- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02007993
Terapia Fotodinâmica na Halitose em Adolescentes
Terapia Fotodinâmica como Novo Tratamento para Halitose em Adolescentes: Ensaio Clínico Crontolled
O objetivo do ensaio clínico controlado proposto é avaliar o efeito da terapia fotodinâmica (PDT) na formação de compostos sulfurados voláteis (CSVs) da língua saburrosa e sua ação na gravidade da halitose em adolescentes usando diferentes protocolos de tratamento.
HIPÓTESE
- - Hipótese nula: Não há alteração da halitose após o uso da terapia fotodinâmica.
- - Hipótese experimental: Há redução da halitose com o uso da terapia fotodinâmica isoladamente ou em combinação com raspador de língua.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Halitose (mau hálito) é um termo utilizado para descrever um odor desagradável emanado da boca que pode ter origem na própria cavidade oral ou como resultado de fatores sistêmicos. A halitose é um problema comum que afeta a maioria da população em todo o mundo e é causada principalmente pelos compostos voláteis de enxofre produzidos por microrganismos anaeróbios Gram-negativos na cavidade oral em substratos contendo enxofre na cavidade oral. No dorso da língua, os compostos voláteis de enxofre produzidos a partir desse metabolismo são o sulfeto de hidrogênio (H2S), o metil mercaptano (CH3SH3) e o dimetil sulfeto (CH3-S-CH3). A concentração desses gases é usada como um indicador da gravidade da halitose. Recentemente, a bactéria anaeróbica Gram positiva Solobacterium moorei (anteriormente conhecida como Bulleidia moorei) também tem sido associada ao mau hálito oral pela produção de compostos sulfurados voláteis, principalmente sulfeto de hidrogênio na presença de diferentes suplementos com aminoácidos mais especificamente cisteína, o que vai ao encontro de estudos que mostram que o desafio com cisteína é um modelo in vivo e in vitro para analisar a produção de sulfeto de hidrogênio.
A dosagem de compostos sulfurados voláteis pode ser realizada pela avaliação organoléptica do ar emanado da cavidade oral por meio de cromatografia gasosa ou pelo uso de um monitor de sulfeto, como o Halimeter (Interscan Corporation), que determina a quantidade de compostos sulfurados voláteis em partes por bilhão (ppb) no ar expirado. A cromatografia gasosa é o meio mais adequado para a detecção de halitose de diferentes origens. Em 2004, o Oral ChromaTM (Abilit Corporation) foi desenvolvido no Japão para medição individual dos três principais gases (sulfeto de hidrogênio, metil mercaptano e dimetil sulfeto), permitindo a avaliação da intensidade e origem da halitose.
A luz, sozinha ou em combinação com compostos químicos, tem sido utilizada por seus efeitos terapêuticos e antimicrobianos. A terapia fotodinâmica compreende a ação simultânea de uma fonte de luz e um agente fotossensibilizador na presença de oxigênio nos tecidos. Individualmente, cada uma dessas substâncias é inócua, mas sua interação é capaz de dar origem a espécies citotóxicas que levam à morte celular. A vantagem dessa abordagem é evitar o desenvolvimento de resistência por parte das bactérias alvo e danos ao tecidos adjacentes, pois o efeito antimicrobiano fica confinado à área coberta pelo corante e irradiada pela luz, agindo rapidamente nos organismos-alvo. A eficácia da terapia fotodinâmica depende da dose de energia e da potência de saída empregada.
Avaliação do grau de halitose:
Será empregado o aparelho portátil Oral ChromaTM (Abilit, Japão). Este dispositivo utiliza um sensor semicondutor de gás de alta sensibilidade. Ele será conectado ao computador com um programa de software específico que permite a criação de um gráfico correspondente aos picos e concentrações de gases, medindo os limites VSC (0 a 1000 ppb), com precisão considerável após oito minutos.
Análise de compostos voláteis de enxofre:
- Sulfeto de hidrogênio: valores acima de 112 ppb indicam halitose (SH2 ≥ 112 ppb);
- Metil mercaptana: valores acima de 26 ppb indicam halitose (CH3SH ≥ 26 ppb);
Será realizado um ensaio clínico quantitativo, controlado e transversal envolvendo 130 adolescentes. Todos os indivíduos serão submetidos a avaliações com Oral ChromaTM para diagnóstico de halitose (escores SH2 ≥ 112 ppb e CH3SH ≥ 26 ppb) no início do estudo. Serão realizadas três avaliações pós-tratamento: uma hora, 24 horas e uma semana após o tratamento. Os sujeitos selecionados serão alocados aleatoriamente em cinco grupos:
- O grupo 1 receberá tratamento com raspador de língua;
- Os grupos 2 e 3 receberão terapia fotodinâmica aplicada nos dois terços posteriores do dorso da língua;
- Os grupos 4 e 5 receberão tratamento combinado (raspador de língua e terapia fotodinâmica).
A análise estatística incluirá o teste qui-quadrado e o Teste Exato de Fisher. O teste t de Student e análise de variância (ANOVA) serão utilizados para comparação de médias. Os coeficientes de correlação de Pearson serão calculados para determinar a força das correlações entre variáveis contínuas. Um nível de significância de 95% será considerado em todos os testes estatísticos (p < 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP, Brasil, 01504-001
- Recrutamento
- Universidade Nove de Julho
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Contato:
- Rubia G Lopes, master
- Número de telefone: 551130782797
- E-mail: rubia.lopes.rl@gmail.com
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Investigador principal:
- Rubia G Lopes, master
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado;
- Autorização do responsável legal para diagnóstico e tratamento da halitose (Anexo 2);
- Escore de halitose usando cisteína: S2H ≥ 112 ppb e/ou CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).
