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Valutazione degli eventi avversi in una popolazione pediatrica ingenua trattata con un antipsicotico

1 febbraio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Valutazione dell'incidenza di eventi avversi in una popolazione pediatrica naive trattata con un farmaco antipsicotico (tipico e atipico) oltre 12 mesi di follow-up

Proponiamo uno studio prospettico multicentrico, la cui originalità risiede nell'inclusione della popolazione infantile e adolescenziale naive. Il suo scopo è valutare l'incidenza di eventi avversi correlati all'uso di l farmaci antipsicotici in bambini e adolescenti senza storia di assunzione di tali farmaci.

I criteri di inclusione saranno: (1) pazienti ricoverati di sesso maschile o femminile, (2) di età compresa tra 6 e 18 anni, (3) che necessitano di trattamento antipsicotico, (4) che ricevono farmaci antipsicotici per meno di 28 giorni senza assumere antipsicotici prima o con una storia di antipsicotico per un periodo massimo di tre mesi consecutivi e interrotto per almeno 6 mesi.

Il monitoraggio terapeutico durante il periodo di studio di 12 mesi includerà valutazioni cliniche e test di laboratorio. Queste valutazioni saranno eseguite prima del trattamento (all'inclusione) ea 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'introduzione del farmaco antipsicotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

uno studio prospettico multicentrico, la cui originalità risiede nell'inclusione della popolazione infantile e adolescenziale naive

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69678
        • CH Le Vinatier
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Francia
        • Centre Hospitalier Spécialisé Esquirol
      • Lyon, Francia, 69355
        • CH St Jean de Dieu
      • Lyon, Francia
        • HCL
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • AP-HP
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
    • Alpes-Maritime
      • Antibes, Alpes-Maritime, Francia
        • CH d'Antibes
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
    • Alpes-maritimes
      • Cannes, Alpes-maritimes, Francia
        • CH de Cannes
    • Charente Maritime
      • Poitiers, Charente Maritime, Francia, 86328
        • CH Henri Laborit
    • Paris
      • Gentilly, Paris, Francia
        • Fondation Vallée

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine
  • Età dai 6 ai 18 anni
  • In cui è indicato il trattamento antipsicotico
  • Che non sono mai stati trattati con farmaci antipsicotici (diversi dalla metoclopramide (Primperan®) per indicazioni pediatriche) o con una storia di antipsicotici per un periodo massimo di tre mesi consecutivi e interrotti per almeno 6 mesi. .

I criteri di non inclusione:

  • Qualsiasi

I criteri di esclusione:

  • Rifiuto o revoca del consenso da parte del paziente o dei suoi genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: risperidone, aripiprazolo, olanzapina...

Studia:

Proponiamo uno studio prospettico multicentrico interventistico.

Metodo:

Possono essere inclusi nello studio pazienti sia interni che esterni. I pazienti saranno reclutati per un periodo di 24 mesi. Saranno seguiti per 12 mesi. Ogni paziente riceverà un anno di monitoraggio terapeutico dopo l'introduzione del farmaco antipsicotico.

Il monitoraggio terapeutico includerà valutazioni cliniche, elettrocardiografiche e di laboratorio. Queste valutazioni vengono eseguite al basale (prima della prescrizione del trattamento) e a 1 mese (M1), a 3 mesi (M3), a 6 mesi (M6), a 9 mesi (M9) e a 12 mesi (M12) dopo la prima prescrizione di il farmaco antipsicotico.
Altro: Risperidone, aripiprazolo, olanzapina

Studia:

Proponiamo uno studio prospettico multicentrico interventistico.

Metodo:

Possono essere inclusi nello studio pazienti sia interni che esterni. I pazienti saranno reclutati per un periodo di 24 mesi. Saranno seguiti per 12 mesi. Ogni paziente riceverà un anno di monitoraggio terapeutico dopo l'introduzione del farmaco antipsicotico.

Il monitoraggio terapeutico includerà valutazioni cliniche, elettrocardiografiche e di laboratorio. Queste valutazioni vengono eseguite al basale (prima della prescrizione del trattamento) e a 1 mese (M1), a 3 mesi (M3), a 6 mesi (M6), a 9 mesi (M9) e a 12 mesi (M12) dopo la prima prescrizione di il farmaco antipsicotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica e laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi

  1. Valutazione clinica A: valutazione generale degli eventi avversi mediante la Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS-Clinician) (marzo et al, 2007). Eseguito ad ogni visita.

    B: Parametri somatici da monitorare: peso, taglia, indice di massa corporea (BMI), perimetro addominale, pressione arteriosa, temperatura. Eseguito ad ogni visita.

    C: Valutazione elettrocardiografica dell'intervallo QT D: Eventi avversi neuromuscolari: Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Guy, 1976a), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) (Barnes, 1989), Simpson Angus Scale (SAS) (Simpson and Angus, 1970), Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) (Bush e al, 1996),

  2. Valutazioni di laboratorio. Ad ogni visita verranno eseguiti i seguenti esami di laboratorio: emocromo completo, enzimi epatici, creatina fosfochinasi, glicemia, colesterolo (totale, leggero e pesante), trigliceridi, CRPus, prolattina, insulina, HOMA, HbA1C, vitamina D.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio
Lasso di tempo: 12 mesi

Punteggio di Tanner della pubertà all'inclusione: la popolazione sarà divisa in tre gruppi: prepuberale (stadio ≤ 1); attualmente in pubertà (fasi da 2 a 4) e pubertà adulta (fase 5).

Anamnesi farmacologica: età all'inizio del trattamento, farmaco antipsicotico atipico di prima linea, altro/i trattamento/i, età di insorgenza del disturbo per il quale è stata indicata la prescrizione di un farmaco antipsicotico atipico.

La diagnosi viene effettuata utilizzando il Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare (Kiddie-SADS) (Kaufman e al, 1997).
12 mesi
Persistenza e/o reversibilità degli eventi avversi prima della fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi

I ricercatori propongono le seguenti definizioni per questo studio, sulla base dei dati pubblicati e del nostro studio preliminare:

  • Un evento avverso persistente è un evento che è ancora presente 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
  • Un evento avverso reversibile è un evento che si è completamente risolto 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
12 mesi
Punteggi
Lasso di tempo: 12 mesi

4) Valutazione dell'evoluzione della gravità del disturbo al basale, a M1, M3, M6, M9 e M12 La gravità clinica del disturbo sarà valutata utilizzando le Clinical Global Impressions Scales (CGI) (Guy, 1976b).

5) La valutazione dell'evoluzione del funzionamento sociale al basale, a M6 ea ​​M12 Il funzionamento sociale sarà valutato mediante la Child Global Assessment Scale (CGAS).

6) Valutazione dell'evoluzione dell'alleanza terapeutica a M1, a M3, M6, M9 e a M12
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
7) La valutazione dell'evoluzione della qualità della vita al basale, a M1, M3, M6, M9 e a M12 La qualità della vita sarà valutata dalla Sheehan Disability Scale 8) La valutazione dell'evoluzione del disturbo alimentare al basale, a M1 , M3, M6, M9 e a M12 saranno valutati dal Questionnaire of Eating and Weight Patterns 9) La valutazione dell'evoluzione dell'attività fisica al basale, a M1, M3, M6, M9 e a M12 sarà valutata dalla misura di Dennison 10) Valutazione dell'evoluzione della diagnosi DSM al basale e all'M12 da parte del Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children (Kiddie-SADS)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Cattedra di studio: MENARD Marie-Line, PH, CHU de Nice - 52 avenue de la Californie 06 200 Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-PP-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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