- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02007993
Terapia Fotodinámica en Adolescentes Halitosis
Terapia fotodinámica como tratamiento novedoso para la halitosis en adolescentes: ensayo clínico controlado
El objetivo del ensayo clínico controlado propuesto es evaluar el efecto de la terapia fotodinámica (TFD) sobre la formación de compuestos volátiles de azufre (CSV) a partir de la saburra lingual y su acción sobre la gravedad de la halitosis en adolescentes utilizando diferentes protocolos de tratamiento.
HIPÓTESIS
- - Hipótesis nula: No hay cambio en la halitosis tras el uso de la terapia fotodinámica.
- - Hipótesis experimental: Hay una reducción de la halitosis tras el uso de la terapia fotodinámica sola o en combinación con un raspador de lengua.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La halitosis (mal aliento) es un término que se utiliza para describir un olor desagradable que emana de la boca y que podría originarse en la propia cavidad bucal o como resultado de factores sistémicos. La halitosis es un problema común que afecta a la mayoría de la población a nivel mundial y es causada principalmente por los compuestos volátiles de azufre producidos por microorganismos anaerobios Gram-negativos en la cavidad oral sobre sustratos que contienen azufre en la cavidad oral. En el dorso de la lengua, los compuestos de azufre volátiles producidos por este metabolismo son el sulfuro de hidrógeno (H2S), el metilmercaptano (CH3SH3) y el sulfuro de dimetilo (CH3-S-CH3). La concentración de estos gases se utiliza como indicador de la gravedad de la halitosis. Recientemente, la bacteria anaeróbica Gram positiva Solobacterium moorei (anteriormente conocida como Bulleidia moorei) también ha sido asociada con el mal olor oral por la producción de compuestos volátiles de azufre, particularmente sulfuro de hidrógeno en presencia de diferentes suplementos con aminoácidos más específicamente cisteína, lo cual concuerda con estudios que muestran que el desafío con cisteína es un modelo in vivo e in vitro para analizar la producción de sulfuro de hidrógeno.
La medición de compuestos volátiles de azufre se puede realizar mediante una evaluación organoléptica del aire que emana de la cavidad oral mediante cromatografía de gases o el uso de un monitor de sulfuro, como el Halimeter (Interscan Corporation), que determina la cantidad de compuestos volátiles de azufre en partes por billón (ppb) en el aire exhalado. La cromatografía de gases es el medio más apropiado para detectar halitosis de diferentes orígenes. En 2004, se desarrolló en Japón el Oral ChromaTM (Abilit Corporation) para la medición individual de los tres gases principales (sulfuro de hidrógeno, metil mercaptano y sulfuro de dimetilo), lo que permite evaluar la intensidad y el origen de la halitosis.
La luz, ya sea sola o en combinación con compuestos químicos, se ha utilizado por sus efectos terapéuticos y antimicrobianos. La terapia fotodinámica abarca la acción simultánea de una fuente de luz y un agente fotosensibilizante en presencia de oxígeno en los tejidos. Individualmente, cada una de estas sustancias es inocua, pero su interacción es capaz de dar lugar a especies citotóxicas que conducen a la muerte celular. La ventaja de este enfoque es que evita el desarrollo de resistencia por parte de las bacterias diana y el daño a la tejidos adyacentes, ya que el efecto antimicrobiano se limita al área cubierta por el tinte e irradiada por la luz, actuando rápidamente sobre los organismos diana. La eficacia de la terapia fotodinámica depende de la dosis de energía y la potencia de salida empleada.
Evaluación del grado de halitosis:
Se empleará el dispositivo portátil Oral ChromaTM (Abilit, Japón). Este dispositivo utiliza un sensor semiconductor de gases de alta sensibilidad. Se conectará a la computadora con un programa de software específico que permite crear un gráfico correspondiente a los picos y concentraciones de gases, midiendo los umbrales de VSC (0 a 1000 ppb), con precisión considerable después de ocho minutos.
