青少年の口臭に対する光線力学療法
青少年の口臭の新しい治療法としての光線力学療法：Crontolled Clinical Trial
提案された対照臨床試験の目的は、コーティングされた舌からの揮発性硫黄化合物（VSC）の形成に対する光力学療法（PDT）の効果と、さまざまな治療プロトコルを使用して青年期の口臭の重症度に対するその作用を評価することです。
仮説
- - 帰無仮説:光線力学療法の使用後、口臭に変化はありません。
- - 実験的仮説:光線力学療法を単独で、または舌スクレーパーと組み合わせて使用すると、口臭が減少します。
調査の概要
詳細な説明
口臭（口臭）は、口腔自体または全身的要因の結果として口から発せられる不快な臭いを表すために使用される用語です. 口臭は、世界中の人口のほとんどに影響を与える一般的な問題であり、主に口腔内の硫黄含有基質上で口腔内の嫌気性グラム陰性微生物によって生成される揮発性硫黄化合物によって引き起こされます。 舌の背側では、この代謝から生成される揮発性硫黄化合物は、硫化水素 (H2S)、メチルメルカプタン (CH3SH3)、ジメチルスルフィド (CH3-S-CH3) です。 これらのガスの濃度は、口臭の重症度の指標として使用されます。 最近、グラム陽性の嫌気性細菌であるソロバクテリウム モーレイ (以前は Bulleidia moorei として知られていた) も、揮発性硫黄化合物、特にアミノ酸、より具体的にはシステインを含むさまざまなサプリメントの存在下での硫化水素の生成による口臭と関連しています。システインチャレンジは、硫化水素の生成を分析するための in vivo および in vitro モデルです。
揮発性硫黄化合物の測定は、ガスクロマトグラフィーによる口腔から放出される空気の官能評価、またはハリメーター (Interscan Corporation) などの硫化物モニターの使用によって実行できます。呼気中の10億分の1（ppb）。 ガスクロマトグラフィーは、さまざまな原因の口臭を検出するための最も適切な手段です。 2004年には、3大ガス（硫化水素、メチルメルカプタン、ジメチルスルフィド）を個別に測定できるオーラルクロマTM（アビリット株式会社）が日本で開発され、口臭の強さや原因を評価できるようになりました。
光は、単独で、または化合物と組み合わせて、その治療効果と抗菌効果のために使用されてきました。 光線力学療法は、組織内の酸素の存在下での光源と光増感剤の同時作用を含みます。 個々には、これらの物質のそれぞれは無害ですが、それらの相互作用により、細胞死につながる細胞毒性種が生じる可能性があります。これは、抗菌効果が染料で覆われた領域に限定され、光が照射され、標的生物に迅速に作用するためです。 光線力学療法の有効性は、使用するエネルギー量と出力パワーによって異なります。
口臭の程度の評価：
携帯型 Oral ChromaTM デバイス (Abilit、日本) が使用されます。 このデバイスは、高感度のガス半導体センサーを使用しています。VSC しきい値 (0 ～ 1000 ppb) を測定して、ガスのピークと濃度に対応するグラフを作成できる特定のソフトウェア プログラムを使用してコンピューターに接続されます。 8分後にかなりの精度。
揮発性硫黄化合物の分析：
- 硫化水素: 112 ppb を超える値は、口臭を示します (SH2 ≥ 112 ppb)。
- メチルメルカプタン: 26 ppb を超える値は、口臭を示します (CH3SH ≥ 26 ppb)。
130 人のティーンエイジャーを対象に、定量的で制御された横断的な臨床試験が実施されます。 すべての個人は、研究の開始時に口臭の診断のために Oral ChromaTM による評価を受けます (スコア SH2 ≥ 112 ppb および CH3SH ≥ 26 ppb)。 治療後評価は、治療後 1 時間、24 時間、1 週間の 3 回行われます。 選択された被験者は、ランダムに 5 つのグループに割り当てられます。
- グループ 1 は舌スクレーパーで治療を受けます。
- グループ 2 と 3 は、舌背の後方 3 分の 2 に適用される光線力学療法を受けます。
- グループ 4 と 5 は併用治療 (舌スクレーパーと光線力学療法) を受けます。
統計分析には、カイ 2 乗検定とフィッシャーの正確検定が含まれます。 平均値の比較には、スチューデントの t 検定と分散分析 (ANOVA) が使用されます。 ピアソンの相関係数は、連続変数間の相関の強さを決定するために計算されます。 すべての統計検定で 95% の有意水準が考慮されます (p < 0.05)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP、ブラジル、01504-001
- 募集
- Universidade Nove de Julho
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コンタクト：
- Rubia G Lopes, master
- 電話番号：551130782797
- メール：rubia.lopes.rl@gmail.com
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主任研究者：
- Rubia G Lopes, master
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントの署名された声明;
- 口臭の診断と治療のための法定後見人による承認 (付録 2)。
- システインを使用した口臭スコア: S2H ≥ 112 ppb および/または CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM)。
除外基準:
- 歯面異常;
- 現在、矯正治療および/または整形外科治療を受けています。
- 取り外し可能な器具、インプラントまたは義歯の使用;
- 歯周病;
- う蝕病変のある歯;
- 現在、がん治療を受けています。
- 前月の抗生物質治療の履歴;
- 妊娠;
- 使用する光増感剤に対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
舌スクレーパーによる治療
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ペイシェントは舌を 10 回こすり落とします。
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実験的：グループ 2
PDT 波長 = 660 nm フルーエンシー = 320 J/cm2 パワー = 100 ミリワット エネルギー = 9 J 時間 = 90 秒
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PDT の 1 回のセッションは、Chimiolux® 光増感剤を 0.005% の濃度で舌背の中央および後方 3 分の 1 に適用して実行されます。 9 点が照射され、デバイスは事前に波長 660 nm、出力 100 mW、グループ 2 および 4 では 1 点あたり 90 秒間 9 ジュール、グループ 3 では 1 点あたり 120 秒間 12 ジュールのエネルギーで較正されます。 5 |
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実験的：グループ 4
舌スクレーパー + PDT 波長 = 660 nm 流暢性 = 320 J/cm2 パワー = 100 ミリワット エネルギー = 9 J 時間 = 90 秒
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ペイシェントは舌を 10 回こすり落とします。
PDT の 1 回のセッションは、Chimiolux® 光増感剤を 0.005% の濃度で舌背の中央および後方 3 分の 1 に適用して実行されます。 9 点が照射され、デバイスは事前に波長 660 nm、出力 100 mW、グループ 2 および 4 では 1 点あたり 90 秒間 9 ジュール、グループ 3 では 1 点あたり 120 秒間 12 ジュールのエネルギーで較正されます。 5 |
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実験的：グループ 3
PDT 波長 = 660 nm フルーエンシー = 428 J/cm2 パワー = 100 ミリワット エネルギー = 12 J 時間 = 120 秒
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PDT の 1 回のセッションは、Chimiolux® 光増感剤を 0.005% の濃度で舌背の中央および後方 3 分の 1 に適用して実行されます。 9 点が照射され、デバイスは事前に波長 660 nm、出力 100 mW、グループ 2 および 4 では 1 点あたり 90 秒間 9 ジュール、グループ 3 では 1 点あたり 120 秒間 12 ジュールのエネルギーで較正されます。 5 |
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実験的：グループ5
舌スクレーパー + PDT 波長 = 660 nm 流暢性 = 428 J/cm2 パワー = 100 ミリワット エネルギー = 12 J 時間 = 120 秒
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ペイシェントは舌を 10 回こすり落とします。
PDT の 1 回のセッションは、Chimiolux® 光増感剤を 0.005% の濃度で舌背の中央および後方 3 分の 1 に適用して実行されます。 9 点が照射され、デバイスは事前に波長 660 nm、出力 100 mW、グループ 2 および 4 では 1 点あたり 90 秒間 9 ジュール、グループ 3 では 1 点あたり 120 秒間 12 ジュールのエネルギーで較正されます。 5 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口臭スコア
時間枠：1日目と1日目の最初の光線力学療法の前、光線力学療法の24時間後と168時間後
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硫化水素 (H2S) とメチルメルカプタン (CH3SH3) の揮発性硫黄化合物の 10 億分の 1 (ppb) でのスコアを比較します。
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1日目と1日目の最初の光線力学療法の前、光線力学療法の24時間後と168時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的分析
時間枠：光線力学療法の1日目、1日目、および24時間後の最初の光線力学療法の前
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コーティングされた舌の微生物学的分析は、舌の背部からのバイオフィルムサンプルの収集のために1μlの接種ループを使用して、治療の前後に実行されます。
サンプルを輸送液を減らした 1.5 ml バイアルに移し、均質化のために約 30 秒間ボルテックス ミキサーに入れます。
180μlの無菌リン酸緩衝生理食塩水で10倍連続希釈液を調製し、10-2、10-3、10-4および10-5のアリコートをブレインハートインフュージョン寒天プレートに移します。
VSC の生産に関与する主な細菌はグラム陰性菌であるため、プレートは嫌気性ジャーで 37 ° C で 72 時間培養され、続いてコロニー形成単位 (CFU) の定量化が行われます。
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光線力学療法の1日目、1日目、および24時間後の最初の光線力学療法の前
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sandra K Bussadori, phd、University of Nove de Julho
- 主任研究者：Rubia G Lopes, master、University of Nove de Julho
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Costa da Mota AC, Franca CM, Prates R, Deana AM, Costa Santos L, Lopes Garcia R, Leal Goncalves ML, Mesquita Ferrari RA, Porta Santos Fernandes K, Kalil Bussadori S. Effect of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents - a controlled, microbiological, clinical trial. J Biophotonics. 2016 Dec;9(11-12):1337-1343. doi: 10.1002/jbio.201600067. Epub 2016 Jun 1.
- Lopes RG, da Mota AC, Soares C, Tarzia O, Deana AM, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Ferrari RA, Bussadori SK. Immediate results of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents: a randomized, controlled, clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):41-7. doi: 10.1007/s10103-015-1822-6. Epub 2015 Oct 28.
- Lopes RG, de Godoy CH, Deana AM, de Santi ME, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Photodynamic therapy as a novel treatment for halitosis in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 14;15:443. doi: 10.1186/1745-6215-15-443.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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