Evaluación de eventos adversos en una población pediátrica ingenua tratada con un antipsicótico

Estudiar:

Proponemos un estudio multicéntrico, prospectivo e intervencionista.

Método:

Tanto los pacientes internos como externos pueden ser incluidos en el estudio. Los pacientes serán reclutados durante un período de 24 meses. Se les dará seguimiento durante 12 meses. Cada paciente recibirá un año de seguimiento terapéutico tras la introducción del fármaco antipsicótico.

El seguimiento terapéutico incluirá evaluaciones clínicas, electrocardiográficas y de laboratorio. Estas evaluaciones se realizan al inicio (antes de prescribir el tratamiento) y al mes (M1), a los 3 meses (M3), a los 6 meses (M6), a los 9 meses (M9) y a los 12 meses (M12) después de la primera prescripción de el fármaco antipsicótico.

Estudiar:

Proponemos un estudio multicéntrico, prospectivo e intervencionista.

Método:

Tanto los pacientes internos como externos pueden ser incluidos en el estudio. Los pacientes serán reclutados durante un período de 24 meses. Se les dará seguimiento durante 12 meses. Cada paciente recibirá un año de seguimiento terapéutico tras la introducción del fármaco antipsicótico.

El seguimiento terapéutico incluirá evaluaciones clínicas, electrocardiográficas y de laboratorio. Estas evaluaciones se realizan al inicio (antes de prescribir el tratamiento) y al mes (M1), a los 3 meses (M3), a los 6 meses (M6), a los 9 meses (M9) y a los 12 meses (M12) después de la primera prescripción de el fármaco antipsicótico.

1. Evaluación clínica A: Evaluación general de los eventos adversos mediante la Escala de calificación de eventos adversos pediátricos (PAERS-Clinician) (March et al, 2007). Realizado en cada visita.

   B: Parámetros somáticos a monitorear: peso, talla, índice de masa corporal (IMC), perímetro abdominal, presión arterial, temperatura. Realizado en cada visita.

   C: Evaluación electrocardiográfica del intervalo QT D: Eventos adversos neuromusculares: Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) (Guy, 1976a), Escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) (Barnes, 1989), Escala de Simpson Angus (SAS) (Simpson and Angus, 1970), Escala de calificación Bush Francis Catatonia (BFCRS) (Bush y otros, 1996),

2. Evaluaciones de laboratorio. En cada visita se realizarán los siguientes exámenes de laboratorio: hemograma completo, enzimas hepáticas, creatina fosfoquinasa, glucemia, colesterol (total, ligero y pesado), triglicéridos, CRPus, prolactina, insulina, HOMA, HbA1C, vitamina D.

Puntuación de la pubertad de Tanner en el momento de la inclusión: la población se dividirá en tres grupos: prepuberal (etapa ≤ 1); actualmente en pubertad (etapas 2 a 4) y pubertad adulta (etapa 5).

Antecedentes farmacológicos: edad de inicio del tratamiento, fármaco antipsicótico atípico de primera línea, otro(s) tratamiento(s), edad de inicio del trastorno para el que se indicó la prescripción de un fármaco antipsicótico atípico.

El diagnóstico se realiza utilizando el Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children (Kiddie-SADS) (Kaufman et al, 1997).

Los investigadores proponen las siguientes definiciones para este estudio, según los datos publicados y nuestro estudio preliminar:

• Un evento adverso persistente es un evento que todavía está presente 3 meses después de la interrupción del tratamiento.
• Un evento adverso reversible es un evento que se ha resuelto por completo 3 meses después de la interrupción del tratamiento.

4) Evaluación de la evolución de la gravedad del trastorno al inicio, en M1, M3, M6, M9 y M12 La gravedad clínica del trastorno se evaluará utilizando las Escalas de Impresiones Clínicas Globales (CGI) (Guy, 1976b).

5) Evaluación de la evolución del funcionamiento social al inicio, en M6 y en M12 El funcionamiento social será evaluado por la Child Global Assessment Scale (CGAS).

6) Evaluación de la evolución de la alianza terapéutica en M1, en M3, M6, M9 y en M12