Análisis de compuestos volátiles de azufre:
- Sulfuro de hidrógeno: valores superiores a 112 ppb indican halitosis (SH2 ≥ 112 ppb);
- Metilmercaptano: valores superiores a 26 ppb indican halitosis (CH3SH ≥ 26 ppb);
Se realizará un ensayo clínico cuantitativo, controlado, transversal, en el que participarán 130 adolescentes. Todos los individuos serán sometidos a evaluaciones con Oral ChromaTM para el diagnóstico de halitosis (puntuaciones SH2 ≥ 112 ppb y CH3SH ≥ 26 ppb) al inicio del estudio. Se realizarán tres evaluaciones post-tratamiento: una hora, 24 horas y una semana después del tratamiento. Los sujetos seleccionados serán asignados aleatoriamente a cinco grupos:
- El grupo 1 recibirá tratamiento con raspador de lengua;
- los grupos 2 y 3 recibirán terapia fotodinámica aplicada en los dos tercios posteriores del dorso de la lengua;
- Los grupos 4 y 5 recibirán tratamiento combinado (raspado lingual y terapia fotodinámica).
El análisis estadístico incluirá la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. Para la comparación de medias se utilizará la prueba t de Student y el análisis de varianza (ANOVA). Los coeficientes de correlación de Pearson se calcularán para determinar la fuerza de las correlaciones entre variables continuas. Se considerará un nivel de significación del 95% en todas las pruebas estadísticas (p < 0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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SP, Brasil, 01504-001
- Reclutamiento
- Universidade Nove de Julho
-
Contacto:
- Rubia G Lopes, master
- Número de teléfono: 551130782797
- Correo electrónico: rubia.lopes.rl@gmail.com
-
Investigador principal:
- Rubia G Lopes, master
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Declaración firmada de consentimiento informado;
- Autorización del tutor legal para el diagnóstico y tratamiento de la halitosis (Anexo 2);
- Puntaje de halitosis usando cisteína: S2H ≥ 112 ppb y/o CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).
Criterio de exclusión:
- anomalías dentales-faciales;
- Actualmente en tratamiento de ortodoncia y/u ortopedia;
- Uso de aparato removible, implante o dentadura postiza;
- Enfermedad periodontal;
- Dientes con lesiones cariosas;
- Actualmente en tratamiento contra el cáncer;
- Antecedentes de tratamiento antibiótico en el mes anterior;
- El embarazo;
- Hipersensibilidad al agente fotosensibilizante empleado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Tratamiento con un raspador de lengua
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El paciente raspará la lengua 10 veces.
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Experimental: Grupo 2
Longitud de onda PDT = 660 nm Fluidez = 320 J/cm2 Potencia = 100 milivatios Energía = 9 J Tiempo = 90 s
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Se realizará una única sesión de TFD con el fotosensibilizador Chimiolux® a una concentración de 0,005% aplicado sobre el tercio medio y posterior del dorso de la lengua. Se irradiarán nueve puntos, el dispositivo será previamente calibrado con una longitud de onda de 660 nm, potencia de 100 mW, energía de 9 julios durante 90 segundos por punto en los Grupos 2 y 4 y 12 julios durante 120 segundos por punto en los Grupos 3 y 5 |
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Experimental: Grupo 4
Raspador de lengua + PDT Longitud de onda = 660 nm Fluidez = 320 J/cm2 Potencia = 100 milivatios Energía = 9 J Tiempo = 90 s
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El paciente raspará la lengua 10 veces.
