- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02007993
Fotodynamisk terapi hos unge Halitosis
Fotodynamisk terapi som ny behandling for halitose hos unge: Crontolled klinisk forsøg
Formålet med det foreslåede kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere effekten af fotodynamisk terapi (PDT) på dannelsen af flygtige svovlforbindelser (VSC'er) fra coated tunge og dens virkning på sværhedsgraden af halitosis hos unge ved hjælp af forskellige behandlingsprotokoller.
HYPOTESE
- - Nulhypotese: Der er ingen ændring i halitose efter brug af fotodynamisk terapi.
- - Eksperimentel hypotese: Der er en reduktion af halitose efter brug af fotodynamisk terapi alene eller i kombination med en tungeskraber.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Halitosis (dårlig ånde) er et udtryk, der bruges til at beskrive en ubehagelig lugt, der kommer fra munden, som kunne stamme fra selve mundhulen eller som følge af systemiske faktorer. Halitosis er et almindeligt problem, der rammer størstedelen af befolkningen på verdensplan og skyldes hovedsageligt de flygtige svovlforbindelser, der produceres af anaerobe gramnegative mikroorganismer i mundhulen på svovlholdige substrater i mundhulen. På tungens ryg er de flygtige svovlforbindelser, der produceres fra dette stofskifte, hydrogensulfid (H2S), methylmercaptan (CH3SH3) og dimethylsulfid (CH3-S-CH3). Koncentrationen af disse gasser bruges som en indikator for sværhedsgraden af halitosis. For nylig er den grampositive anaerobe bakterie Solobacterium moorei (tidligere kendt som Bulleidia moorei) også blevet forbundet med ildelugtende oral lugt ved produktion af flygtige svovlforbindelser, især hydrogensulfid i nærværelse af forskellige kosttilskud med aminosyrer mere specifikt cystein, hvilket stemmer overens med undersøgelser, der viser. at cysteinudfordringen er en in vivo og in vitro model til analyse af produktionen af svovlbrinte.
Målingen af flygtige svovlforbindelser kan udføres ved en organoleptisk vurdering af luften, der kommer fra mundhulen gennem gaskromatografi eller ved brug af en sulfidmonitor, såsom ved Halimeter (Interscan Corporation), som bestemmer mængden af flygtige svovlforbindelser i milliarddele (ppb) i udåndingsluften. Gaschromatografi er det mest passende middel til at påvise halitose af forskellig oprindelse. I 2004 blev Oral ChromaTM (Abilit Corporation) udviklet i Japan til individuel måling af de tre hovedgasser (hydrogensulfid, methylmercaptan og dimethylsulfid), hvilket gør det muligt at evaluere intensiteten og oprindelsen af halitosis.
Lys, enten alene eller i kombination med kemiske forbindelser, er blevet brugt for dets terapeutiske og antimikrobielle virkninger. Fotodynamisk terapi omfatter den samtidige virkning af en lyskilde og et fotosensibiliserende middel i nærvær af oxygen i væv. Hvert af disse stoffer er individuelt uskadelige, men deres interaktion er i stand til at give anledning til cytotoksiske arter, der fører til celledød. Fordelen ved denne tilgang er, at man undgår udvikling af resistens hos målbakterierne og skader på tilstødende væv, da den antimikrobielle effekt er begrænset til det område, der er dækket af farvestoffet og bestrålet af lyset, der virker hurtigt på målorganismerne. Effektiviteten af fotodynamisk terapi afhænger af den anvendte energidosis og udgangseffekt.
Evaluering af graden af halitose:
Den bærbare Oral ChromaTM-enhed (Abilit, Japan) vil blive brugt. Denne enhed bruger en meget følsom gashalvledersensor. Den vil blive forbundet til computeren med et specifikt softwareprogram, der tillader oprettelse af en graf, der svarer til spidserne og koncentrationerne af gasser, der måler VSC-tærsklerne (0 til 1000 ppb), med betydelig præcision efter otte minutter.
Analyse af flygtige svovlforbindelser:
- Hydrogensulfid: værdier større end 112 ppb indikerer halitosis (SH2 ≥ 112 ppb);
- Methylmercaptan: værdier større end 26 ppb indikerer halitosis (CH3SH ≥ 26 ppb);
Der vil blive udført et kvantitativt, kontrolleret, tværsnitsmæssigt klinisk forsøg med 130 teenagere. Alle individer vil blive underkastet evalueringer med Oral ChromaTM til diagnosticering af halitosis (score SH2 ≥ 112 ppb og CH3SH ≥ 26 ppb) i begyndelsen af undersøgelsen. Tre evalueringer efter behandlingen vil blive udført: en time, 24 timer og en uge efter behandlingen. De udvalgte emner vil blive tilfældigt fordelt i fem grupper:
- Gruppe 1 vil modtage behandling med en tungeskraber;
- Gruppe 2 og 3 vil modtage fotodynamisk terapi på de bagerste to tredjedele af tungens ryg;
- Gruppe 4 og 5 får kombineret behandling (tungeskraber og fotodynamisk terapi).
Den statistiske analyse vil omfatte chi-kvadrat-testen og Fishers Exact Test. Elevens t-test og variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til sammenligning af middelværdier. Pearsons korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at bestemme styrken af korrelationer mellem kontinuerte variable. Et signifikansniveau på 95 % vil blive taget i betragtning ved alle statistiske test (p < 0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandra K Bussadori, phd
- E-mail: sandra.skb@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rubia G Lopes, master
- Telefonnummer: 55 11 985939878
- E-mail: rubia.lopes.rl@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
SP, Brasilien, 01504-001
- Rekruttering
- Universidade Nove de Julho
-
Kontakt:
- Rubia G Lopes, master
- Telefonnummer: 551130782797
- E-mail: rubia.lopes.rl@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Rubia G Lopes, master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet erklæring om informeret samtykke;
- Autorisation af værge til diagnosticering og behandling af halitosis (bilag 2);
- Halitosis score ved brug af cystein: S2H ≥ 112 ppb og/eller CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).
Ekskluderingskriterier:
- Anomalier i dental og ansigt;
- Undergår i øjeblikket ortodontisk og/eller ortopædisk behandling;
- Brug af aftageligt apparat, implantat eller protese;
- Periodontal sygdom;
- Tænder med karieslæsioner;
- Undergår i øjeblikket kræftbehandling;
- Anamnese med antibiotikabehandling i den foregående måned;
- Graviditet;
- Overfølsomhed over for det anvendte fotosensibiliserende middel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Behandling med en tungeskraber
|
Pacienten vil skrabe tungen 10 gange.
|
Eksperimentel: Gruppe 2
PDT-bølgelængde = 660 nm Flydende = 320 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 9 J Tid = 90 s
|
En enkelt session med PDT vil blive udført med Chimiolux® fotosensibilisator i en koncentration på 0,005 % påført over den midterste og bageste tredjedel af tungens ryg. Ni punkter vil blive bestrålet, enheden vil være tidligere kalibreret med en bølgelængde på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder pr. punkt i gruppe 2 og 4 og 12 joule i 120 sekunder pr. punkt i gruppe 3 og 5 |
Eksperimentel: Gruppe 4
Tungeskraber + PDT bølgelængde = 660 nm Flydende = 320 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 9 J Tid = 90 s
|
Pacienten vil skrabe tungen 10 gange.
En enkelt session med PDT vil blive udført med Chimiolux® fotosensibilisator i en koncentration på 0,005 % påført over den midterste og bageste tredjedel af tungens ryg. Ni punkter vil blive bestrålet, enheden vil være tidligere kalibreret med en bølgelængde på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder pr. punkt i gruppe 2 og 4 og 12 joule i 120 sekunder pr. punkt i gruppe 3 og 5 |
Eksperimentel: Gruppe 3
PDT-bølgelængde = 660 nm Flydende = 428 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 12 J Tid = 120 s
|
En enkelt session med PDT vil blive udført med Chimiolux® fotosensibilisator i en koncentration på 0,005 % påført over den midterste og bageste tredjedel af tungens ryg. Ni punkter vil blive bestrålet, enheden vil være tidligere kalibreret med en bølgelængde på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder pr. punkt i gruppe 2 og 4 og 12 joule i 120 sekunder pr. punkt i gruppe 3 og 5 |
Eksperimentel: Gruppe 5
Tungeskraber + PDT bølgelængde = 660 nm Flydende = 428 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 12 J Tid = 120 s
|
Pacienten vil skrabe tungen 10 gange.
En enkelt session med PDT vil blive udført med Chimiolux® fotosensibilisator i en koncentration på 0,005 % påført over den midterste og bageste tredjedel af tungens ryg. Ni punkter vil blive bestrålet, enheden vil være tidligere kalibreret med en bølgelængde på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder pr. punkt i gruppe 2 og 4 og 12 joule i 120 sekunder pr. punkt i gruppe 3 og 5 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Halitosis score
Tidsramme: Før den indledende fotodynamiske terapi på dag 1 og 1, 24 og 168 timer efter fotodynamisk terapi
|
Det vil være en sammenligning af voalitile svovlforbindelser i milliarddele (ppb) af svovlbrinte (H2S) og methylmercaptan (CH3SH3).
|
Før den indledende fotodynamiske terapi på dag 1 og 1, 24 og 168 timer efter fotodynamisk terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiologisk Analyse
Tidsramme: Forud for den indledende fotodynamiske terapi på dag 1 og 1 og 24 timer efter fotodynamisk terapi
|
Mikrobiologiske analyser af coated tunge vil blive udført før og efter behandling ved hjælp af en 1-μl inokulationsløkke til indsamling af biofilmprøver fra tungens ryg.
Prøverne overføres til 1,5 ml hætteglas med reduceret transportvæske og placeres i en hvirvelblander i ca. 30 sekunder til homogenisering.
Ti-fold seriefortynding vil blive forberedt i 180 μl sterilt fosfatbufret saltvand, og alikvoter på 10-2, 10-3, 10-4 og 10-5 vil blive overført til plader med hjernehjerteinfusionsagar.
Da de vigtigste bakterier, der er ansvarlige for produktionen af VSC'er, er Gram-negative, vil pladerne blive inkuberet i anaerobe krukker i 72 timer ved 37 °C, efterfulgt af kvantificering af kolonidannende enheder (CFU'er)
|
Forud for den indledende fotodynamiske terapi på dag 1 og 1 og 24 timer efter fotodynamisk terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
- Ledende efterforsker: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Costa da Mota AC, Franca CM, Prates R, Deana AM, Costa Santos L, Lopes Garcia R, Leal Goncalves ML, Mesquita Ferrari RA, Porta Santos Fernandes K, Kalil Bussadori S. Effect of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents - a controlled, microbiological, clinical trial. J Biophotonics. 2016 Dec;9(11-12):1337-1343. doi: 10.1002/jbio.201600067. Epub 2016 Jun 1.
- Lopes RG, da Mota AC, Soares C, Tarzia O, Deana AM, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Ferrari RA, Bussadori SK. Immediate results of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents: a randomized, controlled, clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):41-7. doi: 10.1007/s10103-015-1822-6. Epub 2015 Oct 28.
- Lopes RG, de Godoy CH, Deana AM, de Santi ME, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Photodynamic therapy as a novel treatment for halitosis in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 14;15:443. doi: 10.1186/1745-6215-15-443.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- halitose01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Halitosis
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Semmelweis UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAfsluttetHalitosisForenede Stater
-
Novozymes A/SAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenGaba International AGUkendt
-
Okayama UniversityAfsluttet
-
Tokyo Medical and Dental UniversityAfsluttet