Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi hos unge Halitosis

31. juli 2014 opdateret af: Rubia Garcia Lopes, University of Nove de Julho

Fotodynamisk terapi som ny behandling for halitose hos unge: Crontolled klinisk forsøg

Formålet med det foreslåede kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​fotodynamisk terapi (PDT) på dannelsen af ​​flygtige svovlforbindelser (VSC'er) fra coated tunge og dens virkning på sværhedsgraden af ​​halitosis hos unge ved hjælp af forskellige behandlingsprotokoller.

HYPOTESE

  1. - Nulhypotese: Der er ingen ændring i halitose efter brug af fotodynamisk terapi.
  2. - Eksperimentel hypotese: Der er en reduktion af halitose efter brug af fotodynamisk terapi alene eller i kombination med en tungeskraber.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halitosis (dårlig ånde) er et udtryk, der bruges til at beskrive en ubehagelig lugt, der kommer fra munden, som kunne stamme fra selve mundhulen eller som følge af systemiske faktorer. Halitosis er et almindeligt problem, der rammer størstedelen af ​​befolkningen på verdensplan og skyldes hovedsageligt de flygtige svovlforbindelser, der produceres af anaerobe gramnegative mikroorganismer i mundhulen på svovlholdige substrater i mundhulen. På tungens ryg er de flygtige svovlforbindelser, der produceres fra dette stofskifte, hydrogensulfid (H2S), methylmercaptan (CH3SH3) og dimethylsulfid (CH3-S-CH3). Koncentrationen af ​​disse gasser bruges som en indikator for sværhedsgraden af ​​halitosis. For nylig er den grampositive anaerobe bakterie Solobacterium moorei (tidligere kendt som Bulleidia moorei) også blevet forbundet med ildelugtende oral lugt ved produktion af flygtige svovlforbindelser, især hydrogensulfid i nærværelse af forskellige kosttilskud med aminosyrer mere specifikt cystein, hvilket stemmer overens med undersøgelser, der viser. at cysteinudfordringen er en in vivo og in vitro model til analyse af produktionen af ​​svovlbrinte.

Målingen af ​​flygtige svovlforbindelser kan udføres ved en organoleptisk vurdering af luften, der kommer fra mundhulen gennem gaskromatografi eller ved brug af en sulfidmonitor, såsom ved Halimeter (Interscan Corporation), som bestemmer mængden af ​​flygtige svovlforbindelser i milliarddele (ppb) i udåndingsluften. Gaschromatografi er det mest passende middel til at påvise halitose af forskellig oprindelse. I 2004 blev Oral ChromaTM (Abilit Corporation) udviklet i Japan til individuel måling af de tre hovedgasser (hydrogensulfid, methylmercaptan og dimethylsulfid), hvilket gør det muligt at evaluere intensiteten og oprindelsen af ​​halitosis.

Lys, enten alene eller i kombination med kemiske forbindelser, er blevet brugt for dets terapeutiske og antimikrobielle virkninger. Fotodynamisk terapi omfatter den samtidige virkning af en lyskilde og et fotosensibiliserende middel i nærvær af oxygen i væv. Hvert af disse stoffer er individuelt uskadelige, men deres interaktion er i stand til at give anledning til cytotoksiske arter, der fører til celledød. Fordelen ved denne tilgang er, at man undgår udvikling af resistens hos målbakterierne og skader på tilstødende væv, da den antimikrobielle effekt er begrænset til det område, der er dækket af farvestoffet og bestrålet af lyset, der virker hurtigt på målorganismerne. Effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi afhænger af den anvendte energidosis og udgangseffekt.

Evaluering af graden af ​​halitose:

Den bærbare Oral ChromaTM-enhed (Abilit, Japan) vil blive brugt. Denne enhed bruger en meget følsom gashalvledersensor. Den vil blive forbundet til computeren med et specifikt softwareprogram, der tillader oprettelse af en graf, der svarer til spidserne og koncentrationerne af gasser, der måler VSC-tærsklerne (0 til 1000 ppb), med betydelig præcision efter otte minutter.

Analyse af flygtige svovlforbindelser:

  • Hydrogensulfid: værdier større end 112 ppb indikerer halitosis (SH2 ≥ 112 ppb);
  • Methylmercaptan: værdier større end 26 ppb indikerer halitosis (CH3SH ≥ 26 ppb);

Der vil blive udført et kvantitativt, kontrolleret, tværsnitsmæssigt klinisk forsøg med 130 teenagere. Alle individer vil blive underkastet evalueringer med Oral ChromaTM til diagnosticering af halitosis (score SH2 ≥ 112 ppb og CH3SH ≥ 26 ppb) i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Tre evalueringer efter behandlingen vil blive udført: en time, 24 timer og en uge efter behandlingen. De udvalgte emner vil blive tilfældigt fordelt i fem grupper:

  1. Gruppe 1 vil modtage behandling med en tungeskraber;
  2. Gruppe 2 og 3 vil modtage fotodynamisk terapi på de bagerste to tredjedele af tungens ryg;
  3. Gruppe 4 og 5 får kombineret behandling (tungeskraber og fotodynamisk terapi).