Se realizará una única sesión de TFD con el fotosensibilizador Chimiolux® a una concentración de 0,005% aplicado sobre el tercio medio y posterior del dorso de la lengua. Se irradiarán nueve puntos, el dispositivo será previamente calibrado con una longitud de onda de 660 nm, potencia de 100 mW, energía de 9 julios durante 90 segundos por punto en los Grupos 2 y 4 y 12 julios durante 120 segundos por punto en los Grupos 3 y 5 |
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Experimental: Grupo 3
Longitud de onda PDT = 660 nm Fluidez = 428 J/cm2 Potencia = 100 milivatios Energía = 12 J Tiempo = 120 s
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Se realizará una única sesión de TFD con el fotosensibilizador Chimiolux® a una concentración de 0,005% aplicado sobre el tercio medio y posterior del dorso de la lengua. Se irradiarán nueve puntos, el dispositivo será previamente calibrado con una longitud de onda de 660 nm, potencia de 100 mW, energía de 9 julios durante 90 segundos por punto en los Grupos 2 y 4 y 12 julios durante 120 segundos por punto en los Grupos 3 y 5 |
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Experimental: Grupo 5
Raspador de lengua + PDT longitud de onda = 660 nm Fluidez = 428 J/cm2 Potencia = 100 milivatios Energía = 12 J Tiempo = 120 s
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El paciente raspará la lengua 10 veces.
Se realizará una única sesión de TFD con el fotosensibilizador Chimiolux® a una concentración de 0,005% aplicado sobre el tercio medio y posterior del dorso de la lengua. Se irradiarán nueve puntos, el dispositivo será previamente calibrado con una longitud de onda de 660 nm, potencia de 100 mW, energía de 9 julios durante 90 segundos por punto en los Grupos 2 y 4 y 12 julios durante 120 segundos por punto en los Grupos 3 y 5 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de halitosis
Periodo de tiempo: Antes de la terapia fotodinámica inicial en el día 1 y 1, 24 y 168 horas después de la terapia fotodinámica
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Se comparará la puntuación de compuestos volátiles de azufre en partes por billón (ppb) de sulfuro de hidrógeno (H2S) y metil mercaptano (CH3SH3).
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Antes de la terapia fotodinámica inicial en el día 1 y 1, 24 y 168 horas después de la terapia fotodinámica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: Antes de la terapia fotodinámica inicial en el día 1 y 1 y 24 horas después de la terapia fotodinámica
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Los análisis microbiológicos de la lengua cubierta se realizarán antes y después del tratamiento utilizando un asa de inoculación de 1 μl para la recolección de muestras de biopelícula del dorso de la lengua.
Las muestras se transferirán a viales de 1,5 ml con líquido de transporte reducido y se colocarán en un mezclador vórtex durante aproximadamente 30 segundos para su homogeneización.
Se preparará una dilución en serie de diez veces en 180 μl de solución salina tamponada con fosfato estéril y se transferirán alícuotas de 10-2, 10-3, 10-4 y 10-5 a placas con agar de infusión de cerebro y corazón.
Como las principales bacterias responsables de la producción de VSC son Gram-negativas, las placas se incubarán en un frasco anaerobio durante 72 h a 37 °C, seguido de la cuantificación de las unidades formadoras de colonias (UFC)
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Antes de la terapia fotodinámica inicial en el día 1 y 1 y 24 horas después de la terapia fotodinámica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
- Investigador principal: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Costa da Mota AC, Franca CM, Prates R, Deana AM, Costa Santos L, Lopes Garcia R, Leal Goncalves ML, Mesquita Ferrari RA, Porta Santos Fernandes K, Kalil Bussadori S. Effect of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents - a controlled, microbiological, clinical trial. J Biophotonics. 2016 Dec;9(11-12):1337-1343. doi: 10.1002/jbio.201600067. Epub 2016 Jun 1.
- Lopes RG, da Mota AC, Soares C, Tarzia O, Deana AM, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Ferrari RA, Bussadori SK. Immediate results of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents: a randomized, controlled, clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):41-7. doi: 10.1007/s10103-015-1822-6. Epub 2015 Oct 28.
- Lopes RG, de Godoy CH, Deana AM, de Santi ME, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Photodynamic therapy as a novel treatment for halitosis in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 14;15:443. doi: 10.1186/1745-6215-15-443.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- halitose01
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