Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af uønskede hændelser i en naiv pædiatrisk population behandlet med et antipsykotikum

1. februar 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vurdering af forekomsten af ​​uønskede hændelser i en naiv pædiatrisk population behandlet med et (typisk og atypisk) antipsykotisk lægemiddel over 12 måneders opfølgning

Vi foreslår en prospektiv multicenterundersøgelse, hvis originalitet ligger i inddragelsen af ​​den naive børne- og ungepopulation. Dens formål er at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser relateret til brugen af ​​l antipsykotiske lægemidler hos børn og unge, som ikke tidligere har taget sådanne lægemidler.

Inklusionskriterierne vil være: (1) mandlige eller kvindelige indlagte patienter, (2) i alderen fra 6 til 18 år, (3) kræver antipsykotisk behandling, (4) modtager antipsykotisk medicin i mindre end 28 dage uden at tage antipsykotisk medicin før eller med en anamnese antipsykotika over en periode på højst tre på hinanden følgende måneder og seponeret i mindst 6 måneder.

Terapeutisk overvågning i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode vil omfatte kliniske vurderinger og laboratorietest. Disse vurderinger vil blive udført før behandling (ved inklusion) og 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter introduktionen af ​​det antipsykotiske lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

en prospektiv multicenterundersøgelse, hvis originalitet ligger i inklusion af den naive børne- og ungepopulation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69678
        • CH Le Vinatier
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrig
        • Centre Hospitalier Spécialisé Esquirol
      • Lyon, Frankrig, 69355
        • CH St Jean de Dieu
      • Lyon, Frankrig
        • HCL
      • Nancy, Frankrig
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
    • Alpes-Maritime
      • Antibes, Alpes-Maritime, Frankrig
        • CH d'Antibes
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
    • Alpes-maritimes
      • Cannes, Alpes-maritimes, Frankrig
        • CH de Cannes
    • Charente Maritime
      • Poitiers, Charente Maritime, Frankrig, 86328
        • CH Henri Laborit
    • Paris
      • Gentilly, Paris, Frankrig
        • Fondation Vallée

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Alder fra 6 til 18 år
  • Hos hvem antipsykotisk behandling er indiceret
  • Som aldrig er blevet behandlet med antipsykotisk medicin (ud over metoclopramid (Primperan®) til pædiatriske indikationer) eller med en historie med antipsykotisk medicin over en maksimal periode på tre på hinanden følgende måneder og seponeret i mindst 6 måneder. .

Ikke-inkluderingskriterierne:

  • Nogen

Eksklusionskriterierne:

  • Afvisning eller tilbagetrækning af samtykke fra patienten eller dennes forældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: rispéridon, aripiprazol, olanzapin...

Undersøgelse:

Vi foreslår en prospektiv, interventionel multicenterundersøgelse.

Metode:

Både ind- og udepatienter kan inkluderes i undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret over en periode på 24 måneder. De vil blive fulgt op i 12 måneder. Hver patient vil modtage et års terapeutisk monitorering efter introduktionen af ​​det antipsykotiske lægemiddel.

Den terapeutiske monitorering vil omfatte kliniske, elektrokardiografiske og laboratorievurderinger. Disse vurderinger udføres ved baseline (før ordination af behandling) og 1 måned (M1), 3 måneder (M3), 6 måneder (M6), 9 måneder (M9) og 12 måneder (M12) efter den første ordination af det antipsykotiske lægemiddel.
Andet: Rispéridon, aripiprazol, olanzapin

Undersøgelse:

Vi foreslår en prospektiv, interventionel multicenterundersøgelse.

Metode:

Både ind- og udepatienter kan inkluderes i undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret over en periode på 24 måneder. De vil blive fulgt op i 12 måneder. Hver patient vil modtage et års terapeutisk monitorering efter introduktionen af ​​det antipsykotiske lægemiddel.