Den statistiske analyse vil omfatte chi-kvadrat-testen og Fishers Exact Test. Elevens t-test og variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til sammenligning af middelværdier. Pearsons korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at bestemme styrken af ​​korrelationer mellem kontinuerte variable. Et signifikansniveau på 95 % vil blive taget i betragtning ved alle statistiske test (p < 0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • SP, Brasilien, 01504-001
        • Rekruttering
        • Universidade Nove de Julho
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rubia G Lopes, master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet erklæring om informeret samtykke;
  • Autorisation af værge til diagnosticering og behandling af halitosis (bilag 2);
  • Halitosis score ved brug af cystein: S2H ≥ 112 ppb og/eller CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).

Ekskluderingskriterier:

  • Anomalier i dental og ansigt;
  • Undergår i øjeblikket ortodontisk og/eller ortopædisk behandling;
  • Brug af aftageligt apparat, implantat eller protese;
  • Periodontal sygdom;
  • Tænder med karieslæsioner;
  • Undergår i øjeblikket kræftbehandling;
  • Anamnese med antibiotikabehandling i den foregående måned;
  • Graviditet;
  • Overfølsomhed over for det anvendte fotosensibiliserende middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Behandling med en tungeskraber
Pacienten vil skrabe tungen 10 gange.
Eksperimentel: Gruppe 2
PDT-bølgelængde = 660 nm Flydende = 320 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 9 J Tid = 90 s

En enkelt session med PDT vil blive udført med Chimiolux® fotosensibilisator i en koncentration på 0,005 % påført over den midterste og bageste tredjedel af tungens ryg.

Ni punkter vil blive bestrålet, enheden vil være tidligere kalibreret med en bølgelængde på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder pr. punkt i gruppe 2 og 4 og 12 joule i 120 sekunder pr. punkt i gruppe 3 og 5

Eksperimentel: Gruppe 4
Tungeskraber + PDT bølgelængde = 660 nm Flydende = 320 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 9 J Tid = 90 s
Pacienten vil skrabe tungen 10 gange.

En enkelt session med PDT vil blive udført med Chimiolux® fotosensibilisator i en koncentration på 0,005 % påført over den midterste og bageste tredjedel af tungens ryg.

Ni punkter vil blive bestrålet, enheden vil være tidligere kalibreret med en bølgelængde på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder pr. punkt i gruppe 2 og 4 og 12 joule i 120 sekunder pr. punkt i gruppe 3 og 5

Eksperimentel: Gruppe 3
PDT-bølgelængde = 660 nm Flydende = 428 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 12 J Tid = 120 s

En enkelt session med PDT vil blive udført med Chimiolux® fotosensibilisator i en koncentration på 0,005 % påført over den midterste og bageste tredjedel af tungens ryg.

Ni punkter vil blive bestrålet, enheden vil være tidligere kalibreret med en bølgelængde på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder pr. punkt i gruppe 2 og 4 og 12 joule i 120 sekunder pr. punkt i gruppe 3 og 5

Eksperimentel: Gruppe 5
Tungeskraber + PDT bølgelængde = 660 nm Flydende = 428 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 12 J Tid = 120 s
Pacienten vil skrabe tungen 10 gange.

En enkelt session med PDT vil blive udført med Chimiolux® fotosensibilisator i en koncentration på 0,005 % påført over den midterste og bageste tredjedel af tungens ryg.

Ni punkter vil blive bestrålet, enheden vil være tidligere kalibreret med en bølgelængde på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder pr. punkt i gruppe 2 og 4 og 12 joule i 120 sekunder pr. punkt i gruppe 3 og 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halitosis score
Tidsramme: Før den indledende fotodynamiske terapi på dag 1 og 1, 24 og 168 timer efter fotodynamisk terapi
Det vil være en sammenligning af voalitile svovlforbindelser i milliarddele (ppb) af svovlbrinte (H2S) og methylmercaptan (CH3SH3).
Før den indledende fotodynamiske terapi på dag 1 og 1, 24 og 168 timer efter fotodynamisk terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk Analyse
Tidsramme: Forud for den indledende fotodynamiske terapi på dag 1 og 1 og 24 timer efter fotodynamisk terapi
Mikrobiologiske analyser af coated tunge vil blive udført før og efter behandling ved hjælp af en 1-μl inokulationsløkke til indsamling af biofilmprøver fra tungens ryg. Prøverne overføres til 1,5 ml hætteglas med reduceret transportvæske og placeres i en hvirvelblander i ca. 30 sekunder til homogenisering. Ti-fold seriefortynding vil blive forberedt i 180 μl sterilt fosfatbufret saltvand, og alikvoter på 10-2, 10-3, 10-4 og 10-5 vil blive overført til plader med hjernehjerteinfusionsagar. Da de vigtigste bakterier, der er ansvarlige for produktionen af ​​VSC'er, er Gram-negative, vil pladerne blive inkuberet i anaerobe krukker i 72 timer ved 37 °C, efterfulgt af kvantificering af kolonidannende enheder (CFU'er)
Forud for den indledende fotodynamiske terapi på dag 1 og 1 og 24 timer efter fotodynamisk terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
  • Ledende efterforsker: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • halitose01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halitosis

3
Abonner