranska
        • CH d'Antibes
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
    • Alpes-maritimes
      • Cannes, Alpes-maritimes, Ranska
        • CH de Cannes
    • Charente Maritime
      • Poitiers, Charente Maritime, Ranska, 86328
        • CH Henri Laborit
    • Paris
      • Gentilly, Paris, Ranska
        • Fondation Vallée

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat
  • Ikäraja 6-18 vuotta
  • Kenelle antipsykoottinen hoito on tarkoitettu
  • Joita ei ole koskaan hoidettu antipsykoottisilla lääkkeillä (muilla kuin metoklopramidilla (Primperan®) lasten käyttöaiheisiin) tai joilla on ollut antipsykoottisia lääkkeitä enintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan ja jotka on keskeytetty vähintään kuudeksi kuukaudeksi. .

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Minkä tahansa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan tai hänen vanhempiensa suostumuksen epääminen tai peruuttaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: rispéridoni, aripipratsoli, olantsapiini...

Tutkimus:

Ehdotamme prospektiivista, interventioon perustuvaa monikeskustutkimusta.

Menetelmä:

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan sekä sisään- että ulostulopotilaita. Potilaita rekrytoidaan 24 kuukauden aikana. Niitä seurataan 12 kuukauden ajan. Jokainen potilas saa yhden vuoden terapeuttista seurantaa psykoosilääkkeen käyttöönoton jälkeen.

Terapeuttiseen seurantaan kuuluvat kliiniset, elektrokardiografiset ja laboratoriotutkimukset. Nämä arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen hoidon määräämistä) ja 1 kuukauden kuluttua (M1), 3 kuukauden (M3), 6 kuukauden (M6), 9 kuukauden (M9) ja 12 kuukauden (M12) kuluttua ensimmäisen lääkemääräyksen jälkeen. antipsykoottinen lääke.
Muut: Rispéridoni, aripipratsoli, olantsapiini

Tutkimus:

Ehdotamme prospektiivista, interventioon perustuvaa monikeskustutkimusta.

Menetelmä:

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan sekä sisään- että ulostulopotilaita. Potilaita rekrytoidaan 24 kuukauden aikana. Niitä seurataan 12 kuukauden ajan. Jokainen potilas saa yhden vuoden terapeuttista seurantaa psykoosilääkkeen käyttöönoton jälkeen.

Terapeuttiseen seurantaan kuuluvat kliiniset, elektrokardiografiset ja laboratoriotutkimukset. Nämä arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen hoidon määräämistä) ja 1 kuukauden kuluttua (M1), 3 kuukauden (M3), 6 kuukauden (M6), 9 kuukauden (M9) ja 12 kuukauden (M12) kuluttua ensimmäisen lääkemääräyksen jälkeen. antipsykoottinen lääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen arviointi ja laboratorio
Aikaikkuna: 12 kuukautta

  1. Kliininen arviointi A: Haittavaikutusten yleinen arviointi lasten haittavaikutusten arviointiasteikolla (PAERS-Clinician) (maaliskuu et al, 2007). Esitetään jokaisella vierailulla.

    B: Seurattavat somaattiset parametrit: paino, koko, painoindeksi (BMI), vatsan ympärysmitta, verenpaine, lämpötila. Esitetään jokaisella vierailulla.

    C: QT-ajan elektrokardiografinen arviointi D: Neuromuskulaariset haittatapahtumat: Epänormaali tahattomien liikkeiden asteikko (AIMS) (Guy, 1976a), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) (Barnes, 1989), Simpson Angus Scale (SAS) (Simpson ja Angus, 1970), Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) (Bush ja muut, 1996),

  2. Laboratorioarvioinnit. Jokaisella käynnillä otetaan seuraavat laboratoriotutkimukset: täydellinen verenkuva, maksaentsyymit, kreatiinifosfokinaasi, glykemia, kolesteroli (kokonais-, kevyt- ja raskas), triglyseridit, CRPus, prolaktiini, insuliini, HOMA, HbA1C, D-vitamiini.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskitekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tanner-pisteet murrosiän mukaan lukien: väestö jaetaan kolmeen ryhmään: esipuberteetti (vaihe ≤ 1); tällä hetkellä murrosiässä (vaiheet 2-4) ja murrosiässä aikuinen (vaihe 5).

Lääkehistoria: ikä hoidon alussa, ensilinjan atyyppinen psykoosilääke, muu(t) hoidot, sairauden alkamisikä, johon atyyppisen psykoosilääkkeen määrääminen oli aiheellista.

Diagnoosi tehdään kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulun (Kiddie-SADS) avulla (Kaufman ja ai, 1997).
12 kuukautta
Haittavaikutusten pysyvyys ja/tai palautuvuus ennen tutkimuksen päättymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tutkijat ehdottavat tälle tutkimukselle seuraavia määritelmiä julkaistujen tietojen ja alustavan tutkimuksemme perusteella:

  • Pysyvä haittatapahtuma on tapahtuma, joka jatkuu 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
  • Palautuva haittatapahtuma on tapahtuma, joka on parantunut täysin 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
12 kuukautta
Pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

4) Häiriön vakavuuden kehityksen arviointi lähtötasolla, kohdissa M1, M3, M6, M9 ja M12. Häiriön kliininen vakavuus arvioidaan käyttämällä Clinical Global Impressions Scales (CGI) -asteikkoja (Guy, 1976b).

5) Sosiaalisen toiminnan kehityksen arviointi lähtötilanteessa, M6:ssa ja M12:ssa Sosiaalista toimintaa arvioidaan lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon (CGAS) avulla.

6) Arvio terapeuttisen allianssin kehityksestä M1:llä, M3:lla, M6:lla, M9:llä ja M12:lla
12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
7) Arvio elämänlaadun kehityksestä lähtötilanteessa M1, M3, M6, M9 ja M12 Elämänlaatua arvioidaan Sheehan Disability Scale -asteikolla. 8) Syömishäiriön kehityksen arviointi lähtötilanteessa, M1:ssä , M3, M6, M9 ja M12 arvioidaan syömis- ja painomallikyselyllä. 9) Fyysisen aktiivisuuden kehityksen arviointi lähtötilanteessa, kohdissa M1, M3, M6, M9 ja M12 arvioidaan Dennisonin mittauksella. 10) Arvio DSM-diagnoosin kehityksestä lähtötilanteessa ja M12:ssa kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulun (Kiddie-SADS) mukaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: MENARD Marie-Line, PH, CHU de Nice - 52 avenue de la Californie 06 200 Nice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-PP-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa