Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av uønskede hendelser i en naiv pediatrisk populasjon behandlet med et antipsykotikum

1. februar 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vurdering av forekomst av uønskede hendelser i en naiv pediatrisk populasjon behandlet med et (typisk og atypisk) antipsykotisk legemiddel over 12 måneders oppfølging

Vi foreslår en prospektiv multisenterstudie, hvis originalitet ligger i inkluderingen av den naive barne- og ungdomspopulasjonen. Formålet er å evaluere forekomsten av uønskede hendelser relatert til bruk av l antipsykotiske legemidler hos barn og ungdom uten tidligere bruk av slike legemidler.

Inklusjonskriteriene vil være: (1) mannlige eller kvinnelige innlagte pasienter, (2) i alderen fra 6 til 18 år, (3) som trenger antipsykotisk behandling, (4) får antipsykotisk legemiddel i mindre enn 28 dager uten å ta antipsykotiske midler før eller med en anamnese antipsykotika over en maksimal periode på tre påfølgende måneder og seponert i minst 6 måneder.

Terapeutisk overvåking i løpet av den 12 måneder lange studieperioden vil inkludere kliniske vurderinger og laboratorietester. Disse vurderingene vil bli utført før behandling (ved inkludering), og 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter introduksjonen av det antipsykotiske legemidlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

en prospektiv multisenterstudie, hvis originalitet ligger i inkluderingen av den naive barne- og ungdomsbefolkningen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69678
        • CH le Vinatier
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrike
        • Centre Hospitalier Spécialisé Esquirol
      • Lyon, Frankrike, 69355
        • CH St Jean de Dieu
      • Lyon, Frankrike
        • HCL
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de NANCY
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse
    • Alpes-Maritime
      • Antibes, Alpes-Maritime, Frankrike
        • CH d'Antibes
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
    • Alpes-maritimes
      • Cannes, Alpes-maritimes, Frankrike
        • CH de Cannes
    • Charente Maritime
      • Poitiers, Charente Maritime, Frankrike, 86328
        • CH Henri Laborit
    • Paris
      • Gentilly, Paris, Frankrike
        • Fondation Vallée

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Alder fra 6 til 18 år
  • Hos hvem antipsykotisk behandling er indisert
  • Som aldri har blitt behandlet med antipsykotisk medisin (annet enn metoklopramid (Primperan®) for pediatriske indikasjoner) eller med en historie med antipsykotiske midler over en maksimal periode på tre påfølgende måneder og seponert i minst 6 måneder. .

Ikke-inkluderingskriteriene:

  • Noen

Ekskluderingskriteriene:

  • Avslag eller tilbaketrekking av samtykke fra pasienten eller hans/hennes foreldre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: rispéridon, aripiprazol, olanzapin...

Studere:

Vi foreslår en prospektiv, intervensjonell multisenterstudie.

Metode:

Både inn- og utpasienter kan inkluderes i studien. Pasienter vil bli rekruttert over en periode på 24 måneder. De vil bli fulgt opp i 12 måneder. Hver pasient vil få ett års terapeutisk overvåking etter introduksjonen av det antipsykotiske legemidlet.

Den terapeutiske overvåkingen vil omfatte kliniske, elektrokardiografiske og laboratorievurderinger. Disse vurderingene utføres ved baseline (før forskrivning av behandling) og ved 1 måned (M1), ved 3 måneder (M3), 6 måneder (M6), 9 måneder (M9), og ved 12 måneder (M12) etter første forskrivning av det antipsykotiske stoffet.
Annen: Risperidon, aripiprazol, olanzapin

Studere:

Vi foreslår en prospektiv, intervensjonell multisenterstudie.

Metode:

Både inn- og utpasienter kan inkluderes i studien. Pasienter vil bli rekruttert over en periode på 24 måneder. De vil bli fulgt opp i 12 måneder. Hver pasient vil få ett års terapeutisk overvåking etter introduksjonen av det antipsykotiske legemidlet.