Den terapeutiske monitorering vil omfatte kliniske, elektrokardiografiske og laboratorievurderinger. Disse vurderinger udføres ved baseline (før ordination af behandling) og 1 måned (M1), 3 måneder (M3), 6 måneder (M6), 9 måneder (M9) og 12 måneder (M12) efter den første ordination af det antipsykotiske lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering og laboratorium
Tidsramme: 12 måneder

  1. Klinisk vurdering A: Generel vurdering af uønskede hændelser ved Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS-Clinician) (March et al, 2007). Udføres ved hvert besøg.

    B: Somatiske parametre, der skal overvåges: vægt, størrelse, kropsmasseindeks (BMI), abdominal perimeter, blodtryk, temperatur. Udføres ved hvert besøg.

    C: Elektrokardiografisk vurdering af QT-interval D: Neuromuskulære bivirkninger: Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Guy, 1976a), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) (Barnes, 1989), Simpson Angus Scale (SAS) (Simpson og Angus, 1970), Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) (Bush og al., 1996),

  2. Laboratorievurderinger. Følgende laboratorietests vil blive opnået ved hvert besøg: komplet blodtælling, leverenzymer, kreatinfosphokinase, glykæmi, kolesterol (totalt, let og tungt), triglycerider, CRPus, prolaktin, insulin, HOMA, HbA1C, vitamin D.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder

Tanner-score for pubertet ved inklusion: befolkningen vil blive opdelt i tre grupper: præpubertet (stadie ≤ 1); i øjeblikket i puberteten (stadier 2 til 4) og voksen pubertet (stadie 5).

Lægemiddelhistorie: alder ved påbegyndelse af behandling, førstevalgs atypisk antipsykotisk lægemiddel, anden(e) behandling(er), alder for debut af lidelse, for hvilken ordination af et atypisk antipsykotisk lægemiddel var indiceret.

Diagnosen stilles ved hjælp af skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (Kiddie-SADS) (Kaufman og al., 1997).
12 måneder
Vedvarende og/eller reversibilitet af uønskede hændelser inden afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder

Efterforskerne foreslår følgende definitioner for denne undersøgelse, baseret på offentliggjorte data og vores foreløbige undersøgelse:

  • En vedvarende bivirkning er en hændelse, der stadig er til stede 3 måneder efter behandlingens ophør
  • En reversibel bivirkning er en hændelse, der er helt forsvundet 3 måneder efter behandlingens ophør
12 måneder
Scorer
Tidsramme: 12 måneder

4) Evaluering af udviklingen af ​​lidelsens sværhedsgrad ved baseline, ved M1, M3, M6, M9 og M12 Den kliniske sværhedsgrad af lidelsen vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Global Impressions Scales (CGI) (Guy, 1976b).

5) Evaluering af udviklingen af ​​social funktion ved baseline, ved M6 og ved M12 Social funktion vil blive vurderet af Child Global Assessment Scale (CGAS).

6) Evaluering af udviklingen af ​​terapeutisk alliance ved M1, ved M3, M6, M9 og ved M12
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
7) Evaluering af udviklingen af ​​livskvalitet ved baseline, ved M1, M3, M6, M9 og ved M12 Livskvalitet vil blive vurderet ved Sheehan Disability Scale 8) Evalueringen af ​​udviklingen af ​​spiseforstyrrelser ved baseline, ved M1 , M3, M6, M9 og ved M12 vil blive vurderet af spørgeskemaet over spise- og vægtmønstre. 9) Evalueringen af ​​udviklingen af ​​fysisk aktivitet ved baseline, ved M1, M3, M6, M9 og ved M12 vil blive vurderet ved Dennison-måling 10) Evaluering af udviklingen af ​​DSM-diagnose ved baseline og ved M12 ved hjælp af skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (Kiddie-SADS)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Studiestol: MENARD Marie-Line, PH, CHU de Nice - 52 avenue de la Californie 06 200 Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-PP-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rispéridon, aripiprazol, olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner