- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02007993
Terapia fotodinamica nell'alitosi degli adolescenti
Terapia fotodinamica come nuovo trattamento per l'alitosi negli adolescenti: sperimentazione clinica Crontolled
Lo scopo della sperimentazione clinica controllata proposta è valutare l'effetto della terapia fotodinamica (PDT) sulla formazione di composti solforati volatili (VSC) dalla lingua rivestita e la sua azione sulla gravità dell'alitosi negli adolescenti utilizzando diversi protocolli di trattamento.
IPOTESI
- - Ipotesi nulla: non vi è alcun cambiamento nell'alitosi in seguito all'uso della terapia fotodinamica.
- - Ipotesi sperimentale: si osserva una riduzione dell'alitosi in seguito all'uso della terapia fotodinamica da sola o in combinazione con un raschietto linguale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alitosi (alito cattivo) è un termine usato per descrivere un odore sgradevole emanato dalla bocca che potrebbe originarsi nel cavo orale stesso o come conseguenza di fattori sistemici. L'alitosi è un problema comune che colpisce la maggior parte della popolazione mondiale ed è causata principalmente dai composti solforati volatili prodotti da microrganismi Gram-negativi anaerobi nel cavo orale su substrati contenenti zolfo nel cavo orale. Sul dorso della lingua, i composti volatili dello zolfo prodotti da questo metabolismo sono l'idrogeno solforato (H2S), il metilmercaptano (CH3SH3) e il dimetilsolfuro (CH3-S-CH3). La concentrazione di questi gas viene utilizzata come indicatore della gravità dell'alitosi. Recentemente, il batterio anaerobico Gram-positivo Solobacterium moorei (precedentemente noto come Bulleidia moorei) è stato anche associato a cattivo odore orale dovuto alla produzione di composti solforati volatili, in particolare idrogeno solforato in presenza di diversi integratori con aminoacidi più specificamente cisteina, il che concorda con studi che mostrano che la sfida della cisteina è un modello in vivo e in vitro per analizzare la produzione di idrogeno solforato.
La misura dei composti solforati volatili può essere eseguita mediante una valutazione organolettica dell'aria emanata dal cavo orale mediante gascromatografia o l'uso di un monitor di solfuro, come l'Halimeter (Interscan Corporation), che determina la quantità di composti solforati volatili in parti per miliardo (ppb) nell'aria espirata. La gascromatografia è il mezzo più appropriato per rilevare l'alitosi di diversa origine. Nel 2004 è stato sviluppato in Giappone l'Oral ChromaTM (Abilit Corporation) per la misurazione individuale dei tre gas principali (idrogeno solforato, metilmercaptano e dimetilsolfuro), consentendo la valutazione dell'intensità e dell'origine dell'alitosi.
La luce, da sola o in combinazione con composti chimici, è stata utilizzata per i suoi effetti terapeutici e antimicrobici. La terapia fotodinamica comprende l'azione simultanea di una sorgente luminosa e di un agente fotosensibilizzante in presenza di ossigeno nei tessuti. Singolarmente, ciascuna di queste sostanze è innocua, ma la loro interazione è in grado di dare origine a specie citotossiche che portano alla morte cellulare. Il vantaggio di questo approccio è quello di evitare lo sviluppo di resistenza da parte dei batteri bersaglio e danni al tessuti adiacenti, poiché l'effetto antimicrobico è limitato all'area coperta dal colorante e irradiata dalla luce, agendo rapidamente sugli organismi bersaglio. L'efficacia della terapia fotodinamica dipende dalla dose di energia e dalla potenza di uscita impiegate.
Valutazione del grado di alitosi:
Verrà impiegato il dispositivo portatile Oral ChromaTM (Abilit, Giappone). Questo dispositivo utilizza un sensore a semiconduttore di gas altamente sensibile. Verrà collegato al computer con uno specifico programma software che consente la creazione di un grafico corrispondente ai picchi e alle concentrazioni di gas, misurando le soglie VSC (da 0 a 1000 ppb), con notevole precisione dopo otto minuti.
Analisi dei composti volatili dello zolfo:
- Idrogeno solforato: valori superiori a 112 ppb indicano alitosi (SH2 ≥ 112 ppb);
- Metil mercaptano: valori superiori a 26 ppb indicano alitosi (CH3SH ≥ 26 ppb);
Verrà condotto uno studio clinico quantitativo, controllato, trasversale, che coinvolgerà 130 adolescenti. Tutti gli individui saranno sottoposti a valutazioni con Oral ChromaTM per la diagnosi di alitosi (punteggi SH2 ≥ 112 ppb e CH3SH ≥ 26 ppb) all'inizio dello studio. Verranno effettuate tre valutazioni post-trattamento: un'ora, 24 ore e una settimana dopo il trattamento. I soggetti selezionati saranno assegnati in modo casuale a cinque gruppi:
- Il gruppo 1 riceverà un trattamento con un raschietto per lingua;
- I gruppi 2 e 3 riceveranno terapia fotodinamica applicata ai due terzi posteriori del dorso della lingua;
- I gruppi 4 e 5 riceveranno un trattamento combinato (raschietto lingua e terapia fotodinamica).
L'analisi statistica includerà il test del chi-quadrato e il test esatto di Fisher. Il test t di Student e l'analisi della varianza (ANOVA) saranno utilizzati per il confronto delle medie. I coefficienti di correlazione di Pearson saranno calcolati per determinare la forza delle correlazioni tra variabili continue. Un livello di significatività del 95% sarà considerato in tutti i test statistici (p <0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
SP, Brasile, 01504-001
- Reclutamento
- Universidade Nove de Julho
-
Contatto:
- Rubia G Lopes, master
- Numero di telefono: 551130782797
- Email: rubia.lopes.rl@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Rubia G Lopes, master
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dichiarazione firmata di consenso informato;
- Autorizzazione del tutore legale per la diagnosi e la cura dell'alitosi (Appendice 2);
- Punteggio di alitosi utilizzando la cisteina: S2H ≥ 112 ppb e/o CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).
Criteri di esclusione:
- Anomalie dento-facciali;
- Attualmente sottoposto a trattamento ortodontico e/o ortopedico;
- Uso di apparecchi rimovibili, impianti o protesi dentarie;
- Malattia parodontale;
- denti con lesioni cariose;
- Attualmente in cura per il cancro;
- Storia del trattamento antibiotico nel mese precedente;
- Gravidanza;
- Ipersensibilità all'agente fotosensibilizzante impiegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Trattamento con un raschietto per lingua
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Il paziente raschierà la lingua 10 volte.
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Sperimentale: Gruppo 2
Lunghezza d'onda PDT = 660 nm Fluenza = 320 J/cm2 Potenza = 100 milliwatt Energia = 9 J Tempo = 90 s
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Verrà eseguita una singola sessione di PDT con il fotosensibilizzante Chimiolux® ad una concentrazione dello 0,005% applicato sul terzo medio e posteriore del dorso della lingua. Verranno irradiati nove punti, il dispositivo sarà precedentemente calibrato con una lunghezza d'onda di 660 nm, potenza di 100 mW, energia di 9 joule per 90 secondi per punto nei gruppi 2 e 4 e 12 joule per 120 secondi per punto nei gruppi 3 e 5 |
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Sperimentale: Gruppo 4
Raschialingua + PDT Lunghezza d'onda = 660 nm Fluenza = 320 J/cm2 Potenza = 100 milliwatt Energia = 9 J Tempo = 90 s
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Il paziente raschierà la lingua 10 volte.
