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Terapia Fotodinámica en Adolescentes Halitosis

31 de julio de 2014 actualizado por: Rubia Garcia Lopes, University of Nove de Julho

Terapia fotodinámica como tratamiento novedoso para la halitosis en adolescentes: ensayo clínico controlado

El objetivo del ensayo clínico controlado propuesto es evaluar el efecto de la terapia fotodinámica (TFD) sobre la formación de compuestos volátiles de azufre (CSV) a partir de la saburra lingual y su acción sobre la gravedad de la halitosis en adolescentes utilizando diferentes protocolos de tratamiento.

HIPÓTESIS

  1. - Hipótesis nula: No hay cambio en la halitosis tras el uso de la terapia fotodinámica.
  2. - Hipótesis experimental: Hay una reducción de la halitosis tras el uso de la terapia fotodinámica sola o en combinación con un raspador de lengua.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La halitosis (mal aliento) es un término que se utiliza para describir un olor desagradable que emana de la boca y que podría originarse en la propia cavidad bucal o como resultado de factores sistémicos. La halitosis es un problema común que afecta a la mayoría de la población a nivel mundial y es causada principalmente por los compuestos volátiles de azufre producidos por microorganismos anaerobios Gram-negativos en la cavidad oral sobre sustratos que contienen azufre en la cavidad oral. En el dorso de la lengua, los compuestos de azufre volátiles producidos por este metabolismo son el sulfuro de hidrógeno (H2S), el metilmercaptano (CH3SH3) y el sulfuro de dimetilo (CH3-S-CH3). La concentración de estos gases se utiliza como indicador de la gravedad de la halitosis. Recientemente, la bacteria anaeróbica Gram positiva Solobacterium moorei (anteriormente conocida como Bulleidia moorei) también ha sido asociada con el mal olor oral por la producción de compuestos volátiles de azufre, particularmente sulfuro de hidrógeno en presencia de diferentes suplementos con aminoácidos más específicamente cisteína, lo cual concuerda con estudios que muestran que el desafío con cisteína es un modelo in vivo e in vitro para analizar la producción de sulfuro de hidrógeno.

La medición de compuestos volátiles de azufre se puede realizar mediante una evaluación organoléptica del aire que emana de la cavidad oral mediante cromatografía de gases o el uso de un monitor de sulfuro, como el Halimeter (Interscan Corporation), que determina la cantidad de compuestos volátiles de azufre en partes por billón (ppb) en el aire exhalado. La cromatografía de gases es el medio más apropiado para detectar halitosis de diferentes orígenes. En 2004, se desarrolló en Japón el Oral ChromaTM (Abilit Corporation) para la medición individual de los tres gases principales (sulfuro de hidrógeno, metil mercaptano y sulfuro de dimetilo), lo que permite evaluar la intensidad y el origen de la halitosis.

La luz, ya sea sola o en combinación con compuestos químicos, se ha utilizado por sus efectos terapéuticos y antimicrobianos. La terapia fotodinámica abarca la acción simultánea de una fuente de luz y un agente fotosensibilizante en presencia de oxígeno en los tejidos. Individualmente, cada una de estas sustancias es inocua, pero su interacción es capaz de dar lugar a especies citotóxicas que conducen a la muerte celular. La ventaja de este enfoque es que evita el desarrollo de resistencia por parte de las bacterias diana y el daño a la tejidos adyacentes, ya que el efecto antimicrobiano se limita al área cubierta por el tinte e irradiada por la luz, actuando rápidamente sobre los organismos diana. La eficacia de la terapia fotodinámica depende de la dosis de energía y la potencia de salida empleada.

Evaluación del grado de halitosis:

Se empleará el dispositivo portátil Oral ChromaTM (Abilit, Japón). Este dispositivo utiliza un sensor semiconductor de gases de alta sensibilidad. Se conectará a la computadora con un programa de software específico que permite crear un gráfico correspondiente a los picos y concentraciones de gases, midiendo los umbrales de VSC (0 a 1000 ppb), con precisión considerable después de ocho minutos.

Análisis de compuestos volátiles de azufre:

  • Sulfuro de hidrógeno: valores superiores a 112 ppb indican halitosis (SH2 ≥ 112 ppb);
  • Metilmercaptano: valores superiores a 26 ppb indican halitosis (CH3SH ≥ 26 ppb);

Se realizará un ensayo clínico cuantitativo, controlado, transversal, en el que participarán 130 adolescentes. Todos los individuos serán sometidos a evaluaciones con Oral ChromaTM para el diagnóstico de halitosis (puntuaciones SH2 ≥ 112 ppb y CH3SH ≥ 26 ppb) al inicio del estudio. Se realizarán tres evaluaciones post-tratamiento: una hora, 24 horas y una semana después del tratamiento. Los sujetos seleccionados serán asignados aleatoriamente a cinco grupos:

  1. El grupo 1 recibirá tratamiento con raspador de lengua;
  2. los grupos 2 y 3 recibirán terapia fotodinámica aplicada en los dos tercios posteriores del dorso de la lengua;
  3. Los grupos 4 y 5 recibirán tratamiento combinado (raspado lingual y terapia fotodinámica).

El análisis estadístico incluirá la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. Para la comparación de medias se utilizará la prueba t de Student y el análisis de varianza (ANOVA). Los coeficientes de correlación de Pearson se calcularán para determinar la fuerza de las correlaciones entre variables continuas. Se considerará un nivel de significación del 95% en todas las pruebas estadísticas (p < 0,05).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • SP, Brasil, 01504-001
        • Reclutamiento
        • Universidade Nove de Julho
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rubia G Lopes, master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Declaración firmada de consentimiento informado;
  • Autorización del tutor legal para el diagnóstico y tratamiento de la halitosis (Anexo 2);
  • Puntaje de halitosis usando cisteína: S2H ≥ 112 ppb y/o CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).

Criterio de exclusión:

  • anomalías dentales-faciales;
  • Actualmente en tratamiento de ortodoncia y/u ortopedia;
  • Uso de aparato removible, implante o dentadura postiza;
  • Enfermedad periodontal;
  • Dientes con lesiones cariosas;
  • Actualmente en tratamiento contra el cáncer;
  • Antecedentes de tratamiento antibiótico en el mes anterior;
  • El embarazo;
  • Hipersensibilidad al agente fotosensibilizante empleado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Tratamiento con un raspador de lengua
El paciente raspará la lengua 10 veces.
Experimental: Grupo 2
Longitud de onda PDT = 660 nm Fluidez = 320 J/cm2 Potencia = 100 milivatios Energía = 9 J Tiempo = 90 s

Se realizará una única sesión de TFD con el fotosensibilizador Chimiolux® a una concentración de 0,005% aplicado sobre el tercio medio y posterior del dorso de la lengua.

Se irradiarán nueve puntos, el dispositivo será previamente calibrado con una longitud de onda de 660 nm, potencia de 100 mW, energía de 9 julios durante 90 segundos por punto en los Grupos 2 y 4 y 12 julios durante 120 segundos por punto en los Grupos 3 y 5

Experimental: Grupo 4
Raspador de lengua + PDT Longitud de onda = 660 nm Fluidez = 320 J/cm2 Potencia = 100 milivatios Energía = 9 J Tiempo = 90 s
El paciente raspará la lengua 10 veces.

Se realizará una única sesión de TFD con el fotosensibilizador Chimiolux® a una concentración de 0,005% aplicado sobre el tercio medio y posterior del dorso de la lengua.

Se irradiarán nueve puntos, el dispositivo será previamente calibrado con una longitud de onda de 660 nm, potencia de 100 mW, energía de 9 julios durante 90 segundos por punto en los Grupos 2 y 4 y 12 julios durante 120 segundos por punto en los Grupos 3 y 5

Experimental: Grupo 3
Longitud de onda PDT = 660 nm Fluidez = 428 J/cm2 Potencia = 100 milivatios Energía = 12 J Tiempo = 120 s

Se realizará una única sesión de TFD con el fotosensibilizador Chimiolux® a una concentración de 0,005% aplicado sobre el tercio medio y posterior del dorso de la lengua.

Se irradiarán nueve puntos, el dispositivo será previamente calibrado con una longitud de onda de 660 nm, potencia de 100 mW, energía de 9 julios durante 90 segundos por punto en los Grupos 2 y 4 y 12 julios durante 120 segundos por punto en los Grupos 3 y 5

Experimental: Grupo 5
Raspador de lengua + PDT longitud de onda = 660 nm Fluidez = 428 J/cm2 Potencia = 100 milivatios Energía = 12 J Tiempo = 120 s
El paciente raspará la lengua 10 veces.

Se realizará una única sesión de TFD con el fotosensibilizador Chimiolux® a una concentración de 0,005% aplicado sobre el tercio medio y posterior del dorso de la lengua.

Se irradiarán nueve puntos, el dispositivo será previamente calibrado con una longitud de onda de 660 nm, potencia de 100 mW, energía de 9 julios durante 90 segundos por punto en los Grupos 2 y 4 y 12 julios durante 120 segundos por punto en los Grupos 3 y 5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de halitosis
Periodo de tiempo: Antes de la terapia fotodinámica inicial en el día 1 y 1, 24 y 168 horas después de la terapia fotodinámica
Se comparará la puntuación de compuestos volátiles de azufre en partes por billón (ppb) de sulfuro de hidrógeno (H2S) y metil mercaptano (CH3SH3).
Antes de la terapia fotodinámica inicial en el día 1 y 1, 24 y 168 horas después de la terapia fotodinámica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: Antes de la terapia fotodinámica inicial en el día 1 y 1 y 24 horas después de la terapia fotodinámica
Los análisis microbiológicos de la lengua cubierta se realizarán antes y después del tratamiento utilizando un asa de inoculación de 1 μl para la recolección de muestras de biopelícula del dorso de la lengua. Las muestras se transferirán a viales de 1,5 ml con líquido de transporte reducido y se colocarán en un mezclador vórtex durante aproximadamente 30 segundos para su homogeneización. Se preparará una dilución en serie de diez veces en 180 μl de solución salina tamponada con fosfato estéril y se transferirán alícuotas de 10-2, 10-3, 10-4 y 10-5 a placas con agar de infusión de cerebro y corazón. Como las principales bacterias responsables de la producción de VSC son Gram-negativas, las placas se incubarán en un frasco anaerobio durante 72 h a 37 °C, seguido de la cuantificación de las unidades formadoras de colonias (UFC)
Antes de la terapia fotodinámica inicial en el día 1 y 1 y 24 horas después de la terapia fotodinámica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
  • Investigador principal: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • halitose01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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