Den terapeutiske overvåkingen vil omfatte kliniske, elektrokardiografiske og laboratorievurderinger. Disse vurderingene utføres ved baseline (før forskrivning av behandling) og ved 1 måned (M1), ved 3 måneder (M3), 6 måneder (M6), 9 måneder (M9), og ved 12 måneder (M12) etter første forskrivning av det antipsykotiske stoffet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering og laboratorium
Tidsramme: 12 måneder

  1. Klinisk vurdering A: Generell vurdering av uønskede hendelser etter Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS-Clinician) (March et al, 2007). Utføres ved hvert besøk.

    B: Somatiske parametere som skal overvåkes: vekt, størrelse, kroppsmasseindeks (BMI), abdominal perimeter, blodtrykk, temperatur. Utføres ved hvert besøk.

    C: Elektrokardiografisk vurdering av QT-intervall D: Nevromuskulære bivirkninger: Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Guy, 1976a), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) (Barnes, 1989), Simpson Angus Scale (SAS) (Simpson og Angus, 1970), Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) (Bush og al., 1996),

  2. Laboratorievurderinger. Følgende laboratorietester vil bli innhentet ved hvert besøk: fullstendig blodtelling, leverenzymer, kreatinfosfokinase, glykemi, kolesterol (totalt, lett og tungt), triglyserider, CRPus, prolaktin, insulin, HOMA, HbA1C, vitamin D.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder

Tanner-skår for pubertet ved inkludering: befolkningen vil bli delt inn i tre grupper: prepubertet (stadium ≤ 1); for tiden i puberteten (trinn 2 til 4) og voksen pubertet (stadium 5).

Legemiddelhistorie: alder ved oppstart av behandling, førstelinje atypisk antipsykotisk medikament, annen(e) behandling(er), alder for debut av lidelse som forskrivning av et atypisk antipsykotisk legemiddel var indisert for.

Diagnosen stilles ved bruk av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children (Kiddie-SADS) (Kaufman og al., 1997).
12 måneder
Vedvarende og/eller reversibilitet av uønskede hendelser før slutten av studien
Tidsramme: 12 måneder

Etterforskerne foreslår følgende definisjoner for denne studien, basert på publiserte data og vår foreløpige studie:

  • En vedvarende bivirkning er en hendelse som fortsatt er tilstede 3 måneder etter avsluttet behandling
  • En reversibel bivirkning er en hendelse som har forsvunnet fullt ut 3 måneder etter avsluttet behandling
12 måneder
Scorer
Tidsramme: 12 måneder

4) Evaluering av utviklingen av lidelsens alvorlighetsgrad ved baseline, ved M1, M3, M6, M9 og M12. Den kliniske alvorlighetsgraden av lidelsen vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Global Impressions Scales (CGI) (Guy, 1976b).

5) Evaluering av utviklingen av sosial funksjon ved baseline, ved M6 og ved M12 Sosial funksjon vil bli vurdert av Child Global Assessment Scale (CGAS).

6) Evaluering av utviklingen av terapeutisk allianse ved M1, ved M3, M6, M9 og ved M12
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
7) Evaluering av utviklingen av livskvalitet ved baseline, ved M1, M3, M6, M9 og ved M12 Livskvalitet vil bli vurdert av Sheehan Disability Scale 8) Evalueringen av utviklingen av spiseforstyrrelse ved baseline, ved M1 , M3, M6, M9 og ved M12 vil bli vurdert av Spørreskjemaet for spise- og vektmønstre. 9) Evalueringen av utviklingen av fysisk aktivitet ved baseline, ved M1, M3, M6, M9 og ved M12 vil bli vurdert ved Dennison-mål 10) Evaluering av utviklingen av DSM-diagnose ved baseline og ved M12 av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children (Kiddie-SADS)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Studiestol: MENARD Marie-Line, PH, CHU de Nice - 52 avenue de la Californie 06 200 Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-PP-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risperidon, aripiprazol, olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere