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Bewertung von unerwünschten Ereignissen in einer naiven pädiatrischen Population, die mit einem Antipsychotikum behandelt wurde

1. Februar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse in einer naiven pädiatrischen Population, die mit einem (typischen und atypischen) Antipsychotikum behandelt wurde, über einen Zeitraum von 12 Monaten

Wir schlagen eine prospektive multizentrische Studie vor, deren Originalität in der Einbeziehung der naiven Kinder- und Jugendlichenpopulation liegt. Sein Zweck ist die Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von Antipsychotika bei Kindern und Jugendlichen, die in der Vergangenheit keine solchen Medikamente eingenommen haben.

Die Einschlusskriterien sind: (1) männliche oder weibliche stationäre Patienten, (2) im Alter von 6 bis 18 Jahren, (3) antipsychotische Behandlung benötigen, (4) antipsychotische Arzneimittel für weniger als 28 Tage erhalten, ohne zuvor oder mit einer Vorgeschichte Antipsychotika eingenommen zu haben eines Antipsychotikums über einen Zeitraum von maximal drei aufeinanderfolgenden Monaten und für mindestens 6 Monate abgesetzt.

Die therapeutische Überwachung während des 12-monatigen Studienzeitraums umfasst klinische Bewertungen und Labortests. Diese Bewertungen werden vor der Behandlung (bei Aufnahme) und 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Einführung des Antipsychotikums durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

eine prospektive multizentrische Studie, deren Originalität in der Einbeziehung der naiven Kinder- und Jugendlichenpopulation liegt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69678
        • CH Le Vinatier
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankreich
        • Centre Hospitalier Spécialisé Esquirol
      • Lyon, Frankreich, 69355
        • CH St Jean de Dieu
      • Lyon, Frankreich
        • HCL
      • Nancy, Frankreich
        • Chu de Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
    • Alpes-Maritime
      • Antibes, Alpes-Maritime, Frankreich
        • CH d'Antibes
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
    • Alpes-maritimes
      • Cannes, Alpes-maritimes, Frankreich
        • CH de Cannes
    • Charente Maritime
      • Poitiers, Charente Maritime, Frankreich, 86328
        • CH Henri Laborit
    • Paris
      • Gentilly, Paris, Frankreich
        • Fondation Vallée

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Im Alter von 6 bis 18 Jahren
  • Bei denen eine antipsychotische Behandlung indiziert ist
  • Die noch nie mit Antipsychotika behandelt wurden (außer Metoclopramid (Primperan®) für pädiatrische Indikationen) oder mit einer Vorgeschichte von Antipsychotika über einen Zeitraum von maximal drei aufeinanderfolgenden Monaten und für mindestens 6 Monate abgesetzt wurden. .

Die Nichtaufnahmekriterien:

  • Beliebig

Die Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung durch den Patienten oder seine Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin...

Lernen:

Wir schlagen eine prospektive, interventionelle multizentrische Studie vor.

Methode:

Sowohl stationäre als auch externe Patienten können in die Studie aufgenommen werden. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 24 Monaten rekrutiert. Sie werden 12 Monate lang nachbeobachtet. Jeder Patient wird nach der Einführung des Antipsychotikums ein Jahr lang therapeutisch überwacht.

Die therapeutische Überwachung umfasst klinische, elektrokardiographische und Laboruntersuchungen. Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn (vor der Verschreibung der Behandlung) und 1 Monat (M1), 3 Monate (M3), 6 Monate (M6), 9 Monate (M9) und 12 Monate (M12) nach der ersten Verschreibung von durchgeführt das Antipsychotikum.
Sonstiges: Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin

Lernen:

Wir schlagen eine prospektive, interventionelle multizentrische Studie vor.

Methode:

Sowohl stationäre als auch externe Patienten können in die Studie aufgenommen werden. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 24 Monaten rekrutiert. Sie werden 12 Monate lang nachbeobachtet. Jeder Patient wird nach der Einführung des Antipsychotikums ein Jahr lang therapeutisch überwacht.

Die therapeutische Überwachung umfasst klinische, elektrokardiographische und Laboruntersuchungen. Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn (vor der Verschreibung der Behandlung) und 1 Monat (M1), 3 Monate (M3), 6 Monate (M6), 9 Monate (M9) und 12 Monate (M12) nach der ersten Verschreibung von durchgeführt das Antipsychotikum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung und Labor
Zeitfenster: 12 Monate

  1. Klinische Bewertung A: Allgemeine Bewertung von unerwünschten Ereignissen anhand der Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS-Clinician) (March et al, 2007). Wird bei jedem Besuch durchgeführt.

    B: Zu überwachende somatische Parameter: Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Bauchumfang, Blutdruck, Temperatur. Wird bei jedem Besuch durchgeführt.

    C: Elektrokardiographische Beurteilung des QT-Intervalls D: Neuromuskuläre unerwünschte Ereignisse: Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Guy, 1976a), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) (Barnes, 1989), Simpson Angus Scale (SAS) (Simpson und Angus, 1970), Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) (Bush und andere, 1996),

  2. Laborbewertungen. Die folgenden Labortests werden bei jedem Besuch durchgeführt: vollständiges Blutbild, Leberenzyme, Kreatinphosphokinase, Glykämie, Cholesterin (gesamt, leicht und schwer), Triglyceride, CRPus, Prolaktin, Insulin, HOMA, HbA1C, Vitamin D.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate

Tanner-Score der Pubertät bei Aufnahme: Die Bevölkerung wird in drei Gruppen eingeteilt: präpubertär (Stadium ≤ 1); derzeit in der Pubertät (Stufen 2 bis 4) und Pubertät Erwachsener (Stufe 5).

Arzneimittelanamnese: Alter bei Behandlungsbeginn, atypisches Antipsychotikum der ersten Wahl, andere Behandlung(en), Alter bei Auftreten der Erkrankung, für die die Verschreibung eines atypischen Antipsychotikums indiziert war.

Die Diagnose wird anhand des Schemas für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichtigen Alter (Kiddie-SADS) (Kaufman et al., 1997) gestellt.
12 Monate
Persistenz und/oder Reversibilität von unerwünschten Ereignissen vor dem Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Monate

Die Forscher schlagen die folgenden Definitionen für diese Studie vor, basierend auf veröffentlichten Daten und unserer Vorstudie:

  • Ein anhaltendes unerwünschtes Ereignis ist ein Ereignis, das 3 Monate nach Beendigung der Behandlung noch vorhanden ist
  • Ein reversibles unerwünschtes Ereignis ist ein Ereignis, das 3 Monate nach Beendigung der Behandlung vollständig abgeklungen ist
12 Monate
Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate

4) Bewertung der Entwicklung des Schweregrads der Störung zu Studienbeginn, bei M1, M3, M6, M9 und M12 Der klinische Schweregrad der Störung wird anhand der Clinical Global Impressions Scales (CGI) (Guy, 1976b) bewertet.

5) Bewertung der Entwicklung der sozialen Funktionsfähigkeit zu Studienbeginn, bei M6 und bei M12 Die soziale Funktionsfähigkeit wird anhand der Child Global Assessment Scale (CGAS) bewertet.

6) Bewertung der Entwicklung der therapeutischen Allianz bei M1, bei M3, M6, M9 und bei M12
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
7) Bewertung der Entwicklung der Lebensqualität zu Studienbeginn, bei M1, M3, M6, M9 und bei M12. Die Lebensqualität wird anhand der Sheehan-Behinderungsskala bewertet. 8) Die Bewertung der Entwicklung der Essstörung bei Studienbeginn, bei M1 , M3, M6, M9 und bei M12 werden anhand des Fragebogens zu Ess- und Gewichtsmustern bewertet. 9) Die Bewertung der Entwicklung der körperlichen Aktivität zu Beginn, bei M1, M3, M6, M9 und bei M12 wird anhand der Dennison-Messung bewertet 10) Bewertung der Entwicklung der DSM-Diagnose zu Studienbeginn und bei M12 durch den Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichtigen Alter (Kiddie-SADS)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Studienstuhl: MENARD Marie-Line, PH, CHU de Nice - 52 avenue de la Californie 06 200 Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-PP-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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