Critério de exclusão:
- Anomalias dentofaciais;
- Atualmente em tratamento ortodôntico e/ou ortopédico;
- Uso de aparelho removível, implante ou prótese total;
- Doença periodontal;
- Dentes com lesões de cárie;
- Atualmente em tratamento oncológico;
- História de tratamento com antibióticos no mês anterior;
- Gravidez;
- Hipersensibilidade ao agente fotossensibilizante empregado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Tratamento com raspador de língua
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O paciente raspará a língua 10 vezes.
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Experimental: Grupo 2
Comprimento de onda PDT = 660 nm Fluência = 320 J/cm2 Potência = 100 miliwatts Energia = 9 J Tempo = 90 s
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Será realizada uma única sessão de TFD com o fotossensibilizador Chimiolux® na concentração de 0,005% aplicado nos terços médio e posterior do dorso da língua. Nove pontos serão irradiados, o aparelho será previamente calibrado com comprimento de onda de 660 nm, potência de 100 mW, energia de 9 joules por 90 segundos por ponto nos Grupos 2 e 4 e 12 joules por 120 segundos por ponto nos Grupos 3 e 5 |
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Experimental: Grupo 4
Raspador de língua + PDT comprimento de onda = 660 nm Fluência = 320 J/cm2 Potência = 100 miliwatts Energia = 9 J Tempo = 90 s
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O paciente raspará a língua 10 vezes.
Será realizada uma única sessão de TFD com o fotossensibilizador Chimiolux® na concentração de 0,005% aplicado nos terços médio e posterior do dorso da língua. Nove pontos serão irradiados, o aparelho será previamente calibrado com comprimento de onda de 660 nm, potência de 100 mW, energia de 9 joules por 90 segundos por ponto nos Grupos 2 e 4 e 12 joules por 120 segundos por ponto nos Grupos 3 e 5 |
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Experimental: Grupo 3
Comprimento de onda PDT = 660 nm Fluência = 428 J/cm2 Potência = 100 miliwatts Energia = 12 J Tempo = 120 s
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Será realizada uma única sessão de TFD com o fotossensibilizador Chimiolux® na concentração de 0,005% aplicado nos terços médio e posterior do dorso da língua. Nove pontos serão irradiados, o aparelho será previamente calibrado com comprimento de onda de 660 nm, potência de 100 mW, energia de 9 joules por 90 segundos por ponto nos Grupos 2 e 4 e 12 joules por 120 segundos por ponto nos Grupos 3 e 5 |
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Experimental: Grupo 5
Raspador de língua + PDT comprimento de onda = 660 nm Fluência = 428 J/cm2 Potência = 100 miliwatts Energia = 12 J Tempo = 120 s
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O paciente raspará a língua 10 vezes.
Será realizada uma única sessão de TFD com o fotossensibilizador Chimiolux® na concentração de 0,005% aplicado nos terços médio e posterior do dorso da língua. Nove pontos serão irradiados, o aparelho será previamente calibrado com comprimento de onda de 660 nm, potência de 100 mW, energia de 9 joules por 90 segundos por ponto nos Grupos 2 e 4 e 12 joules por 120 segundos por ponto nos Grupos 3 e 5 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de halitose
Prazo: Antes da terapia fotodinâmica inicial no dia 1 e 1, 24 e 168 horas após a terapia fotodinâmica
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Será comparada a pontuação dos compostos de enxofre voalítico em partes por bilhão (ppb) de sulfeto de hidrogênio (H2S) e metil mercaptano (CH3SH3).
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Antes da terapia fotodinâmica inicial no dia 1 e 1, 24 e 168 horas após a terapia fotodinâmica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Microbiológica
Prazo: Antes da terapia fotodinâmica inicial no dia 1 e 1 e 24 horas após a terapia fotodinâmica
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As análises microbiológicas da língua saburrosa serão realizadas antes e após o tratamento utilizando uma alça de inoculação de 1 μl para a coleta de amostras de biofilme do dorso da língua.
As amostras serão transferidas para frascos de 1,5 ml com fluido de transporte reduzido e colocadas em um misturador vórtice por aproximadamente 30 segundos para homogeneização.
Diluições seriadas de dez vezes serão preparadas em 180 μl de solução salina tamponada com fosfato estéril e alíquotas de 10-2, 10-3, 10-4 e 10-5 serão transferidas para placas com ágar infusão cérebro coração.
Como as principais bactérias responsáveis pela produção de VSCs são Gram-negativas, as placas serão incubadas em frasco anaeróbio por 72 h a 37 °C, seguindo-se a quantificação das unidades formadoras de colônias (UFCs).
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Antes da terapia fotodinâmica inicial no dia 1 e 1 e 24 horas após a terapia fotodinâmica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
- Investigador principal: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Costa da Mota AC, Franca CM, Prates R, Deana AM, Costa Santos L, Lopes Garcia R, Leal Goncalves ML, Mesquita Ferrari RA, Porta Santos Fernandes K, Kalil Bussadori S. Effect of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents - a controlled, microbiological, clinical trial. J Biophotonics. 2016 Dec;9(11-12):1337-1343. doi: 10.1002/jbio.201600067. Epub 2016 Jun 1.
- Lopes RG, da Mota AC, Soares C, Tarzia O, Deana AM, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Ferrari RA, Bussadori SK. Immediate results of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents: a randomized, controlled, clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):41-7. doi: 10.1007/s10103-015-1822-6. Epub 2015 Oct 28.
- Lopes RG, de Godoy CH, Deana AM, de Santi ME, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Photodynamic therapy as a novel treatment for halitosis in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 14;15:443. doi: 10.1186/1745-6215-15-443.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- halitose01
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