Verrà eseguita una singola sessione di PDT con il fotosensibilizzante Chimiolux® ad una concentrazione dello 0,005% applicato sul terzo medio e posteriore del dorso della lingua. Verranno irradiati nove punti, il dispositivo sarà precedentemente calibrato con una lunghezza d'onda di 660 nm, potenza di 100 mW, energia di 9 joule per 90 secondi per punto nei gruppi 2 e 4 e 12 joule per 120 secondi per punto nei gruppi 3 e 5 |
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Sperimentale: Gruppo 3
Lunghezza d'onda PDT = 660 nm Fluenza = 428 J/cm2 Potenza = 100 milliwatt Energia = 12 J Tempo = 120 s
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Verrà eseguita una singola sessione di PDT con il fotosensibilizzante Chimiolux® ad una concentrazione dello 0,005% applicato sul terzo medio e posteriore del dorso della lingua. Verranno irradiati nove punti, il dispositivo sarà precedentemente calibrato con una lunghezza d'onda di 660 nm, potenza di 100 mW, energia di 9 joule per 90 secondi per punto nei gruppi 2 e 4 e 12 joule per 120 secondi per punto nei gruppi 3 e 5 |
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Sperimentale: Gruppo 5
Raschialingua + PDT Lunghezza d'onda = 660 nm Fluenza = 428 J/cm2 Potenza = 100 milliwatt Energia = 12 J Tempo = 120 s
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Il paziente raschierà la lingua 10 volte.
Verrà eseguita una singola sessione di PDT con il fotosensibilizzante Chimiolux® ad una concentrazione dello 0,005% applicato sul terzo medio e posteriore del dorso della lingua. Verranno irradiati nove punti, il dispositivo sarà precedentemente calibrato con una lunghezza d'onda di 660 nm, potenza di 100 mW, energia di 9 joule per 90 secondi per punto nei gruppi 2 e 4 e 12 joule per 120 secondi per punto nei gruppi 3 e 5 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di alitosi
Lasso di tempo: Prima della terapia fotodinamica iniziale nei giorni 1 e 1, 24 e 168 ore dopo la terapia fotodinamica
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Verrà confrontato il punteggio dei composti solforati volatili in parti per miliardo (ppb) di idrogeno solforato (H2S) e metilmercaptano (CH3SH3).
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Prima della terapia fotodinamica iniziale nei giorni 1 e 1, 24 e 168 ore dopo la terapia fotodinamica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi microbiologica
Lasso di tempo: Prima della terapia fotodinamica iniziale il giorno 1 e 1 e 24 ore dopo la terapia fotodinamica
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Le analisi microbiologiche della lingua rivestita saranno eseguite prima e dopo il trattamento utilizzando un'ansa da inoculazione da 1 μl per la raccolta di campioni di biofilm dal dorso della lingua.
I campioni saranno trasferiti in fiale da 1,5 ml con fluido di trasporto ridotto e posti in un agitatore vortex per circa 30 secondi per l'omogeneizzazione.
Verranno preparate diluizioni seriali dieci volte in 180 μl di tampone fosfato sterile e aliquote di 10-2, 10-3, 10-4 e 10-5 saranno trasferite in piastre con agar per infusione di cuore e cervello.
Poiché i principali batteri responsabili della produzione di VSC sono Gram-negativi, le piastre saranno incubate in vaso anaerobico per 72 ore a 37 °C, seguita dalla quantificazione delle unità formanti colonia (CFU)
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Prima della terapia fotodinamica iniziale il giorno 1 e 1 e 24 ore dopo la terapia fotodinamica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
- Investigatore principale: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Costa da Mota AC, Franca CM, Prates R, Deana AM, Costa Santos L, Lopes Garcia R, Leal Goncalves ML, Mesquita Ferrari RA, Porta Santos Fernandes K, Kalil Bussadori S. Effect of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents - a controlled, microbiological, clinical trial. J Biophotonics. 2016 Dec;9(11-12):1337-1343. doi: 10.1002/jbio.201600067. Epub 2016 Jun 1.
- Lopes RG, da Mota AC, Soares C, Tarzia O, Deana AM, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Ferrari RA, Bussadori SK. Immediate results of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents: a randomized, controlled, clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):41-7. doi: 10.1007/s10103-015-1822-6. Epub 2015 Oct 28.
- Lopes RG, de Godoy CH, Deana AM, de Santi ME, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Photodynamic therapy as a novel treatment for halitosis in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 14;15:443. doi: 10.1186/1745-6215-15-443.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- halitose01
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