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Terapia fotodinamica nell'alitosi degli adolescenti

31 luglio 2014 aggiornato da: Rubia Garcia Lopes, University of Nove de Julho

Terapia fotodinamica come nuovo trattamento per l'alitosi negli adolescenti: sperimentazione clinica Crontolled

Lo scopo della sperimentazione clinica controllata proposta è valutare l'effetto della terapia fotodinamica (PDT) sulla formazione di composti solforati volatili (VSC) dalla lingua rivestita e la sua azione sulla gravità dell'alitosi negli adolescenti utilizzando diversi protocolli di trattamento.

IPOTESI

  1. - Ipotesi nulla: non vi è alcun cambiamento nell'alitosi in seguito all'uso della terapia fotodinamica.
  2. - Ipotesi sperimentale: si osserva una riduzione dell'alitosi in seguito all'uso della terapia fotodinamica da sola o in combinazione con un raschietto linguale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Alitosi (alito cattivo) è un termine usato per descrivere un odore sgradevole emanato dalla bocca che potrebbe originarsi nel cavo orale stesso o come conseguenza di fattori sistemici. L'alitosi è un problema comune che colpisce la maggior parte della popolazione mondiale ed è causata principalmente dai composti solforati volatili prodotti da microrganismi Gram-negativi anaerobi nel cavo orale su substrati contenenti zolfo nel cavo orale. Sul dorso della lingua, i composti volatili dello zolfo prodotti da questo metabolismo sono l'idrogeno solforato (H2S), il metilmercaptano (CH3SH3) e il dimetilsolfuro (CH3-S-CH3). La concentrazione di questi gas viene utilizzata come indicatore della gravità dell'alitosi. Recentemente, il batterio anaerobico Gram-positivo Solobacterium moorei (precedentemente noto come Bulleidia moorei) è stato anche associato a cattivo odore orale dovuto alla produzione di composti solforati volatili, in particolare idrogeno solforato in presenza di diversi integratori con aminoacidi più specificamente cisteina, il che concorda con studi che mostrano che la sfida della cisteina è un modello in vivo e in vitro per analizzare la produzione di idrogeno solforato.

La misura dei composti solforati volatili può essere eseguita mediante una valutazione organolettica dell'aria emanata dal cavo orale mediante gascromatografia o l'uso di un monitor di solfuro, come l'Halimeter (Interscan Corporation), che determina la quantità di composti solforati volatili in parti per miliardo (ppb) nell'aria espirata. La gascromatografia è il mezzo più appropriato per rilevare l'alitosi di diversa origine. Nel 2004 è stato sviluppato in Giappone l'Oral ChromaTM (Abilit Corporation) per la misurazione individuale dei tre gas principali (idrogeno solforato, metilmercaptano e dimetilsolfuro), consentendo la valutazione dell'intensità e dell'origine dell'alitosi.

La luce, da sola o in combinazione con composti chimici, è stata utilizzata per i suoi effetti terapeutici e antimicrobici. La terapia fotodinamica comprende l'azione simultanea di una sorgente luminosa e di un agente fotosensibilizzante in presenza di ossigeno nei tessuti. Singolarmente, ciascuna di queste sostanze è innocua, ma la loro interazione è in grado di dare origine a specie citotossiche che portano alla morte cellulare. Il vantaggio di questo approccio è quello di evitare lo sviluppo di resistenza da parte dei batteri bersaglio e danni al tessuti adiacenti, poiché l'effetto antimicrobico è limitato all'area coperta dal colorante e irradiata dalla luce, agendo rapidamente sugli organismi bersaglio. L'efficacia della terapia fotodinamica dipende dalla dose di energia e dalla potenza di uscita impiegate.

Valutazione del grado di alitosi:

Verrà impiegato il dispositivo portatile Oral ChromaTM (Abilit, Giappone). Questo dispositivo utilizza un sensore a semiconduttore di gas altamente sensibile. Verrà collegato al computer con uno specifico programma software che consente la creazione di un grafico corrispondente ai picchi e alle concentrazioni di gas, misurando le soglie VSC (da 0 a 1000 ppb), con notevole precisione dopo otto minuti.

Analisi dei composti volatili dello zolfo:

  • Idrogeno solforato: valori superiori a 112 ppb indicano alitosi (SH2 ≥ 112 ppb);
  • Metil mercaptano: valori superiori a 26 ppb indicano alitosi (CH3SH ≥ 26 ppb);

Verrà condotto uno studio clinico quantitativo, controllato, trasversale, che coinvolgerà 130 adolescenti. Tutti gli individui saranno sottoposti a valutazioni con Oral ChromaTM per la diagnosi di alitosi (punteggi SH2 ≥ 112 ppb e CH3SH ≥ 26 ppb) all'inizio dello studio. Verranno effettuate tre valutazioni post-trattamento: un'ora, 24 ore e una settimana dopo il trattamento. I soggetti selezionati saranno assegnati in modo casuale a cinque gruppi:

  1. Il gruppo 1 riceverà un trattamento con un raschietto per lingua;
  2. I gruppi 2 e 3 riceveranno terapia fotodinamica applicata ai due terzi posteriori del dorso della lingua;
  3. I gruppi 4 e 5 riceveranno un trattamento combinato (raschietto lingua e terapia fotodinamica).

L'analisi statistica includerà il test del chi-quadrato e il test esatto di Fisher. Il test t di Student e l'analisi della varianza (ANOVA) saranno utilizzati per il confronto delle medie. I coefficienti di correlazione di Pearson saranno calcolati per determinare la forza delle correlazioni tra variabili continue. Un livello di significatività del 95% sarà considerato in tutti i test statistici (p <0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • SP, Brasile, 01504-001
        • Reclutamento
        • Universidade Nove de Julho
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rubia G Lopes, master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dichiarazione firmata di consenso informato;
  • Autorizzazione del tutore legale per la diagnosi e la cura dell'alitosi (Appendice 2);
  • Punteggio di alitosi utilizzando la cisteina: S2H ≥ 112 ppb e/o CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).

Criteri di esclusione:

  • Anomalie dento-facciali;
  • Attualmente sottoposto a trattamento ortodontico e/o ortopedico;
  • Uso di apparecchi rimovibili, impianti o protesi dentarie;
  • Malattia parodontale;
  • denti con lesioni cariose;
  • Attualmente in cura per il cancro;
  • Storia del trattamento antibiotico nel mese precedente;
  • Gravidanza;
  • Ipersensibilità all'agente fotosensibilizzante impiegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Trattamento con un raschietto per lingua
Il paziente raschierà la lingua 10 volte.
Sperimentale: Gruppo 2
Lunghezza d'onda PDT = 660 nm Fluenza = 320 J/cm2 Potenza = 100 milliwatt Energia = 9 J Tempo = 90 s

Verrà eseguita una singola sessione di PDT con il fotosensibilizzante Chimiolux® ad una concentrazione dello 0,005% applicato sul terzo medio e posteriore del dorso della lingua.

Verranno irradiati nove punti, il dispositivo sarà precedentemente calibrato con una lunghezza d'onda di 660 nm, potenza di 100 mW, energia di 9 joule per 90 secondi per punto nei gruppi 2 e 4 e 12 joule per 120 secondi per punto nei gruppi 3 e 5

Sperimentale: Gruppo 4
Raschialingua + PDT Lunghezza d'onda = 660 nm Fluenza = 320 J/cm2 Potenza = 100 milliwatt Energia = 9 J Tempo = 90 s
Il paziente raschierà la lingua 10 volte.

Verrà eseguita una singola sessione di PDT con il fotosensibilizzante Chimiolux® ad una concentrazione dello 0,005% applicato sul terzo medio e posteriore del dorso della lingua.

Verranno irradiati nove punti, il dispositivo sarà precedentemente calibrato con una lunghezza d'onda di 660 nm, potenza di 100 mW, energia di 9 joule per 90 secondi per punto nei gruppi 2 e 4 e 12 joule per 120 secondi per punto nei gruppi 3 e 5

Sperimentale: Gruppo 3
Lunghezza d'onda PDT = 660 nm Fluenza = 428 J/cm2 Potenza = 100 milliwatt Energia = 12 J Tempo = 120 s

Verrà eseguita una singola sessione di PDT con il fotosensibilizzante Chimiolux® ad una concentrazione dello 0,005% applicato sul terzo medio e posteriore del dorso della lingua.

Verranno irradiati nove punti, il dispositivo sarà precedentemente calibrato con una lunghezza d'onda di 660 nm, potenza di 100 mW, energia di 9 joule per 90 secondi per punto nei gruppi 2 e 4 e 12 joule per 120 secondi per punto nei gruppi 3 e 5

Sperimentale: Gruppo 5
Raschialingua + PDT Lunghezza d'onda = 660 nm Fluenza = 428 J/cm2 Potenza = 100 milliwatt Energia = 12 J Tempo = 120 s
Il paziente raschierà la lingua 10 volte.

Verrà eseguita una singola sessione di PDT con il fotosensibilizzante Chimiolux® ad una concentrazione dello 0,005% applicato sul terzo medio e posteriore del dorso della lingua.

Verranno irradiati nove punti, il dispositivo sarà precedentemente calibrato con una lunghezza d'onda di 660 nm, potenza di 100 mW, energia di 9 joule per 90 secondi per punto nei gruppi 2 e 4 e 12 joule per 120 secondi per punto nei gruppi 3 e 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di alitosi
Lasso di tempo: Prima della terapia fotodinamica iniziale nei giorni 1 e 1, 24 e 168 ore dopo la terapia fotodinamica
Verrà confrontato il punteggio dei composti solforati volatili in parti per miliardo (ppb) di idrogeno solforato (H2S) e metilmercaptano (CH3SH3).
Prima della terapia fotodinamica iniziale nei giorni 1 e 1, 24 e 168 ore dopo la terapia fotodinamica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi microbiologica
Lasso di tempo: Prima della terapia fotodinamica iniziale il giorno 1 e 1 e 24 ore dopo la terapia fotodinamica
Le analisi microbiologiche della lingua rivestita saranno eseguite prima e dopo il trattamento utilizzando un'ansa da inoculazione da 1 μl per la raccolta di campioni di biofilm dal dorso della lingua. I campioni saranno trasferiti in fiale da 1,5 ml con fluido di trasporto ridotto e posti in un agitatore vortex per circa 30 secondi per l'omogeneizzazione. Verranno preparate diluizioni seriali dieci volte in 180 μl di tampone fosfato sterile e aliquote di 10-2, 10-3, 10-4 e 10-5 saranno trasferite in piastre con agar per infusione di cuore e cervello. Poiché i principali batteri responsabili della produzione di VSC sono Gram-negativi, le piastre saranno incubate in vaso anaerobico per 72 ore a 37 °C, seguita dalla quantificazione delle unità formanti colonia (CFU)
Prima della terapia fotodinamica iniziale il giorno 1 e 1 e 24 ore dopo la terapia fotodinamica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
  • Investigatore principale: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • halitose01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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