Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie u dospívajících halitóza

31. července 2014 aktualizováno: Rubia Garcia Lopes, University of Nove de Julho

Fotodynamická terapie jako nová léčba halitózy u dospívajících: Crontolled Clinical Trial

Cílem navrhované kontrolované klinické studie je zhodnotit vliv fotodynamické terapie (PDT) na tvorbu těkavých sloučenin síry (VSC) z potaženého jazyka a její účinek na závažnost halitózy u adolescentů za použití různých léčebných protokolů.

HYPOTÉZA

  1. - Nulová hypotéza: Po použití fotodynamické terapie nedochází ke změně halitózy.
  2. - Experimentální hypotéza: Po použití samotné fotodynamické terapie nebo v kombinaci se škrabkou na jazyk dochází ke snížení halitózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Halitóza (špatný dech) je termín používaný k popisu nepříjemného zápachu vycházejícího z úst, který by mohl pocházet ze samotné ústní dutiny nebo v důsledku systémových faktorů. Halitóza je běžný problém, který postihuje většinu populace na celém světě a je způsoben především těkavými sloučeninami síry produkovanými anaerobními gramnegativními mikroorganismy v dutině ústní na substrátech obsahujících síru v dutině ústní. Na hřbetu jazyka jsou těkavé sloučeniny síry produkované tímto metabolismem sirovodík (H2S), methylmerkaptan (CH3SH3) a dimethylsulfid (CH3-S-CH3). Koncentrace těchto plynů se používá jako indikátor závažnosti halitózy. Grampozitivní anaerobní bakterie Solobacterium moorei (dříve známá jako Bulleidia moorei) byla nedávno také spojována se zápachem z úst produkcí těkavých sloučenin síry, zejména sirovodíku v přítomnosti různých doplňků s aminokyselinami, konkrétněji cysteinem, což souhlasí se studiemi ukazujícími že cysteinová výzva je in vivo a in vitro model pro analýzu produkce sirovodíku.

Měření těkavých sloučenin síry lze provést organoleptickým hodnocením vzduchu vycházejícího z ústní dutiny pomocí plynové chromatografie nebo použitím sulfidového monitoru, jako je Halimeter (Interscan Corporation), který určuje množství těkavých sloučenin síry v části na miliardu (ppb) ve vydechovaném vzduchu. Plynová chromatografie je nejvhodnějším prostředkem pro detekci halitózy různého původu. V roce 2004 byl v Japonsku vyvinut Oral ChromaTM (Abilit Corporation) pro individuální měření tří hlavních plynů (sirovodík, methylmerkaptan a dimethylsulfid), umožňující vyhodnocení intenzity a původu halitózy.

Světlo, buď samotné nebo v kombinaci s chemickými sloučeninami, se používá pro své terapeutické a antimikrobiální účinky. Fotodynamická terapie zahrnuje současné působení světelného zdroje a fotosenzibilizačního činidla za přítomnosti kyslíku ve tkáních. Každá z těchto látek je jednotlivě neškodná, ale jejich interakce může vést ke vzniku cytotoxických druhů, které vedou k buněčné smrti. Výhodou tohoto přístupu je zamezení vzniku rezistence na straně cílových bakterií a poškození přilehlé tkáně, protože antimikrobiální účinek je omezen na oblast pokrytou barvivem a ozařovanou světlem, které rychle působí na cílové organismy. Účinnost fotodynamické terapie závisí na dávce energie a použitém výstupním výkonu.

Hodnocení stupně halitózy:

Bude použito přenosné zařízení Oral ChromaTM (Abilit, Japonsko). Toto zařízení používá vysoce citlivý plynový polovodičový senzor. Bude připojen k počítači se specifickým softwarovým programem, který umožňuje vytvoření grafu odpovídajících vrcholům a koncentracím plynů, měření prahů VSC (0 až 1000 ppb), s značná přesnost po osmi minutách.

Analýza těkavých sloučenin síry:

  • Sirovodík: hodnoty vyšší než 112 ppb indikují halitózu (SH2 ≥ 112 ppb);
  • Methylmerkaptan: hodnoty vyšší než 26 ppb indikují halitózu (CH3SH ≥ 26 ppb);

Bude provedena kvantitativní, kontrolovaná, průřezová, klinická studie zahrnující 130 teenagerů. Všichni jedinci budou na začátku studie podrobeni hodnocení pomocí Oral ChromaTM pro diagnózu halitózy (skóre SH2 ≥ 112 ppb a CH3SH ≥ 26 ppb). Provedou se tři vyhodnocení po ošetření: jednu hodinu, 24 hodin a jeden týden po ošetření. Vybrané předměty budou náhodně rozděleny do pěti skupin:

  1. Skupina 1 bude ošetřena škrabkou na jazyk;
  2. Skupina 2 a 3 dostane fotodynamickou terapii aplikovanou na zadní dvě třetiny hřbetu jazyka;
  3. Skupinám 4 a 5 bude poskytnuta kombinovaná léčba (škrabka jazyka a fotodynamická terapie).

Statistická analýza bude zahrnovat chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test. Pro srovnání průměrů bude použit Studentův t-test a analýza rozptylu (ANOVA). Pro určení síly korelací mezi spojitými proměnnými budou vypočítány Pearsonovy korelační koeficienty. Ve všech statistických testech bude uvažována hladina významnosti 95 % (p < 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • SP, Brazílie, 01504-001
        • Nábor
        • Universidade Nove de Julho
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rubia G Lopes, master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsané prohlášení o informovaném souhlasu;
  • Povolení zákonného zástupce k diagnostice a léčbě halitózy (příloha 2);
  • Skóre halitózy s použitím cysteinu: S2H ≥ 112 ppb a/nebo CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).

Kritéria vyloučení:

  • Zubo-obličejové anomálie;
  • V současné době podstupuje ortodontickou a/nebo ortopedickou léčbu;
  • Použití snímatelného aparátu, implantátu nebo zubní protézy;
  • periodontální onemocnění;
  • Zuby s kazivými lézemi;
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny;
  • Anamnéza antibiotické léčby v předchozím měsíci;
  • Těhotenství;
  • Přecitlivělost na použité fotosenzibilizační činidlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Léčba škrabkou na jazyk
Pacient seškrábne jazyk 10krát.
Experimentální: Skupina 2
PDT vlnová délka = 660 nm Plynulost = 320 J/cm2 Výkon = 100 miliwattů Energie = 9 J Čas = 90 s

Jedno sezení PDT bude provedeno s fotosenzibilizátorem Chimiolux® v koncentraci 0,005 % aplikovaným na střední a zadní třetinu hřbetu jazyka.

Bude ozářeno devět bodů, zařízení bude předem zkalibrováno s vlnovou délkou 660 nm, výkonem 100 mW, energií 9 joulů po dobu 90 sekund na bod ve skupinách 2 a 4 a 12 joulů po dobu 120 sekund na bod ve skupinách 3 a 5

Experimentální: Skupina 4
Škrabka jazyka + vlnová délka PDT = 660 nm Plynulost = 320 J/cm2 Výkon = 100 miliwattů Energie = 9 J Čas = 90 s
Pacient seškrábne jazyk 10krát.

Jedno sezení PDT bude provedeno s fotosenzibilizátorem Chimiolux® v koncentraci 0,005 % aplikovaným na střední a zadní třetinu hřbetu jazyka.

Bude ozářeno devět bodů, zařízení bude předem zkalibrováno s vlnovou délkou 660 nm, výkonem 100 mW, energií 9 joulů po dobu 90 sekund na bod ve skupinách 2 a 4 a 12 joulů po dobu 120 sekund na bod ve skupinách 3 a 5

Experimentální: Skupina 3
PDT vlnová délka = 660 nm Plynulost = 428 J/cm2 Výkon = 100 miliwattů Energie = 12 J Čas = 120 s

Jedno sezení PDT bude provedeno s fotosenzibilizátorem Chimiolux® v koncentraci 0,005 % aplikovaným na střední a zadní třetinu hřbetu jazyka.

Bude ozářeno devět bodů, zařízení bude předem zkalibrováno s vlnovou délkou 660 nm, výkonem 100 mW, energií 9 joulů po dobu 90 sekund na bod ve skupinách 2 a 4 a 12 joulů po dobu 120 sekund na bod ve skupinách 3 a 5

Experimentální: Skupina 5
Škrabka jazyka + vlnová délka PDT = 660 nm Plynulost = 428 J/cm2 Výkon = 100 miliwattů Energie = 12 J Čas = 120 s
Pacient seškrábne jazyk 10krát.

Jedno sezení PDT bude provedeno s fotosenzibilizátorem Chimiolux® v koncentraci 0,005 % aplikovaným na střední a zadní třetinu hřbetu jazyka.

Bude ozářeno devět bodů, zařízení bude předem zkalibrováno s vlnovou délkou 660 nm, výkonem 100 mW, energií 9 joulů po dobu 90 sekund na bod ve skupinách 2 a 4 a 12 joulů po dobu 120 sekund na bod ve skupinách 3 a 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre halitózy
Časové okno: Před úvodní fotodynamickou terapií v den 1 a 1, 24 a 168 hodin po fotodynamické terapii
Bude porovnáno skóre těkavých sloučenin síry v částech na miliardu (ppb) sirovodíku (H2S) a methylmerkaptanu (CH3SH3).
Před úvodní fotodynamickou terapií v den 1 a 1, 24 a 168 hodin po fotodynamické terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická analýza
Časové okno: Před úvodní fotodynamickou terapií v den 1 a 1 a 24 hodin po fotodynamické terapii
Mikrobiologické analýzy potaženého jazyka budou provedeny před a po ošetření pomocí 1μl očkovací smyčky pro odběr vzorků biofilmu z dorza jazyka. Vzorky budou přeneseny do 1,5ml lahviček s redukovanou transportní tekutinou a umístěny do vortexového mixéru na přibližně 30 sekund pro homogenizaci. Desetinásobné sériové ředění se připraví ve 180 μl sterilního fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku a alikvoty 10-2, 10-3, 10-4 a 10-5 se přenesou na misky s mozko-srdcovým infuzním agarem. Protože hlavní bakterie zodpovědné za produkci VSC jsou gramnegativní, budou misky inkubovány v anaerobní nádobě po dobu 72 hodin při 37 °C, poté bude následovat kvantifikace jednotek tvořících kolonie (CFU)
Před úvodní fotodynamickou terapií v den 1 a 1 a 24 hodin po fotodynamické terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
  • Vrchní vyšetřovatel: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • halitose01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit