Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нежелательных явлений у педиатрической популяции, ранее получавшей антипсихотическое лечение

1 февраля 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Оценка частоты нежелательных явлений у детей, ранее не получавших лечение антипсихотиками (типичными и атипичными), в течение 12 месяцев наблюдения

Мы предлагаем проспективное многоцентровое исследование, оригинальность которого заключается в включении наивного детского и подросткового населения. Его цель — оценить частоту нежелательных явлений, связанных с применением антипсихотических препаратов, у детей и подростков, не принимавших такие препараты в анамнезе.

Критериями включения будут: (1) стационарные пациенты мужского или женского пола, (2) возраст от 6 до 18 лет, (3) нуждающиеся в антипсихотическом лечении, (4) получающие антипсихотические препараты в течение менее 28 дней без приема антипсихотических препаратов до или с историей антипсихотиков в течение максимального периода в три месяца подряд и прекращено не менее чем на 6 месяцев.

Терапевтический мониторинг в течение 12-месячного периода исследования будет включать клинические оценки и лабораторные исследования. Эти оценки будут проводиться до лечения (при включении), а также через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после введения антипсихотического препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

проспективное многоцентровое исследование, оригинальность которого заключается во включении наивного детского и подросткового населения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69678
        • CH le vinatier
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Франция
        • Centre Hospitalier Spécialisé Esquirol
      • Lyon, Франция, 69355
        • CH St Jean de Dieu
      • Lyon, Франция
        • HCL
      • Nancy, Франция
        • CHU de NANCY
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция
        • AP-HP
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse
    • Alpes-Maritime
      • Antibes, Alpes-Maritime, Франция
        • CH d'Antibes
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
    • Alpes-maritimes
      • Cannes, Alpes-maritimes, Франция
        • CH de Cannes
    • Charente Maritime
      • Poitiers, Charente Maritime, Франция, 86328
        • CH Henri Laborit
    • Paris
      • Gentilly, Paris, Франция
        • Fondation Vallée

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола
  • Возраст от 6 до 18 лет
  • Кому показано антипсихотическое лечение
  • Кто никогда не лечился антипсихотическими препаратами (кроме метоклопрамида (Примперан®) для педиатрических показаний) или с историей антипсихотических препаратов в течение не более трех месяцев подряд и прекращенным в течение как минимум 6 месяцев. .

Критерии невключения:

  • Любой

Критерии исключения:

  • Отказ или отзыв согласия пациента или его родителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: рисперидон, арипипразол, оланзапин...

Изучение:

Мы предлагаем проспективное интервенционное многоцентровое исследование.

Метод:

В исследование могут быть включены как пациенты, так и пациенты. Пациенты будут набираться в течение 24 месяцев. Они будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Каждый пациент получит один год терапевтического наблюдения после введения антипсихотического препарата.

Терапевтический мониторинг будет включать клинические, электрокардиографические и лабораторные исследования. Эти оценки проводятся на исходном уровне (до назначения лечения) и через 1 месяц (М1), через 3 месяца (М3), 6 месяцев (М6), 9 месяцев (М9) и через 12 месяцев (М12) после первого назначения препарата. антипсихотический препарат.
Другой: Рисперидон, арипипразол, оланзапин

Изучение:

Мы предлагаем проспективное интервенционное многоцентровое исследование.

Метод:

В исследование могут быть включены как пациенты, так и пациенты. Пациенты будут набираться в течение 24 месяцев. Они будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Каждый пациент получит один год терапевтического наблюдения после введения антипсихотического препарата.

Терапевтический мониторинг будет включать клинические, электрокардиографические и лабораторные исследования. Эти оценки проводятся на исходном уровне (до назначения лечения) и через 1 месяц (М1), через 3 месяца (М3), 6 месяцев (М6), 9 месяцев (М9) и через 12 месяцев (М12) после первого назначения препарата. антипсихотический препарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка и лаборатория
Временное ограничение: 12 месяцев

  1. Клиническая оценка A: Общая оценка нежелательных явлений по Шкале оценки нежелательных явлений у детей (PAERS-Clinician) (March et al, 2007). Выполняется при каждом посещении.

    B: Соматические параметры, подлежащие мониторингу: вес, рост, индекс массы тела (ИМТ), периметр брюшной полости, кровяное давление, температура. Выполняется при каждом посещении.

    C: электрокардиографическая оценка интервала QT D: нежелательные явления со стороны нервно-мышечной системы: шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) (Guy, 1976a), шкала оценки акатизии Барнса (BARS) (Barnes, 1989), шкала Симпсона-Ангуса (SAS) (Simpson and Angus, 1970), Шкала оценки кататонии Буша Фрэнсиса (BFCRS) (Буш и др., 1996),

  2. Лабораторные оценки. При каждом посещении будут проводиться следующие лабораторные анализы: общий анализ крови, ферменты печени, креатинфосфокиназа, гликемия, холестерин (общий, легкий и тяжелый), триглицериды, СРБ, пролактин, инсулин, HOMA, HbA1C, витамин D.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка Таннера полового созревания при включении: популяция будет разделена на три группы: препубертатный период (стадия ≤ 1); в настоящее время находится в стадии полового созревания (стадии 2–4) и взрослый период полового созревания (стадия 5).

Лекарственный анамнез: возраст начала лечения, атипичный антипсихотический препарат первой линии, другое(ые) лечение(я), возраст начала расстройства, по поводу которого было показано назначение атипичного антипсихотического препарата.

Диагноз ставится с использованием перечня аффективных расстройств и шизофрении у детей школьного возраста (Kiddie-SADS) (Kaufman and al, 1997).
12 месяцев
Сохранение и/или обратимость нежелательных явлений до окончания исследования
Временное ограничение: 12 месяцев

Исследователи предлагают следующие определения для этого исследования, основанные на опубликованных данных и нашем предварительном исследовании:

  • Стойкое нежелательное явление — это явление, которое сохраняется в течение 3 месяцев после прекращения лечения.
  • Обратимое нежелательное явление — это событие, которое полностью разрешилось через 3 месяца после прекращения лечения.
12 месяцев
Результаты
Временное ограничение: 12 месяцев

4) Оценка развития тяжести расстройства на исходном уровне, на М1, М3, М6, М9 и М12. Клиническую тяжесть расстройства оценивают с использованием Общей шкалы клинических впечатлений (CGI) (Guy, 1976b).

5) Оценка развития социального функционирования на исходном уровне, на уровне М6 и М12. Социальное функционирование будет оцениваться по Шкале общей оценки ребенка (CGAS).

6) Оценка эволюции терапевтического альянса на М1, М3, М6, М9 и М12.
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
7) Оценка эволюции качества жизни на исходном уровне, на М1, М3, М6, М9 и на М12. Качество жизни будет оцениваться по шкале инвалидности Шихана. 8) Оценка эволюции расстройства пищевого поведения на исходном уровне, на М1. , М3, М6, М9 и М12 будут оцениваться с помощью Опросника моделей питания и веса. 9) Оценка эволюции физической активности на исходном уровне, на М1, М3, М6, М9 и М12 будет оцениваться по критерию Деннисона. 10) Оценка развития диагноза DSM на исходном уровне и в M12 по Графику аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста (Kiddie-SADS)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Учебный стул: MENARD Marie-Line, PH, CHU de Nice - 52 avenue de la Californie 06 200 Nice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-PP-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться