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Avaliação de eventos adversos em uma população pediátrica ingênua tratada com um antipsicótico

1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Avaliação da incidência de eventos adversos em uma população pediátrica ingênua tratada com uma droga antipsicótica (típica e atípica) ao longo de 12 meses de acompanhamento

Propomos um estudo multicêntrico prospectivo, cuja originalidade reside na inclusão da população infantojuvenil virgem. Seu objetivo é avaliar a incidência de eventos adversos relacionados ao uso de l antipsicóticos em crianças e adolescentes sem histórico de uso desses medicamentos.

Os critérios de inclusão serão: (1) pacientes do sexo masculino ou feminino internados, (2) idade de 6 a 18 anos, (3) necessitando de tratamento antipsicótico, (4) recebendo medicamento antipsicótico por menos de 28 dias sem tomar antipsicótico antes ou com histórico antipsicótico por um período máximo de três meses consecutivos e interrompido por pelo menos 6 meses.

O monitoramento terapêutico durante o período de estudo de 12 meses incluirá avaliações clínicas e testes laboratoriais. Essas avaliações serão realizadas antes do tratamento (na inclusão) e 1, 3, 6, 9, 12 meses após a introdução do antipsicótico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

um estudo multicêntrico prospectivo, cuja originalidade reside na inclusão da população infanto-juvenil virgem

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69678
        • CH Le Vinatier
      • Lille, França
        • CHRU de Lille
      • Limoges, França
        • Centre Hospitalier Spécialisé Esquirol
      • Lyon, França, 69355
        • CH St Jean de Dieu
      • Lyon, França
        • HCL
      • Nancy, França
        • CHU de Nancy
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes
      • Paris, França
        • AP-HP
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse
    • Alpes-Maritime
      • Antibes, Alpes-Maritime, França
        • CH d'Antibes
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
    • Alpes-maritimes
      • Cannes, Alpes-maritimes, França
        • CH de Cannes
    • Charente Maritime
      • Poitiers, Charente Maritime, França, 86328
        • CH Henri Laborit
    • Paris
      • Gentilly, Paris, França
        • Fondation Vallée

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino
  • Idade de 6 a 18 anos
  • Para quem o tratamento antipsicótico é indicado
  • Quem nunca foi tratado com medicação antipsicótica (exceto metoclopramida (Primperan®) para indicações pediátricas) ou com histórico de antipsicótico por um período máximo de três meses consecutivos e interrompido por pelo menos 6 meses. .

Os critérios de não inclusão:

  • Nenhum

Os critérios de exclusão:

  • Recusa ou retirada do consentimento pelo paciente ou seus pais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: rispéridona, aripiprazol, olanzapina...

Estudar:

Propomos um estudo multicêntrico prospectivo e intervencionista.

Método:

Ambos os pacientes internos e externos podem ser incluídos no estudo. Os pacientes serão recrutados durante um período de 24 meses. Eles serão acompanhados por 12 meses. Cada paciente receberá um ano de acompanhamento terapêutico após a introdução do antipsicótico.

A monitorização terapêutica incluirá avaliações clínicas, eletrocardiográficas e laboratoriais. Essas avaliações são realizadas no início (antes da prescrição do tratamento) e 1 mês (M1), 3 meses (M3), 6 meses (M6), 9 meses (M9) e 12 meses (M12) após a primeira prescrição de a droga antipsicótica.
Outro: Rispéridona, aripiprazol, olanzapina

Estudar:

Propomos um estudo multicêntrico prospectivo e intervencionista.

Método:

Ambos os pacientes internos e externos podem ser incluídos no estudo. Os pacientes serão recrutados durante um período de 24 meses. Eles serão acompanhados por 12 meses. Cada paciente receberá um ano de acompanhamento terapêutico após a introdução do antipsicótico.

A monitorização terapêutica incluirá avaliações clínicas, eletrocardiográficas e laboratoriais. Essas avaliações são realizadas no início (antes da prescrição do tratamento) e 1 mês (M1), 3 meses (M3), 6 meses (M6), 9 meses (M9) e 12 meses (M12) após a primeira prescrição de a droga antipsicótica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica e laboratorial
Prazo: 12 meses

  1. Avaliação Clínica A: Avaliação geral de eventos adversos pela Escala de Classificação de Eventos Adversos Pediátricos (PAERS-Clinician) (March et al, 2007). Realizado a cada visita.

    B: Parâmetros somáticos a serem monitorados: peso, tamanho, índice de massa corporal (IMC), perímetro abdominal, pressão arterial, temperatura. Realizado a cada visita.

    C: Avaliação eletrocardiográfica do intervalo QT D: Eventos adversos neuromusculares: Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) (Guy, 1976a), Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS) (Barnes, 1989), Escala de Simpson Angus (SAS) (Simpson e Angus, 1970), Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) (Bush e outros, 1996),

  2. Avaliações laboratoriais. Os seguintes exames laboratoriais serão obtidos em cada visita: hemograma completo, enzimas hepáticas, creatina fosfoquinase, glicemia, colesterol (total, leve e pesado), triglicerídeos, PCRus, prolactina, insulina, HOMA, HbA1C, vitamina D.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco
Prazo: 12 meses

Escore de puberdade de Tanner na inclusão: a população será dividida em três grupos: pré-púbere (estágio ≤ 1); atualmente na puberdade (estágios 2 a 4) e puberdade adulta (estágio 5).

Histórico medicamentoso: idade de início do tratamento, antipsicótico atípico de primeira linha, outro(s) tratamento(s), idade de início do transtorno para o qual foi indicada a prescrição de um antipsicótico atípico.

O diagnóstico é feito usando a Tabela de Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar (Kiddie-SADS) (Kaufman et al, 1997).
12 meses
Persistência e/ou reversibilidade de eventos adversos antes do final do estudo
Prazo: 12 meses

Os investigadores propõem as seguintes definições para este estudo, com base nos dados publicados e em nosso estudo preliminar:

  • Um evento adverso persistente é um evento que ainda está presente 3 meses após o término do tratamento
  • Um evento adverso reversível é um evento que foi totalmente resolvido 3 meses após a interrupção do tratamento
12 meses
Pontuações
Prazo: 12 meses

4) Avaliação da evolução da gravidade do distúrbio na linha de base, em M1, M3, M6, M9 e M12 A gravidade clínica do distúrbio será avaliada usando as Escalas de Impressões Clínicas Globais (CGI) (Guy, 1976b).

5) Avaliação da evolução do funcionamento social na linha de base, no M6 e no M12 O funcionamento social será avaliado pela Child Global Assessment Scale (CGAS).

6) Avaliação da evolução da aliança terapêutica em M1, em M3, M6, M9 e em M12
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
7) Avaliação da evolução da qualidade de vida na linha de base, em M1, M3, M6, M9 e em M12 A qualidade de vida será avaliada pela Sheehan Disability Scale 8) Avaliação da evolução do transtorno alimentar na linha de base, em M1 , M3, M6, M9 e em M12 serão avaliados pelo Questionário de Padrões Alimentares e de Peso 9) A avaliação da evolução da atividade física na linha de base, em M1, M3, M6, M9 e em M12 será avaliada pela medida de Dennison 10) Avaliação da evolução do diagnóstico de DSM na linha de base e em M12 pela Tabela de Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar (Kiddie-SADS)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Cadeira de estudo: MENARD Marie-Line, PH, CHU de Nice - 52 avenue de la Californie 06 200 Nice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-PP-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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